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Die Auswirkungen einer wasserstoffreichen Formulierung zur Behandlung von sportbedingten Weichteilverletzungen

27. September 2013 aktualisiert von: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Da die Wasserstofftherapie beim Menschen für die Behandlung von Entzündungen, Ischämie-Reperfusionsverletzungen und oxidativem Stress von Vorteil zu sein scheint, erscheint es plausibel, die Wirkungen von exogen verabreichtem Wasserstoff als Element der sofortigen Behandlung von sportbedingten Weichteilverletzungen (z. Muskelzerrung, Bänderdehnung, Sehnenscheidenentzündung, Prellung). Das Hauptziel der vorliegenden Studie wird es sein, die Auswirkungen einer zweiwöchigen oralen und topischen Verabreichung von wasserstoffreichem Wasser auf die Entzündung, Erholung und Funktionsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Leistungssportlern nach akuter Weichteilverletzung zu untersuchen. In der Saison 2012/2013 (Februar bis Juni) werden Probanden (36 Profisportler) rekrutiert und in den ersten 24 Stunden danach von zertifizierten Sportmedizinern in den Ambulanzen des Zentrums für Gesundheits-, Bewegungs- und Sportwissenschaften untersucht die sportbedingte Weichteilverletzung wurde erlitten. Die Probanden werden in einem doppelblinden Design drei zufällig zugewiesenen Studien zugeteilt. Während des Zeitraums von 2 Wochen erhalten die Probanden in der Placebogruppe (PLA) nach der Weichteilverletzung ein traditionelles Behandlungsprotokoll, bestehend aus dem RICE-Protokoll während der ersten 48 Stunden und dem subakuten Protokoll danach. Die Probanden in der ersten experimentellen Gruppe folgen den obigen Verfahren mit zusätzlicher Verabreichung von oralen wasserstoffreichen Kapseln (4 Kapseln dreimal täglich) während der gesamten Studie. Die Probanden in der zweiten Versuchsgruppe folgen den Verfahren der ersten Versuchsgruppe mit zusätzlicher Verabreichung von Wasserstoff-Rick-Packungen 6-mal täglich für 20 Minuten während der gesamten Studie. Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie (z. B. zum Zeitpunkt des Verletzungsberichts), nach 7 und 14 Tagen nach dem Basistest auf Folgendes untersucht: a) Serum-C-reaktives Protein, Plasmaviskosität und Interleukin-6-Spiegel, b) Schmerzintensität in Ruhe und beim Gehen, c) Ausmaß der Gelenkschwellung, d) passive Gelenkbeweglichkeit und e) subjektive Nebenwirkungen. Die Forscher erwarten, dass die Verabreichung von Wasserstoff die Entzündungsergebnisse (z. Abnahme des C-reaktiven Proteins im Serum) im Vergleich zum Placebo, wobei die topische Verabreichung von Wasserstoff zusätzlich die Erholungsergebnisse nach einer Verletzung verbessert (z. Schmerzintensität, Grad der Schwellung). Diese Ergebnisse könnten die Hypothese stützen, dass eine wasserstoffreiche Intervention als Element der sofortigen Behandlung von sportbedingten Weichteilverletzungen aufgenommen werden kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jüngere Vorgeschichte von akuten Weichteil-Sportverletzungen
  • Professionelle Athleten

Ausschlusskriterien:

  • keine ambulanten Patienten
  • klinische Befunde als schwerer als Grad II eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydro 2
Die Probanden in der zweiten Versuchsgruppe folgen den Verfahren der ersten Versuchsgruppe mit zusätzlicher Verabreichung von Wasserstoff-Rick-Packungen 6-mal täglich für 20 Minuten während der gesamten Studie.
ACTIVE_COMPARATOR: AKTIV
Während des Zeitraums von 2 Wochen erhalten die Probanden nach der Weichteilverletzung ein traditionelles Behandlungsprotokoll, bestehend aus dem RICE-Protokoll während der ersten 48 Stunden (z. Ruhe, Eispackungen alle 2 Stunden für 20 Minuten, Kompression mit elastischem Verband, Anheben der verletzten Stelle über Herzhöhe zu allen möglichen Zeiten) und danach subakutes Protokoll (z. passives Dehnen 3 mal täglich für 90 sec, isometrische Kraftübung mit 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen, 30 min schmerzfreie Belastungsübung).
EXPERIMENTAL: WASSER
Die Probanden in der ersten experimentellen Gruppe werden die PLA-Verfahren mit zusätzlicher Verabreichung von oralen wasserstoffreichen Kapseln (4 Kapseln dreimal täglich) während der gesamten Studie befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
jede Woche, bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität in Ruhe und beim Gehen
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
jede Woche, bis zu 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Grads der Gelenkschwellung
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
jede Woche, bis zu 2 Wochen
Änderung der passiven Gelenkflexibilität
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
jede Woche, bis zu 2 Wochen
Veränderung der Plasmaviskosität
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
jede Woche, bis zu 2 Wochen
Veränderung des Serum-Interleukin 6
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
jede Woche, bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012-12C/4
  • RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weichteilverletzungen

Klinische Studien zur Hydro 2

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