- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01759498
Les effets de la formulation riche en hydrogène pour le traitement des blessures des tissus mous liées au sport
27 septembre 2013 mis à jour par: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Étant donné que l'hydrogénothérapie chez l'homme semble être bénéfique pour le traitement de l'inflammation, des lésions d'ischémie-reperfusion et du stress oxydatif, il semble plausible d'évaluer les effets de l'hydrogène administré de manière exogène comme élément de prise en charge instantanée des lésions des tissus mous liées au sport (par ex.
entorse musculaire, foulure ligamentaire, tendinite, contusion).
L'objectif principal de la présente étude sera d'examiner les effets d'une administration orale et topique riche en hydrogène pendant deux semaines sur l'inflammation, la récupération et les capacités fonctionnelles d'athlètes masculins et féminins de compétition après une lésion aiguë des tissus mous.
Au cours de la saison 2012/2013 (de février à juin), les sujets (36 athlètes professionnels) seront recrutés et examinés par un spécialiste certifié en médecine du sport dans les cliniques externes du Centre des sciences de la santé, de l'exercice et du sport dans les premières 24 heures après la blessure des tissus mous liée au sport a été subie.
Les sujets seront répartis en double aveugle dans trois essais randomisés.
Pendant la période de 2 semaines, les sujets du groupe placebo (PLA) recevront un protocole de traitement traditionnel après la lésion des tissus mous, consistant en un protocole RICE pendant les 48 premières heures et un protocole subaigu par la suite.
Les sujets du premier groupe expérimental suivront les procédures ci-dessus avec une administration supplémentaire de capsules orales riches en hydrogène (4 capsules trois fois par jour) tout au long de l'étude.
Les sujets du deuxième groupe expérimental suivront les procédures du premier groupe expérimental avec une administration supplémentaire de packs d'hydrogène-rick 6 fois par jour pendant 20 minutes tout au long de l'étude.
Les participants seront évalués au début de l'étude (par exemple au moment du rapport de blessure), après 7 et 14 jours après les tests de base pour : a) protéine C-réactive sérique, viscosité plasmatique et niveau d'interleukine 6, b) intensité de la douleur pendant le repos et la marche, c) le degré de gonflement des articulations, d) la flexibilité passive des articulations et, e) les effets secondaires subjectifs.
Les chercheurs s'attendent à ce que l'administration d'hydrogène améliore considérablement les résultats de l'inflammation (par ex.
diminution de la protéine C-réactive sérique) par rapport au placebo, l'administration topique d'hydrogène améliorera en outre les résultats de récupération après la blessure (par ex.
intensité de la douleur, degré d'enflure).
Ces résultats pourraient soutenir l'hypothèse selon laquelle une intervention riche en hydrogène peut être incluse comme élément de traitement immédiat des blessures des tissus mous liées au sport.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents récents de blessure sportive aiguë des tissus mous
- athlètes professionnels
Critère d'exclusion:
- patients non ambulatoires
- signes cliniques classés comme plus sévères que le grade II
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HYDRO 2
Les sujets du deuxième groupe expérimental suivront les procédures du premier groupe expérimental avec une administration supplémentaire de packs d'hydrogène-rick 6 fois par jour pendant 20 minutes tout au long de l'étude.
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ACTIVE_COMPARATOR: ACTIF
Pendant la période de 2 semaines, les sujets recevront un protocole de traitement traditionnel après la lésion des tissus mous, consistant en un protocole RICE pendant les 48 premières heures (par ex.
repos, compresses de glace pendant 20 minutes toutes les 2 heures, compression avec bandage élastique, élévation de la zone lésée au-dessus du niveau du cœur à tout moment possible) et protocole subaigu par la suite (par ex.
étirements passifs 3 fois par jour pendant 90 sec, exercice de force isométrique avec 3 séries de 15 répétitions, 30 min d'exercice d'appui sans douleur).
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EXPÉRIMENTAL: HYDRO
Les sujets du premier groupe expérimental suivront les procédures PLA avec une administration supplémentaire de capsules orales riches en hydrogène (4 capsules trois fois par jour) tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification de la protéine C-réactive sérique
Délai: chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de l'intensité de la douleur pendant le repos et la marche
Délai: chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement du degré de gonflement des articulations
Délai: chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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modification de la flexibilité articulaire passive
Délai: chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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changement de viscosité du plasma
Délai: chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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modification de l'interleukine sérique 6
Délai: chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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chaque semaine, jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ostojic SM. Serum alkalinization and hydrogen-rich water in healthy men. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):501-2. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.008. No abstract available.
- Jackson MJ. Free radicals generated by contracting muscle: by-products of metabolism or key regulators of muscle function? Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):132-41. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.003. Epub 2007 Jun 13.
- Ohno K, Ito M, Ichihara M, Ito M. Molecular hydrogen as an emerging therapeutic medical gas for neurodegenerative and other diseases. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:353152. doi: 10.1155/2012/353152. Epub 2012 Jun 8.
- Ostojic SM, Vukomanovic B, Calleja-Gonzalez J, Hoffman JR. Effectiveness of oral and topical hydrogen for sports-related soft tissue injuries. Postgrad Med. 2014 Sep;126(5):187-95. doi: 10.3810/pgm.2014.09.2813.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012-12C/4
- RPP-3 (OTHER_GRANT: NORP Inc.)
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