Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hydrogenrik formulering for behandling av sportsrelaterte bløtvevsskader

27. september 2013 oppdatert av: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Siden hydrogenterapi hos mennesker ser ut til å være gunstig for behandling av betennelse, iskemi-reperfusjonsskade og oksidativt stress, virker det plausibelt å evaluere effekten av eksogent administrert hydrogen som et element i umiddelbar behandling av sportsrelaterte bløtvevsskader (f. muskelforstuing, ligamentbelastning, senebetennelse, kontusjon). Hovedmålet med denne studien vil være å undersøke effekten av to ukers hydrogenrik oral og topisk administrering på betennelse, restitusjon og funksjonelle evner hos konkurrerende mannlige og kvinnelige idrettsutøvere etter akutt bløtvevsskade. I løpet av sesongen 2012/2013 (fra februar til juni) vil fag (36 profesjonelle idrettsutøvere) rekrutteres og undersøkes av sertifisert idrettsmedisinsk spesialist i poliklinikkene til Senter for helse-, trenings- og idrettsvitenskap i løpet av de første 24 timene etter den sportsrelaterte bløtvevsskaden ble påført. Forsøkspersonene vil bli tildelt et dobbeltblinddesign til tre tilfeldig tildelte forsøk. I løpet av perioden på 2 uker vil forsøkspersoner i placebogruppen (PLA) motta tradisjonell behandlingsprotokoll etter bløtvevsskaden, bestående av RICE-protokollen i løpet av de første 48 timene og subakutt protokollen deretter. Forsøkspersonene i den første eksperimentelle gruppen vil følge prosedyrene ovenfor med ytterligere administrering av orale hydrogenrike kapsler (4 kapsler tre ganger per dag) gjennom hele studien. Forsøkspersoner i den andre eksperimentelle gruppen vil følge prosedyrene i den første eksperimentelle gruppen med ytterligere administrering av hydrogen-rick-pakker 6 ganger per dag i 20 minutter gjennom hele studien. Deltakerne vil bli evaluert i begynnelsen av studien (f.eks. på tidspunktet for skaderapporten), etter 7 og 14 dager etter baseline testing for: a) serum C-reaktivt protein, plasmaviskositet og interleukin 6 nivå, b) smerteintensitet under hvile og gange, c) grad av leddhevelse, d) passiv leddfleksibilitet og, e) subjektive bivirkninger. Etterforskerne forventer at administrering av hydrogen vil forbedre betennelsesutfallene betydelig (f.eks. reduksjon i serum C-reaktivt protein) sammenlignet med placebo, med lokal hydrogenadministrering vil i tillegg forbedre restitusjonsresultatene etter skade (f.eks. smerteintensitet, grad av hevelse). Disse resultatene kan støtte hypotesen om at hydrogenrik intervensjon kan inkluderes som et element i umiddelbar behandling for sportsrelaterte bløtvevsskader.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyere historie med akutt idrettsskade i bløtvev
  • profesjonelle idrettsutøvere

Ekskluderingskriterier:

  • ikke ambulerende pasienter
  • kliniske funn klassifisert som mer alvorlig enn grad II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HYDRO 2
Forsøkspersoner i den andre eksperimentelle gruppen vil følge prosedyrene i den første eksperimentelle gruppen med ytterligere administrering av hydrogen-rick-pakker 6 ganger per dag i 20 minutter gjennom hele studien.
ACTIVE_COMPARATOR: AKTIV
I løpet av 2 uker vil forsøkspersonene motta tradisjonell behandlingsprotokoll etter bløtvevsskaden, bestående av RICE-protokollen i løpet av de første 48 timene (f. hvile, isposer i 20 minutter hver 2. time, kompresjon med elastisk bandasje, heving av det skadede området over hjertenivået til enhver tid) og subakutt protokoll deretter (f.eks. passiv tøying 3 ganger per dag i 90 sek, isometrisk styrkeøvelse med 3 sett med 15 repetisjoner, 30 min smertefri vektbærende trening).
EKSPERIMENTELL: HYDRO
Forsøkspersonene i den første eksperimentelle gruppen vil følge PLA-prosedyrene med ytterligere administrering av orale hydrogenrike kapsler (4 kapsler tre ganger per dag) gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
hver uke, opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i smerteintensitet under hvile og gange
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
hver uke, opptil 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i grad av leddhevelse
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
hver uke, opptil 2 uker
endring i passiv leddfleksibilitet
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
hver uke, opptil 2 uker
endring i plasmaviskositet
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
hver uke, opptil 2 uker
endring i serum interleukin 6
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
hver uke, opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012-12C/4
  • RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere