로봇 보조 수술과 기존 복강경 수술의 임상 및 건강 경제적 영향 : 위 우회술의 사례
비만 수술에서 로봇 보조 수술 대 기존 복강경 검사의 임상 및 건강 경제적 영향에 대한 전향적, 단일 맹검, 무작위, 비열등성 및 통제 연구: 위 우회술 사례
이 연구의 목적은 비만 수술(위우회술)을 위한 로봇 공학 사용에 대한 임상적 및 경제적 증거를 수집하는 것입니다.
이 단일 중심, 무작위, 단일 맹검, 대조 연구는 수술 후 통증, 삶의 질 및 식욕, 수술 후 합병증 발생률을 평가할 것입니다. 또한 수술의 직간접 비용에 대한 정보도 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
비만 수술(위 우회술)에서 로봇 보조 수술 대 기존 복강경 검사: 전향적, 단일 맹검, 무작위, 비열등성 및 통제 연구 주요 평가 기준은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 수술 후 24시간 통증입니다. 임상 평가에 포함된 2차 기준: 24시간 후 통증, 과도한 체중 감소, 삶의 질, 식욕, 합병증, 전환율; 및 건강-경제적 평가: 수술 단계 기간, 체류 기간, 정상 활동으로의 복귀 및 비용으로의 전환, 소모품, 간접 비용 및 이점 추정(예: 로봇 인식, 출판).
이 연구에서 주요 포함 기준은 동반 질환을 동반한 주요 비만(IMC ≥ 35) 또는 병적 비만(IMC ≥ 40), 예정된 위 우회술을 포함합니다. 주요 금기 사항은 이전 비만 수술 및 이전 주요 복부 수술입니다. 로봇 보조 수술 비 -수술 후 24시간 동안 VAS 통증 점수에 대한 열등성, 총 128명의 환자(팔당 64명)가 포함됩니다(알파 2,5%; 검정력 90%; 탈락률: 5%).
이 연구에는 각 환자에 대한 수술 후 12개월의 후속 조치가 포함됩니다. 총 공부기간은 2년 3개월입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67 000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- French HAS(Haute Autorité de Santé) 및 CNAMTS(Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés) 기준에 따른 동반 질환 또는 병적 비만(BMI ≥ 40)을 동반한 주요 비만(BMI ≥ 35)을 나타내는 환자. 바이패스가 예정되어 있습니다.
- 만 18세 이상 65세 미만의 남녀
- 프랑스 사회보장국에 등록된 환자
- 등록 전에 서면 동의서를 제공한 환자
- 연구 프로토콜에 따라 후속 방문에 참석하기로 동의한 환자
제외 기준:
- BMI ≥ 60인 환자
- 로봇 보조가 있거나 없는 복강경 위우회술에 금기인 환자
- 이전에 비만 수술을 받은 환자
- 이전에 대대적인 복부 수술을 받은 적이 있는 환자
- 다른 임상 연구의 배제 기간에 있는 환자
- 환자 임신 또는 모유 수유
- 프랑스어에 대한 지식이 부족하거나 연구 관련 정보 및 설문지 답변을 받거나 이해할 수 없는 환자
- 법적 능력이 없거나 제한된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 수술
로봇 보조(다빈치 수술 시스템) 위 우회술
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위우회술
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활성 비교기: 기존의 복강경 검사
복강경 위 우회술
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위우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 통증
기간: 24시간
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수술 24시간 후 통증 평가(시각적 아날로그 척도)
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 평가
기간: 24시간, 8일, 1, 3, 6, 12개월
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VAS를 이용한 수술 후 통증 평가(수술 후 24시간 이후)
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24시간, 8일, 1, 3, 6, 12개월
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삶의 질 평가(BAROS 및 GIQLI)
기간: 1, 3, 6, 12개월에
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BAROS 및 GIQLI 설문지를 이용한 삶의 질 평가
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1, 3, 6, 12개월에
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식욕 수준 평가
기간: 8일, 1, 3, 6, 12개월
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VAS를 이용한 식욕 평가
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8일, 1, 3, 6, 12개월
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초과 체중 감소 비율
기간: 8일, 1, 3, 6, 12개월
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초과 체중 감소 측정 - 기준선 대비 %
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8일, 1, 3, 6, 12개월
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기존 복강경 검사로의 전환율
기간: 시술 중(0일차)
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기존 복강경으로의 전환율(로봇 보조 수술 팔만 해당)
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시술 중(0일차)
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수술당 합병증의 특성
기간: 시술 중(0일차)
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수술당 합병증의 특성
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시술 중(0일차)
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수술 후 합병증의 특성
기간: 시술 후(0일차) 최대 12개월
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수술 후 합병증의 특성
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시술 후(0일차) 최대 12개월
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수술시간 평가
기간: 시술 중(0일차)
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위 우회 수술의 주요 단계 평가, 또는 점유 시간
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시술 중(0일차)
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직접 비용 평가
기간: 시술 중(0일)부터 12개월까지
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직접 비용에는 사용된 재료, 또는 작업 시간, 체류 기간, 정상 활동으로의 복귀가 포함됩니다.
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시술 중(0일)부터 12개월까지
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간접비 평가
기간: 최대 12개월
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수술을 받는 환자 수, 직원과 환자 모두의 로봇 보조 수술에 대한 인식, 출판물 및 커뮤니케이션의 조합
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel Vix, Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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