- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01759498
Vetypitoisen formulaation vaikutukset urheiluun liittyvien pehmytkudosvammojen hoitoon
perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Koska vetyterapia ihmisillä näyttää olevan hyödyllinen tulehduksen, iskemia-reperfuusiovaurion ja oksidatiivisen stressin hoidossa, vaikuttaa uskottavalta arvioida ulkoisesti annetun vedyn vaikutuksia osana urheiluun liittyvien pehmytkudosvaurioiden välitöntä hoitoa (esim.
lihasvenähdys, nivelsiteen venymä, jännetulehdus, ruhje).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kahden viikon vetypitoisen oraalisen ja paikallisen annon vaikutuksia kilpailevien mies- ja naisurheilijoiden tulehdukseen, palautumiseen ja toimintakykyyn akuutin pehmytkudosvamman jälkeen.
Kauden 2012/2013 aikana (helmikuusta kesäkuuhun) koehenkilöt (36 ammattiurheilijaa) rekrytoidaan ja tutkitaan sertifioidun urheilulääketieteen asiantuntijan toimesta Terveys-, liikunta- ja liikuntatieteiden keskuksen poliklinikoilla ensimmäisten 24 tunnin aikana. urheiluun liittyvä pehmytkudosvamma.
Koehenkilöt jaetaan kaksoissokkomalliin kolmeen satunnaisesti määrättyyn tutkimukseen.
Kahden viikon aikana lumeryhmän (PLA) koehenkilöt saavat pehmytkudosvaurion jälkeen perinteisen hoitosuunnitelman, joka koostuu RICE-protokollasta ensimmäisten 48 tunnin aikana ja sen jälkeen subakuutista protokollasta.
Ensimmäisen koeryhmän koehenkilöt noudattavat yllä olevia menetelmiä ja antavat lisäksi oraalisesti runsaasti vetykapseleita (4 kapselia kolme kertaa päivässä) koko tutkimuksen ajan.
Toisen koeryhmän koehenkilöt noudattavat ensimmäisen koeryhmän menettelytapoja antamalla lisäksi vety-rick-pakkauksia 6 kertaa päivässä 20 minuutin ajan koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alussa (esim. vaurioraportin yhteydessä), 7 ja 14 päivän kuluttua lähtötason testaamisesta: a) seerumin C-reaktiivinen proteiini, plasman viskositeetti ja interleukiini 6 -taso, b) kivun voimakkuus levon ja kävelyn aikana, c) nivelten turvotusaste, d) passiivinen nivelten joustavuus ja e) subjektiiviset sivuvaikutukset.
Tutkijat odottavat, että vedyn antaminen parantaa merkittävästi tulehdustuloksia (esim.
seerumin C-reaktiivisen proteiinin väheneminen) lumelääkkeeseen verrattuna, paikallisella vedyn anto parantaa lisäksi vamman jälkeisiä toipumistuloksia (esim.
kivun voimakkuus, turvotusaste).
Nämä tulokset voivat tukea hypoteesia, että vetyä sisältävä interventio voidaan sisällyttää osaksi välitöntä hoitoa urheiluun liittyvissä pehmytkudosvammoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- viimeaikainen akuutti pehmytkudosvamma
- ammattiurheilijoita
Poissulkemiskriteerit:
- ei avohoitopotilaita
- kliiniset löydökset luokitellaan vakavammiksi kuin asteen II
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HYDRO 2
Toisen koeryhmän koehenkilöt noudattavat ensimmäisen koeryhmän menettelytapoja antamalla lisäksi vety-rick-pakkauksia 6 kertaa päivässä 20 minuutin ajan koko tutkimuksen ajan.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AKTIIVINEN
Kahden viikon aikana koehenkilöt saavat pehmytkudosvaurion jälkeen perinteisen hoitosuunnitelman, joka koostuu RICE-protokollasta ensimmäisten 48 tunnin aikana (esim.
lepo, jääpakkaukset 20 minuuttia 2 tunnin välein, puristus elastisella siteellä, vammautuneen alueen kohottaminen sydämen tason yläpuolelle kaikkina mahdollisina aikoina) ja sen jälkeen subakuutti protokolla (esim.
Passiivinen venyttely 3 kertaa päivässä 90 s, isometrinen voimaharjoitus 3 sarjalla 15 toistolla, 30 min kivutonta painoa kantavaa harjoitusta).
|
|
|
KOKEELLISTA: HYDRO
Ensimmäisen koeryhmän koehenkilöt noudattavat PLA-menetelmiä ja antavat lisäksi oraalisia vetypitoisia kapseleita (4 kapselia kolme kertaa päivässä) koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivun voimakkuuden muutos levon ja kävelyn aikana
Aikaikkuna: joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos nivelten turvotuksen asteessa
Aikaikkuna: joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
|
passiivisen nivelen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
|
plasman viskositeetin muutos
Aikaikkuna: joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
|
seerumin interleukiinin muutos 6
Aikaikkuna: joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
joka viikko, enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .