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Los efectos de la formulación rica en hidrógeno para el tratamiento de lesiones de tejidos blandos relacionadas con el deporte

27 de septiembre de 2013 actualizado por: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Dado que la terapia con hidrógeno en humanos parece ser beneficiosa para tratar la inflamación, la lesión por isquemia-reperfusión y el estrés oxidativo, parece plausible evaluar los efectos del hidrógeno administrado exógenamente como un elemento del tratamiento instantáneo de las lesiones de tejidos blandos relacionadas con el deporte (p. esguince muscular, distensión de ligamentos, tendinitis, contusión). El objetivo principal del presente estudio será examinar los efectos de la administración oral y tópica rica en hidrógeno durante dos semanas sobre la inflamación, la recuperación y las capacidades funcionales en atletas competitivos masculinos y femeninos después de una lesión aguda de los tejidos blandos. Durante la temporada 2012/2013 (de febrero a junio) los sujetos (36 atletas profesionales) serán reclutados y examinados por un especialista certificado en medicina deportiva en las consultas externas del Centro de Ciencias de la Salud, el Ejercicio y el Deporte en las primeras 24 horas después se mantuvo la lesión de tejidos blandos relacionada con el deporte. Los sujetos serán asignados a un diseño doble ciego en tres ensayos asignados al azar. Durante el período de 2 semanas, los sujetos del grupo placebo (PLA) recibirán el protocolo de tratamiento tradicional después de la lesión de los tejidos blandos, que consiste en el protocolo RICE durante las primeras 48 h y el protocolo subagudo a partir de entonces. Los sujetos del primer grupo experimental seguirán los procedimientos anteriores con la administración adicional de cápsulas orales ricas en hidrógeno (4 cápsulas tres veces al día) durante todo el estudio. Los sujetos del segundo grupo experimental seguirán los procedimientos del primer grupo experimental con la administración adicional de paquetes de hidrógeno 6 veces al día durante 20 minutos durante todo el estudio. Los participantes serán evaluados al comienzo del estudio (p. ej., en el momento del informe de la lesión), después de 7 y 14 días después de las pruebas iniciales para: a) proteína C reactiva sérica, viscosidad plasmática y nivel de interleucina 6, b) intensidad del dolor durante el reposo y la marcha, c) grado de tumefacción articular, d) flexibilidad articular pasiva, ye) efectos secundarios subjetivos. Los investigadores esperan que la administración de hidrógeno mejore significativamente los resultados de la inflamación (p. disminución de la proteína C reactiva en suero) en comparación con el placebo, con la administración tópica de hidrógeno mejorará adicionalmente los resultados de recuperación después de la lesión (p. intensidad del dolor, grado de inflamación). Estos resultados podrían respaldar la hipótesis de que la intervención rica en hidrógeno puede incluirse como un elemento del tratamiento inmediato para las lesiones de tejidos blandos relacionadas con el deporte.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia reciente de lesión deportiva aguda de tejidos blandos.
  • atletas profesionales

Criterio de exclusión:

  • pacientes no ambulatorios
  • hallazgos clínicos clasificados como más graves que el grado II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HIDRO 2
Los sujetos del segundo grupo experimental seguirán los procedimientos del primer grupo experimental con la administración adicional de paquetes de hidrógeno 6 veces al día durante 20 minutos durante todo el estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: ACTIVO
Durante el período de 2 semanas, los sujetos recibirán el protocolo de tratamiento tradicional después de la lesión del tejido blando, que consiste en el protocolo RICE durante las primeras 48 h (p. reposo, bolsas de hielo durante 20 minutos cada 2 horas, compresión con vendaje elástico, elevación de la zona lesionada por encima del nivel del corazón en todo momento posible) y protocolo subagudo a partir de entonces (p. estiramientos pasivos 3 veces al día durante 90 s, ejercicio de fuerza isométrica con 3 series de 15 repeticiones, 30 min de ejercicios de carga sin dolor).
EXPERIMENTAL: HIDRO
Los sujetos del primer grupo experimental seguirán los procedimientos de PLA con la administración adicional de cápsulas orales ricas en hidrógeno (4 cápsulas tres veces al día) durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
cada semana, hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la intensidad del dolor durante el descanso y la marcha
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
cada semana, hasta 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el grado de inflamación de las articulaciones
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
cada semana, hasta 2 semanas
cambio en la flexibilidad articular pasiva
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
cada semana, hasta 2 semanas
cambio en la viscosidad del plasma
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
cada semana, hasta 2 semanas
cambio en la interleucina 6 sérica
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
cada semana, hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012-12C/4
  • RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)

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