- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01759498
Effektene av hydrogenrik formulering for behandling av sportsrelaterte bløtvevsskader
27. september 2013 oppdatert av: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Siden hydrogenterapi hos mennesker ser ut til å være gunstig for behandling av betennelse, iskemi-reperfusjonsskade og oksidativt stress, virker det plausibelt å evaluere effekten av eksogent administrert hydrogen som et element i umiddelbar behandling av sportsrelaterte bløtvevsskader (f.
muskelforstuing, ligamentbelastning, senebetennelse, kontusjon).
Hovedmålet med denne studien vil være å undersøke effekten av to ukers hydrogenrik oral og topisk administrering på betennelse, restitusjon og funksjonelle evner hos konkurrerende mannlige og kvinnelige idrettsutøvere etter akutt bløtvevsskade.
I løpet av sesongen 2012/2013 (fra februar til juni) vil fag (36 profesjonelle idrettsutøvere) rekrutteres og undersøkes av sertifisert idrettsmedisinsk spesialist i poliklinikkene til Senter for helse-, trenings- og idrettsvitenskap i løpet av de første 24 timene etter den sportsrelaterte bløtvevsskaden ble påført.
Forsøkspersonene vil bli tildelt et dobbeltblinddesign til tre tilfeldig tildelte forsøk.
I løpet av perioden på 2 uker vil forsøkspersoner i placebogruppen (PLA) motta tradisjonell behandlingsprotokoll etter bløtvevsskaden, bestående av RICE-protokollen i løpet av de første 48 timene og subakutt protokollen deretter.
Forsøkspersonene i den første eksperimentelle gruppen vil følge prosedyrene ovenfor med ytterligere administrering av orale hydrogenrike kapsler (4 kapsler tre ganger per dag) gjennom hele studien.
Forsøkspersoner i den andre eksperimentelle gruppen vil følge prosedyrene i den første eksperimentelle gruppen med ytterligere administrering av hydrogen-rick-pakker 6 ganger per dag i 20 minutter gjennom hele studien.
Deltakerne vil bli evaluert i begynnelsen av studien (f.eks. på tidspunktet for skaderapporten), etter 7 og 14 dager etter baseline testing for: a) serum C-reaktivt protein, plasmaviskositet og interleukin 6 nivå, b) smerteintensitet under hvile og gange, c) grad av leddhevelse, d) passiv leddfleksibilitet og, e) subjektive bivirkninger.
Etterforskerne forventer at administrering av hydrogen vil forbedre betennelsesutfallene betydelig (f.eks.
reduksjon i serum C-reaktivt protein) sammenlignet med placebo, med lokal hydrogenadministrering vil i tillegg forbedre restitusjonsresultatene etter skade (f.eks.
smerteintensitet, grad av hevelse).
Disse resultatene kan støtte hypotesen om at hydrogenrik intervensjon kan inkluderes som et element i umiddelbar behandling for sportsrelaterte bløtvevsskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyere historie med akutt idrettsskade i bløtvev
- profesjonelle idrettsutøvere
Ekskluderingskriterier:
- ikke ambulerende pasienter
- kliniske funn klassifisert som mer alvorlig enn grad II
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HYDRO 2
Forsøkspersoner i den andre eksperimentelle gruppen vil følge prosedyrene i den første eksperimentelle gruppen med ytterligere administrering av hydrogen-rick-pakker 6 ganger per dag i 20 minutter gjennom hele studien.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AKTIV
I løpet av 2 uker vil forsøkspersonene motta tradisjonell behandlingsprotokoll etter bløtvevsskaden, bestående av RICE-protokollen i løpet av de første 48 timene (f.
hvile, isposer i 20 minutter hver 2. time, kompresjon med elastisk bandasje, heving av det skadede området over hjertenivået til enhver tid) og subakutt protokoll deretter (f.eks.
passiv tøying 3 ganger per dag i 90 sek, isometrisk styrkeøvelse med 3 sett med 15 repetisjoner, 30 min smertefri vektbærende trening).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: HYDRO
Forsøkspersonene i den første eksperimentelle gruppen vil følge PLA-prosedyrene med ytterligere administrering av orale hydrogenrike kapsler (4 kapsler tre ganger per dag) gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
|
hver uke, opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i smerteintensitet under hvile og gange
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
|
hver uke, opptil 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i grad av leddhevelse
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
|
hver uke, opptil 2 uker
|
|
endring i passiv leddfleksibilitet
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
|
hver uke, opptil 2 uker
|
|
endring i plasmaviskositet
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
|
hver uke, opptil 2 uker
|
|
endring i serum interleukin 6
Tidsramme: hver uke, opptil 2 uker
|
hver uke, opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .