- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01759498
Die Auswirkungen einer wasserstoffreichen Formulierung zur Behandlung von sportbedingten Weichteilverletzungen
27. September 2013 aktualisiert von: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Da die Wasserstofftherapie beim Menschen für die Behandlung von Entzündungen, Ischämie-Reperfusionsverletzungen und oxidativem Stress von Vorteil zu sein scheint, erscheint es plausibel, die Wirkungen von exogen verabreichtem Wasserstoff als Element der sofortigen Behandlung von sportbedingten Weichteilverletzungen (z.
Muskelzerrung, Bänderdehnung, Sehnenscheidenentzündung, Prellung).
Das Hauptziel der vorliegenden Studie wird es sein, die Auswirkungen einer zweiwöchigen oralen und topischen Verabreichung von wasserstoffreichem Wasser auf die Entzündung, Erholung und Funktionsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Leistungssportlern nach akuter Weichteilverletzung zu untersuchen.
In der Saison 2012/2013 (Februar bis Juni) werden Probanden (36 Profisportler) rekrutiert und in den ersten 24 Stunden danach von zertifizierten Sportmedizinern in den Ambulanzen des Zentrums für Gesundheits-, Bewegungs- und Sportwissenschaften untersucht die sportbedingte Weichteilverletzung wurde erlitten.
Die Probanden werden in einem doppelblinden Design drei zufällig zugewiesenen Studien zugeteilt.
Während des Zeitraums von 2 Wochen erhalten die Probanden in der Placebogruppe (PLA) nach der Weichteilverletzung ein traditionelles Behandlungsprotokoll, bestehend aus dem RICE-Protokoll während der ersten 48 Stunden und dem subakuten Protokoll danach.
Die Probanden in der ersten experimentellen Gruppe folgen den obigen Verfahren mit zusätzlicher Verabreichung von oralen wasserstoffreichen Kapseln (4 Kapseln dreimal täglich) während der gesamten Studie.
Die Probanden in der zweiten Versuchsgruppe folgen den Verfahren der ersten Versuchsgruppe mit zusätzlicher Verabreichung von Wasserstoff-Rick-Packungen 6-mal täglich für 20 Minuten während der gesamten Studie.
Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie (z. B. zum Zeitpunkt des Verletzungsberichts), nach 7 und 14 Tagen nach dem Basistest auf Folgendes untersucht: a) Serum-C-reaktives Protein, Plasmaviskosität und Interleukin-6-Spiegel, b) Schmerzintensität in Ruhe und beim Gehen, c) Ausmaß der Gelenkschwellung, d) passive Gelenkbeweglichkeit und e) subjektive Nebenwirkungen.
Die Forscher erwarten, dass die Verabreichung von Wasserstoff die Entzündungsergebnisse (z.
Abnahme des C-reaktiven Proteins im Serum) im Vergleich zum Placebo, wobei die topische Verabreichung von Wasserstoff zusätzlich die Erholungsergebnisse nach einer Verletzung verbessert (z.
Schmerzintensität, Grad der Schwellung).
Diese Ergebnisse könnten die Hypothese stützen, dass eine wasserstoffreiche Intervention als Element der sofortigen Behandlung von sportbedingten Weichteilverletzungen aufgenommen werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jüngere Vorgeschichte von akuten Weichteil-Sportverletzungen
- Professionelle Athleten
Ausschlusskriterien:
- keine ambulanten Patienten
- klinische Befunde als schwerer als Grad II eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hydro 2
Die Probanden in der zweiten Versuchsgruppe folgen den Verfahren der ersten Versuchsgruppe mit zusätzlicher Verabreichung von Wasserstoff-Rick-Packungen 6-mal täglich für 20 Minuten während der gesamten Studie.
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ACTIVE_COMPARATOR: AKTIV
Während des Zeitraums von 2 Wochen erhalten die Probanden nach der Weichteilverletzung ein traditionelles Behandlungsprotokoll, bestehend aus dem RICE-Protokoll während der ersten 48 Stunden (z.
Ruhe, Eispackungen alle 2 Stunden für 20 Minuten, Kompression mit elastischem Verband, Anheben der verletzten Stelle über Herzhöhe zu allen möglichen Zeiten) und danach subakutes Protokoll (z.
passives Dehnen 3 mal täglich für 90 sec, isometrische Kraftübung mit 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen, 30 min schmerzfreie Belastungsübung).
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EXPERIMENTAL: WASSER
Die Probanden in der ersten experimentellen Gruppe werden die PLA-Verfahren mit zusätzlicher Verabreichung von oralen wasserstoffreichen Kapseln (4 Kapseln dreimal täglich) während der gesamten Studie befolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
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jede Woche, bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Schmerzintensität in Ruhe und beim Gehen
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
|
jede Woche, bis zu 2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Grads der Gelenkschwellung
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
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jede Woche, bis zu 2 Wochen
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Änderung der passiven Gelenkflexibilität
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
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jede Woche, bis zu 2 Wochen
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Veränderung der Plasmaviskosität
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
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jede Woche, bis zu 2 Wochen
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Veränderung des Serum-Interleukin 6
Zeitfenster: jede Woche, bis zu 2 Wochen
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jede Woche, bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
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