- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01759498
De effecten van waterstofrijke formuleringen voor de behandeling van sportgerelateerde verwondingen aan zacht weefsel
27 september 2013 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Aangezien waterstoftherapie bij mensen gunstig lijkt te zijn voor de behandeling van ontstekingen, ischemie-reperfusieletsel en oxidatieve stress, lijkt het plausibel om de effecten van exogeen toegediende waterstof te evalueren als een onderdeel van onmiddellijke behandeling van sportgerelateerde verwondingen aan zacht weefsel (bijv.
spierverstuiking, verrekking van ligamenten, peesontsteking, kneuzing).
Het belangrijkste doel van de huidige studie zal zijn om de effecten te onderzoeken van twee weken durende waterstofrijke orale en topische toediening op de ontsteking, het herstel en de functionele vermogens bij competitieve mannelijke en vrouwelijke atleten na acuut letsel aan de weke delen.
Gedurende het seizoen 2012/2013 (van februari tot juni) worden proefpersonen (36 topsporters) geworven en onderzocht door een gediplomeerd specialist sportgeneeskunde in de poliklinieken van het Centrum voor Gezondheid, Bewegen en Sportwetenschappen in de eerste 24 uur na de sportgerelateerde weke delenblessure was opgelopen.
De proefpersonen zullen worden toegewezen aan een dubbelblind ontwerp voor drie willekeurig toegewezen onderzoeken.
Gedurende de periode van 2 weken zullen proefpersonen in de placebogroep (PLA) het traditionele behandelingsprotocol krijgen na het letsel aan de weke delen, bestaande uit het RICE-protocol gedurende de eerste 48 uur en daarna het subacute protocol.
Proefpersonen in de eerste experimentele groep zullen de bovenstaande procedures volgen met aanvullende toediening van orale waterstofrijke capsules (4 capsules driemaal daags) tijdens het onderzoek.
Proefpersonen in de tweede experimentele groep volgen de procedures van de eerste experimentele groep met aanvullende toediening van waterstof-rick packs 6 keer per dag gedurende 20 minuten gedurende het onderzoek.
Deelnemers worden aan het begin van het onderzoek (bijv. op het moment van het letselrapport), na 7 en 14 dagen na de basislijntest geëvalueerd op: a) serum C-reactief proteïne, plasmaviscositeit en interleukine 6-niveau, b) pijnintensiteit tijdens rust en lopen, c) mate van gewrichtszwelling, d) passieve gewrichtsflexibiliteit, en, e) subjectieve bijwerkingen.
De onderzoekers verwachten dat de toediening van waterstof de resultaten van ontstekingen aanzienlijk zal verbeteren (bijv.
afname van C-reactief proteïne in het serum) in vergelijking met de placebo, met topische toediening van waterstof zal bovendien de herstelresultaten na een blessure verbeteren (bijv.
pijnintensiteit, mate van zwelling).
Deze resultaten zouden de hypothese kunnen ondersteunen dat waterstofrijke interventie kan worden opgenomen als onderdeel van de onmiddellijke behandeling van sportgerelateerde verwondingen aan zacht weefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recente geschiedenis van acuut sportletsel van zacht weefsel
- professionele atleten
Uitsluitingscriteria:
- geen ambulante patiënten
- klinische bevindingen geclassificeerd als ernstiger dan graad II
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: HYDRO 2
Proefpersonen in de tweede experimentele groep volgen de procedures van de eerste experimentele groep met aanvullende toediening van waterstof-rick packs 6 keer per dag gedurende 20 minuten gedurende het onderzoek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACTIEF
Gedurende de periode van 2 weken zullen de proefpersonen het traditionele behandelingsprotocol krijgen na de wekedelenbeschadiging, bestaande uit het RICE-protocol gedurende de eerste 48 uur (bijv.
rust, ijskompressen gedurende 20 minuten om de 2 uur, compressie met elastisch verband, verhoging van het geblesseerde gebied op elk mogelijk moment boven het niveau van het hart) en subacuut protocol daarna (bijv.
passief strekken 3 keer per dag gedurende 90 sec, isometrische krachtoefening met 3 sets met 15 herhalingen, 30 min pijnvrije gewichtdragende oefening).
|
|
EXPERIMENTEEL: HYDRO
Proefpersonen in de eerste experimentele groep zullen gedurende het onderzoek de PLA-procedures volgen met aanvullende toediening van orale waterstofrijke capsules (4 capsules driemaal daags).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
|
elke week, tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in pijnintensiteit tijdens rust en lopen
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
|
elke week, tot 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in de mate van gewrichtszwelling
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
|
elke week, tot 2 weken
|
verandering in passieve gewrichtsflexibiliteit
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
|
elke week, tot 2 weken
|
verandering in plasmaviscositeit
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
|
elke week, tot 2 weken
|
verandering in serum interleukine 6
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
|
elke week, tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verwondingen aan zacht weefsel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
Klinische onderzoeken op HYDRO 2
-
Laboratoires VivacyVoltooid
-
University of MalayaNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Lawson Health Research InstituteIngetrokken
-
Cairo UniversityVoltooidHemofiele artropathie van de knieSaoedi-Arabië
-
UPM BiomedicalsCTC Clinical Trial Consultants ABWerving
-
Wellspect HealthCareVoltooid
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAWerving
-
University of MichiganColoplast A/SWervingNier steen | Ureterale steenVerenigde Staten
-
University of ViennaVoltooidPrikkelbare darmziekteOostenrijk
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustVoltooidBevroren schouderVerenigd Koninkrijk