- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01759498
Os efeitos da formulação rica em hidrogênio para tratamento de lesões de tecidos moles relacionadas ao esporte
27 de setembro de 2013 atualizado por: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Uma vez que a terapia de hidrogênio em humanos parece ser benéfica para o tratamento de inflamação, lesão de isquemia-reperfusão e estresse oxidativo, parece plausível avaliar os efeitos do hidrogênio administrado exogenamente como um elemento de gerenciamento instantâneo de lesões de tecidos moles relacionadas ao esporte (por exemplo,
entorse muscular, tensão ligamentar, tendinite, contusão).
O principal objetivo do presente estudo será examinar os efeitos da administração oral e tópica rica em hidrogênio por duas semanas na inflamação, recuperação e habilidades funcionais em atletas competitivos masculinos e femininos após lesão aguda de tecidos moles.
Durante a temporada 2012/2013 (de fevereiro a junho) os indivíduos (36 atletas profissionais) serão recrutados e examinados por especialista certificado em medicina esportiva nos ambulatórios do Centro de Ciências da Saúde, Exercício e Esporte nas primeiras 24 horas após a lesão dos tecidos moles relacionada ao esporte foi sustentada.
Os indivíduos serão alocados para um projeto duplo-cego para três ensaios atribuídos aleatoriamente.
Durante o período de 2 semanas, os indivíduos do grupo placebo (PLA) receberão o protocolo de tratamento tradicional após a lesão de partes moles, consistindo no protocolo RICE durante as primeiras 48 horas e protocolo subagudo posteriormente.
Os indivíduos do primeiro grupo experimental seguirão os procedimentos acima com administração adicional de cápsulas orais ricas em hidrogênio (4 cápsulas três vezes ao dia) ao longo do estudo.
Os indivíduos do segundo grupo experimental seguirão os procedimentos do primeiro grupo experimental com administração adicional de bolsas de hidrogênio 6 vezes ao dia durante 20 minutos durante todo o estudo.
Os participantes serão avaliados no início do estudo (por exemplo, no momento do relatório da lesão), após 7 e 14 dias após o teste inicial para: a) proteína C reativa sérica, viscosidade plasmática e nível de interleucina 6, b) intensidade da dor durante repouso e caminhada, c) grau de edema articular, d) flexibilidade articular passiva e, e) efeitos colaterais subjetivos.
Os investigadores esperam que a administração de hidrogênio melhore significativamente os resultados da inflamação (por exemplo,
diminuição na proteína C reativa sérica) em comparação com o placebo, com a administração tópica de hidrogênio melhorará adicionalmente os resultados da recuperação pós-lesão (por exemplo,
intensidade da dor, grau de inchaço).
Esses resultados podem apoiar a hipótese de que a intervenção rica em hidrogênio pode ser incluída como um elemento de tratamento imediato para lesões de tecidos moles relacionadas ao esporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história recente de lesão esportiva aguda de partes moles
- atletas profissionais
Critério de exclusão:
- pacientes não ambulatoriais
- achados clínicos classificados como mais graves do que o grau II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HIDRO 2
Os indivíduos do segundo grupo experimental seguirão os procedimentos do primeiro grupo experimental com administração adicional de bolsas de hidrogênio 6 vezes ao dia durante 20 minutos durante todo o estudo.
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ACTIVE_COMPARATOR: ATIVO
Durante o período de 2 semanas, os indivíduos receberão o protocolo de tratamento tradicional após a lesão dos tecidos moles, consistindo no protocolo RICE durante as primeiras 48 h (por exemplo,
repouso, compressas de gelo por 20 minutos a cada 2 horas, compressão com bandagem elástica, elevação da área lesada acima do nível do coração em todos os momentos possíveis) e protocolo subagudo a partir de então (ex.
alongamento passivo 3 vezes ao dia por 90 segundos, exercício de força isométrica com 3 séries de 15 repetições, 30 minutos de exercício de sustentação de peso sem dor).
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EXPERIMENTAL: HIDRO
Os indivíduos do primeiro grupo experimental seguirão os procedimentos de PLA com administração adicional de cápsulas orais ricas em hidrogênio (4 cápsulas três vezes ao dia) ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na proteína C reativa sérica
Prazo: toda semana, até 2 semanas
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toda semana, até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança na intensidade da dor durante o repouso e caminhada
Prazo: toda semana, até 2 semanas
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toda semana, até 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança no grau de inchaço das articulações
Prazo: toda semana, até 2 semanas
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toda semana, até 2 semanas
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alteração na flexibilidade articular passiva
Prazo: toda semana, até 2 semanas
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toda semana, até 2 semanas
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mudança na viscosidade do plasma
Prazo: toda semana, até 2 semanas
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toda semana, até 2 semanas
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alteração na interleucina 6 sérica
Prazo: toda semana, até 2 semanas
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toda semana, até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
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