Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и медицинские экономические последствия роботизированной хирургии по сравнению с традиционной лапароскопией: случай обходного желудочного анастомоза

9 декабря 2015 г. обновлено: IHU Strasbourg

Проспективное, простое слепое, рандомизированное, не менее эффективное и контролируемое исследование клинического и экономического воздействия роботизированной хирургии на здоровье в сравнении с традиционной лапароскопией в бариатрической хирургии: случай обходного желудочного анастомоза

Целью данного исследования является сбор клинических и экономических данных об использовании робототехники для бариатрической хирургии (шунтирование желудка).

В этом моноцентрическом, рандомизированном, слепом, контролируемом исследовании будут оцениваться послеоперационная боль, качество жизни и аппетит, частота послеоперационных осложнений. Он также предоставит информацию о прямых и косвенных затратах на операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роботизированная хирургия по сравнению с традиционной лапароскопией в бариатрической хирургии (шунтирование желудка): проспективное, однократное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, не связанное с меньшей эффективностью. Основным критерием оценки является 24-часовая послеоперационная боль, оцениваемая с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные критерии, включенные для клинической оценки: боль после 24 часов, избыточная потеря веса, качество жизни, аппетит, осложнения, коэффициент конверсии; и для оценки экономики здравоохранения: продолжительность хирургических шагов, продолжительность пребывания, возвращение к нормальной деятельности и их преобразование в стоимость, расходные материалы, оценка косвенных затрат и выгод (например, восприятие робототехники, публикация).

В этом исследовании основными критериями включения являются массивное ожирение (КИМ ≥ 35) с сопутствующими заболеваниями или морбидное ожирение (КИМ ≥ 40), плановое шунтирование желудка. - меньшая оценка боли по ВАШ через 24 часа после операции, всего 128 пациентов (64 в каждой группе) должны быть включены (альфа 2,5%, мощность 90%, частота выбывания: 5%).

Исследование будет включать послеоперационное наблюдение за каждым пациентом в течение 12 месяцев. Общая продолжительность обучения составляет 2 года и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ ≥ 35) с сопутствующими заболеваниями или патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40) в соответствии с французскими критериями HAS (Haute Autorité de Santé) и CNAMTS (Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés), для которых желудочная обход запланирован
  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • Пациент зарегистрирован в Службе социального обеспечения Франции
  • Пациент, предоставивший письменное информированное согласие до регистрации
  • Пациент соглашается посещать последующие визиты в соответствии с требованиями протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент с ИМТ ≥ 60
  • Пациент с противопоказанием к лапароскопическому шунтированию желудка с роботизированной помощью или без нее
  • Пациент, перенесший ранее бариатрическую операцию
  • Пациент, перенесший ранее обширную абдоминальную операцию
  • Пациент в периоде исключения из другого клинического исследования
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациент без достаточных знаний французского языка или неспособный получать или понимать информацию, связанную с исследованием, и ответы на вопросы анкеты.
  • Пациент без дееспособности или с ограниченной дееспособностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная хирургия
Роботизированное желудочное шунтирование (хирургическая система да Винчи)
Процедура: Шунтирование желудка
Шунтирование желудка
Активный компаратор: Обычная лапароскопия
Лапароскопический обходной желудочный анастомоз
Процедура: Шунтирование желудка
Шунтирование желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24 часа послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Оценка боли через 24 часа после операции (визуальная аналоговая шкала)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа, 8 дней, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка послеоперационной боли (после 24 часов после операции) с использованием ВАШ
24 часа, 8 дней, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка качества жизни (BAROS и GIQLI)
Временное ограничение: В 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка качества жизни с помощью опросников BAROS и GIQLI.
В 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка уровня аппетита
Временное ограничение: В 8 дней, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка уровня аппетита с помощью ВАШ
В 8 дней, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Процент потери лишнего веса
Временное ограничение: В 8 дней, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Мера потери избыточного веса - % от исходного уровня
В 8 дней, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Коэффициент перехода на обычную лапароскопию
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
Коэффициент перехода на обычную лапароскопию (применимо только к роботизированной хирургической руке)
Во время процедуры (День 0)
Характер послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
Характер послеоперационных осложнений
Во время процедуры (День 0)
Характер послеоперационных осложнений
Временное ограничение: После процедуры (день 0) до 12 месяцев
Характер послеоперационных осложнений
После процедуры (день 0) до 12 месяцев
Оценка оперативного времени
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
Оценка ключевых этапов операции обходного желудочного анастомоза ИЛИ время пребывания
Во время процедуры (День 0)
Оценка прямых затрат
Временное ограничение: Во время процедуры (день 0) и до 12 месяцев
Прямые затраты включают в себя использованные материалы, ИЛИ время работы, продолжительность пребывания, возвращение к нормальной деятельности.
Во время процедуры (день 0) и до 12 месяцев
Оценка косвенных затрат
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сочетание количества оперированных пациентов, восприятия роботизированной хирургии как персоналом, так и пациентами, публикаций и сообщений
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHU Strasbourg

Следователи

  • Главный следователь: Michel Vix, Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шунтирование желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться