Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en gezondheidseconomische impact van robotgeassisteerde chirurgie versus conventionele laparoscopie: het geval van gastric bypass

9 december 2015 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, non-inferioriteit en gecontroleerde studie van de klinische en gezondheidseconomische impact van robotgeassisteerde chirurgie versus conventionele laparoscopie bij bariatrische chirurgie: het geval van gastric bypass

Het doel van deze studie is om klinisch en economisch bewijs te verzamelen over het gebruik van robotica voor bariatrische chirurgie (gastric bypass).

Deze monocentrische, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie zal postoperatieve pijn, kwaliteit van leven en eetlust, postoperatieve complicaties evalueren. Het zal ook informatie geven over de directe en indirecte kosten van een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robot-geassisteerde chirurgie versus conventionele laparoscopie bij bariatrische chirurgie (gastric bypass): een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, non-inferioriteit en gecontroleerde studie. Secundaire criteria opgenomen voor klinische beoordeling: pijn na 24 uur, overmatig gewichtsverlies, kwaliteit van leven, eetlust, complicaties, succespercentage; en voor gezondheidseconomische beoordeling: duur van chirurgische stappen, verblijfsduur, terugkeer naar normale activiteit en hun omrekening in kosten, verbruiksgoederen, schatting van indirecte kosten en baten (bijv. Robotica-perceptie, publicatie).

In deze studie zijn de belangrijkste inclusiecriteria ernstige obesitas (IMC ≥ 35) met comorbiditeit of morbide obesitas (IMC ≥ 40), geplande maagbypassoperatie. De belangrijkste contra-indicaties zijn eerdere bariatrische chirurgie en eerdere grote buikoperaties. -inferioriteit op VAS-pijnscore 24 uur na de operatie moeten in totaal 128 patiënten (64 per arm) worden geïncludeerd (alfa 2,5%; power 90%; uitvalpercentage: 5%).

De studie omvat 12 maanden follow-up na de operatie voor elke patiënt. De totale studieduur is 2 jaar en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met ernstige obesitas (BMI ≥ 35) met comorbiditeiten of morbide obesitas (BMI ≥ 40) volgens de criteria van de Franse HAS (Haute Autorité de Santé) en CNAMTS (Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés) voor wie maag omleiding is gepland
  • Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
  • Patiënt geregistreerd bij de Franse sociale zekerheid
  • Patiënt heeft voorafgaand aan inschrijving een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt stemt ermee in om vervolgbezoeken bij te wonen zoals vereist door het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een BMI ≥ 60
  • Patiënt met een contra-indicatie voor laparoscopische gastric bypass met of zonder robotassistentie
  • Patiënt die eerder een bariatrische operatie heeft ondergaan
  • Patiënt die eerder een grote buikoperatie heeft ondergaan
  • Patiënt in uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt zwanger of borstvoeding gevend
  • Patiënt zonder voldoende kennis van de Franse taal of niet in staat om studiegerelateerde informatie te ontvangen of te begrijpen en om vragenlijsten te beantwoorden
  • Patiënt met geen of beperkte handelingsbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgeassisteerde chirurgie
Robot-geassisteerde (da Vinci chirurgisch systeem) maagbypass
Procedure: Maag-bypass
Maag-bypass
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopie
Laparoscopische maagbypass
Procedure: Maag-bypass
Maag-bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnbeoordeling 24 uur na de operatie (visuele analoge schaal)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur, 8 dagen, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van postoperatieve pijn (meer dan 24 uur postoperatief) met behulp van VAS
24 uur, 8 dagen, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van kwaliteit van leven (BAROS en GIQLI)
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van BAROS- en GIQLI-vragenlijsten
Op 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van het eetlustniveau
Tijdsspanne: Op 8 dagen, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van het eetlustniveau met behulp van VAS
Op 8 dagen, 1, 3, 6 en 12 maanden
Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: Op 8 dagen, 1, 3, 6 en 12 maanden
Maatstaf voor overmatig gewichtsverlies - % vanaf de basislijn
Op 8 dagen, 1, 3, 6 en 12 maanden
Conversieratio naar conventionele laparoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 0)
Conversieratio naar conventionele laparoscopie (alleen van toepassing op robot-geassisteerde operatie-arm)
Tijdens de procedure (dag 0)
Aard van peroperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 0)
Aard van peroperatieve complicaties
Tijdens de procedure (dag 0)
Aard van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De procedure volgen (Dag 0) tot 12 maanden
Aard van postoperatieve complicaties
De procedure volgen (Dag 0) tot 12 maanden
Evaluatie van operatietijden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 0)
Evaluatie van de belangrijkste stappen van een maagbypassoperatie, OK-bezettingstijd
Tijdens de procedure (dag 0)
Evaluatie van directe kosten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (dag 0) en tot 12 maanden
Directe kosten omvatten gebruikt materiaal, OF bezettingstijd, verblijfsduur, terugkeer naar normale activiteit
Tijdens de procedure (dag 0) en tot 12 maanden
Evaluatie van indirecte kosten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Combinatie van het aantal geopereerde patiënten, perceptie van robotgeassisteerde chirurgie door zowel personeel als patiënten, publicaties en communicatie
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Vix, Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Maag-bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren