Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van waterstofrijke formuleringen voor de behandeling van sportgerelateerde verwondingen aan zacht weefsel

27 september 2013 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Aangezien waterstoftherapie bij mensen gunstig lijkt te zijn voor de behandeling van ontstekingen, ischemie-reperfusieletsel en oxidatieve stress, lijkt het plausibel om de effecten van exogeen toegediende waterstof te evalueren als een onderdeel van onmiddellijke behandeling van sportgerelateerde verwondingen aan zacht weefsel (bijv. spierverstuiking, verrekking van ligamenten, peesontsteking, kneuzing). Het belangrijkste doel van de huidige studie zal zijn om de effecten te onderzoeken van twee weken durende waterstofrijke orale en topische toediening op de ontsteking, het herstel en de functionele vermogens bij competitieve mannelijke en vrouwelijke atleten na acuut letsel aan de weke delen. Gedurende het seizoen 2012/2013 (van februari tot juni) worden proefpersonen (36 topsporters) geworven en onderzocht door een gediplomeerd specialist sportgeneeskunde in de poliklinieken van het Centrum voor Gezondheid, Bewegen en Sportwetenschappen in de eerste 24 uur na de sportgerelateerde weke delenblessure was opgelopen. De proefpersonen zullen worden toegewezen aan een dubbelblind ontwerp voor drie willekeurig toegewezen onderzoeken. Gedurende de periode van 2 weken zullen proefpersonen in de placebogroep (PLA) het traditionele behandelingsprotocol krijgen na het letsel aan de weke delen, bestaande uit het RICE-protocol gedurende de eerste 48 uur en daarna het subacute protocol. Proefpersonen in de eerste experimentele groep zullen de bovenstaande procedures volgen met aanvullende toediening van orale waterstofrijke capsules (4 capsules driemaal daags) tijdens het onderzoek. Proefpersonen in de tweede experimentele groep volgen de procedures van de eerste experimentele groep met aanvullende toediening van waterstof-rick packs 6 keer per dag gedurende 20 minuten gedurende het onderzoek. Deelnemers worden aan het begin van het onderzoek (bijv. op het moment van het letselrapport), na 7 en 14 dagen na de basislijntest geëvalueerd op: a) serum C-reactief proteïne, plasmaviscositeit en interleukine 6-niveau, b) pijnintensiteit tijdens rust en lopen, c) mate van gewrichtszwelling, d) passieve gewrichtsflexibiliteit, en, e) subjectieve bijwerkingen. De onderzoekers verwachten dat de toediening van waterstof de resultaten van ontstekingen aanzienlijk zal verbeteren (bijv. afname van C-reactief proteïne in het serum) in vergelijking met de placebo, met topische toediening van waterstof zal bovendien de herstelresultaten na een blessure verbeteren (bijv. pijnintensiteit, mate van zwelling). Deze resultaten zouden de hypothese kunnen ondersteunen dat waterstofrijke interventie kan worden opgenomen als onderdeel van de onmiddellijke behandeling van sportgerelateerde verwondingen aan zacht weefsel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recente geschiedenis van acuut sportletsel van zacht weefsel
  • professionele atleten

Uitsluitingscriteria:

  • geen ambulante patiënten
  • klinische bevindingen geclassificeerd als ernstiger dan graad II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HYDRO 2
Proefpersonen in de tweede experimentele groep volgen de procedures van de eerste experimentele groep met aanvullende toediening van waterstof-rick packs 6 keer per dag gedurende 20 minuten gedurende het onderzoek.
ACTIVE_COMPARATOR: ACTIEF
Gedurende de periode van 2 weken zullen de proefpersonen het traditionele behandelingsprotocol krijgen na de wekedelenbeschadiging, bestaande uit het RICE-protocol gedurende de eerste 48 uur (bijv. rust, ijskompressen gedurende 20 minuten om de 2 uur, compressie met elastisch verband, verhoging van het geblesseerde gebied op elk mogelijk moment boven het niveau van het hart) en subacuut protocol daarna (bijv. passief strekken 3 keer per dag gedurende 90 sec, isometrische krachtoefening met 3 sets met 15 herhalingen, 30 min pijnvrije gewichtdragende oefening).
EXPERIMENTEEL: HYDRO
Proefpersonen in de eerste experimentele groep zullen gedurende het onderzoek de PLA-procedures volgen met aanvullende toediening van orale waterstofrijke capsules (4 capsules driemaal daags).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
elke week, tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in pijnintensiteit tijdens rust en lopen
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
elke week, tot 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de mate van gewrichtszwelling
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
elke week, tot 2 weken
verandering in passieve gewrichtsflexibiliteit
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
elke week, tot 2 weken
verandering in plasmaviscositeit
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
elke week, tot 2 weken
verandering in serum interleukine 6
Tijdsspanne: elke week, tot 2 weken
elke week, tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012-12C/4
  • RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwondingen aan zacht weefsel

Klinische onderzoeken op HYDRO 2

3
Abonneren