- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01759498
Los efectos de la formulación rica en hidrógeno para el tratamiento de lesiones de tejidos blandos relacionadas con el deporte
27 de septiembre de 2013 actualizado por: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Dado que la terapia con hidrógeno en humanos parece ser beneficiosa para tratar la inflamación, la lesión por isquemia-reperfusión y el estrés oxidativo, parece plausible evaluar los efectos del hidrógeno administrado exógenamente como un elemento del tratamiento instantáneo de las lesiones de tejidos blandos relacionadas con el deporte (p.
esguince muscular, distensión de ligamentos, tendinitis, contusión).
El objetivo principal del presente estudio será examinar los efectos de la administración oral y tópica rica en hidrógeno durante dos semanas sobre la inflamación, la recuperación y las capacidades funcionales en atletas competitivos masculinos y femeninos después de una lesión aguda de los tejidos blandos.
Durante la temporada 2012/2013 (de febrero a junio) los sujetos (36 atletas profesionales) serán reclutados y examinados por un especialista certificado en medicina deportiva en las consultas externas del Centro de Ciencias de la Salud, el Ejercicio y el Deporte en las primeras 24 horas después se mantuvo la lesión de tejidos blandos relacionada con el deporte.
Los sujetos serán asignados a un diseño doble ciego en tres ensayos asignados al azar.
Durante el período de 2 semanas, los sujetos del grupo placebo (PLA) recibirán el protocolo de tratamiento tradicional después de la lesión de los tejidos blandos, que consiste en el protocolo RICE durante las primeras 48 h y el protocolo subagudo a partir de entonces.
Los sujetos del primer grupo experimental seguirán los procedimientos anteriores con la administración adicional de cápsulas orales ricas en hidrógeno (4 cápsulas tres veces al día) durante todo el estudio.
Los sujetos del segundo grupo experimental seguirán los procedimientos del primer grupo experimental con la administración adicional de paquetes de hidrógeno 6 veces al día durante 20 minutos durante todo el estudio.
Los participantes serán evaluados al comienzo del estudio (p. ej., en el momento del informe de la lesión), después de 7 y 14 días después de las pruebas iniciales para: a) proteína C reactiva sérica, viscosidad plasmática y nivel de interleucina 6, b) intensidad del dolor durante el reposo y la marcha, c) grado de tumefacción articular, d) flexibilidad articular pasiva, ye) efectos secundarios subjetivos.
Los investigadores esperan que la administración de hidrógeno mejore significativamente los resultados de la inflamación (p.
disminución de la proteína C reactiva en suero) en comparación con el placebo, con la administración tópica de hidrógeno mejorará adicionalmente los resultados de recuperación después de la lesión (p.
intensidad del dolor, grado de inflamación).
Estos resultados podrían respaldar la hipótesis de que la intervención rica en hidrógeno puede incluirse como un elemento del tratamiento inmediato para las lesiones de tejidos blandos relacionadas con el deporte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia reciente de lesión deportiva aguda de tejidos blandos.
- atletas profesionales
Criterio de exclusión:
- pacientes no ambulatorios
- hallazgos clínicos clasificados como más graves que el grado II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HIDRO 2
Los sujetos del segundo grupo experimental seguirán los procedimientos del primer grupo experimental con la administración adicional de paquetes de hidrógeno 6 veces al día durante 20 minutos durante todo el estudio.
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COMPARADOR_ACTIVO: ACTIVO
Durante el período de 2 semanas, los sujetos recibirán el protocolo de tratamiento tradicional después de la lesión del tejido blando, que consiste en el protocolo RICE durante las primeras 48 h (p.
reposo, bolsas de hielo durante 20 minutos cada 2 horas, compresión con vendaje elástico, elevación de la zona lesionada por encima del nivel del corazón en todo momento posible) y protocolo subagudo a partir de entonces (p.
estiramientos pasivos 3 veces al día durante 90 s, ejercicio de fuerza isométrica con 3 series de 15 repeticiones, 30 min de ejercicios de carga sin dolor).
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EXPERIMENTAL: HIDRO
Los sujetos del primer grupo experimental seguirán los procedimientos de PLA con la administración adicional de cápsulas orales ricas en hidrógeno (4 cápsulas tres veces al día) durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
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cada semana, hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la intensidad del dolor durante el descanso y la marcha
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
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cada semana, hasta 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en el grado de inflamación de las articulaciones
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
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cada semana, hasta 2 semanas
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cambio en la flexibilidad articular pasiva
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
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cada semana, hasta 2 semanas
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cambio en la viscosidad del plasma
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
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cada semana, hasta 2 semanas
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cambio en la interleucina 6 sérica
Periodo de tiempo: cada semana, hasta 2 semanas
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cada semana, hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
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