- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01759498
Effekterna av väterik formulering för behandling av sportrelaterade mjukdelsskador
27 september 2013 uppdaterad av: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Eftersom väteterapi hos människor verkar vara fördelaktigt för att behandla inflammation, ischemi-reperfusionsskada och oxidativ stress, verkar det rimligt att utvärdera effekterna av exogent administrerat väte som en del av omedelbar behandling av sportrelaterade mjukdelsskador (t.
muskelvrickning, ligamentsträckning, tendinit, kontusion).
Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att undersöka effekterna av två veckors väterik oral och topikal administrering på inflammation, återhämtning och funktionella förmågor hos tävlingsmanliga och kvinnliga idrottare efter akut mjukdelsskada.
Under säsongen 2012/2013 (från februari till juni) kommer försökspersoner (36 professionella idrottare) att rekryteras och granskas av certifierad idrottsmedicinsk specialist på poliklinikerna vid Centrum för hälsa, motion och idrottsvetenskap under de första 24 timmarna efter den sportrelaterade mjukdelsskadan ådrog sig.
Försökspersonerna kommer att tilldelas en dubbelblind design till tre slumpmässigt tilldelade försök.
Under perioden på 2 veckor kommer försökspersoner i placebogruppen (PLA) att få traditionellt behandlingsprotokoll efter mjukdelsskadan, bestående av RICE-protokollet under de första 48 timmarna och subakutt protokoll därefter.
Försökspersoner i den första experimentgruppen kommer att följa ovanstående procedurer med ytterligare administrering av orala väterika kapslar (4 kapslar tre gånger per dag) under hela studien.
Försökspersoner i den andra experimentgruppen kommer att följa procedurerna för den första experimentgruppen med ytterligare administrering av väte-rick-förpackningar 6 gånger per dag under 20 minuter under hela studien.
Deltagarna kommer att utvärderas i början av studien (t.ex. vid tidpunkten för skaderapporten), efter 7 och 14 dagar efter baslinjetestning för: a) serum C-reaktivt protein, plasmaviskositet och interleukin 6 nivå, b) smärtintensitet under vila och gång, c) grad av ledsvullnad, d) passiv ledflexibilitet och, e) subjektiva biverkningar.
Utredarna förväntar sig att administrering av väte avsevärt kommer att förbättra inflammationsresultaten (t.
minskning av serum C-reaktivt protein) jämfört med placebo, med topikal väteadministrering kommer dessutom att förbättra återhämtningsresultaten efter skada (t.ex.
smärtintensitet, grad av svullnad).
Dessa resultat skulle kunna stödja hypotesen att väterik intervention kan inkluderas som en del av omedelbar behandling av sportrelaterade mjukdelsskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyare historia av akut idrottsskada i mjukvävnad
- professionella idrottare
Exklusions kriterier:
- inte ambulerande patienter
- kliniska fynd klassade som allvarligare än grad II
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HYDRO 2
Försökspersoner i den andra experimentgruppen kommer att följa procedurerna för den första experimentgruppen med ytterligare administrering av väte-rick-förpackningar 6 gånger per dag under 20 minuter under hela studien.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AKTIVA
Under perioden på 2 veckor kommer försökspersonerna att få traditionellt behandlingsprotokoll efter mjukdelsskadan, bestående av RICE-protokollet under de första 48 timmarna (t.
vila, ispåsar i 20 minuter varannan timme, kompression med elastiskt bandage, höjning av det skadade området över hjärtats nivå vid alla möjliga tidpunkter) och subakut protokoll därefter (t.ex.
passiv stretching 3 gånger per dag i 90 sek, isometrisk styrketräning med 3 set med 15 repetitioner, 30 min smärtfri viktbärande träning).
|
|
|
EXPERIMENTELL: HYDRO
Försökspersoner i den första experimentgruppen kommer att följa PLA-procedurerna med ytterligare administrering av orala väterika kapslar (4 kapslar tre gånger per dag) under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i serum C-reaktivt protein
Tidsram: varje vecka, upp till 2 veckor
|
varje vecka, upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i smärtintensitet under vila och gång
Tidsram: varje vecka, upp till 2 veckor
|
varje vecka, upp till 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i graden av ledsvullnad
Tidsram: varje vecka, upp till 2 veckor
|
varje vecka, upp till 2 veckor
|
|
förändring i passiv ledflexibilitet
Tidsram: varje vecka, upp till 2 veckor
|
varje vecka, upp till 2 veckor
|
|
förändring i plasmaviskositet
Tidsram: varje vecka, upp till 2 veckor
|
varje vecka, upp till 2 veckor
|
|
förändring i serum interleukin 6
Tidsram: varje vecka, upp till 2 veckor
|
varje vecka, upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .