Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och hälsoekonomisk effekt av robotassisterad kirurgi kontra konventionell laparoskopi: fallet med gastric bypass

9 december 2015 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Prospektiv, enkelblind, randomiserad, icke-underlägsenhet och kontrollerad studie av kliniska och hälsoekonomiska effekter av robotassisterad kirurgi kontra konventionell laparoskopi vid bariatrisk kirurgi: fallet med gastric bypass

Syftet med denna studie är att samla kliniska och ekonomiska bevis på användningen av robotik för bariatrisk kirurgi (gastric bypass).

Denna monocentriska, randomiserade, enkelblinda, kontrollerade studie kommer att utvärdera postoperativ smärta, livskvalitet och aptit, postoperativa komplikationer. Den kommer också att ge information om direkta och indirekta kostnader för operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Robotassisterad kirurgi kontra konventionell laparoskopi vid bariatrisk kirurgi (gastric bypass): en prospektiv, enkelblind, randomiserad, icke-inferioritets- och kontrollerad studie. Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är 24 timmars postoperativ smärta bedömd med hjälp av visuell analog skala (VAS). Sekundära kriterier som ingår för klinisk bedömning: smärta efter 24 timmar, överdriven viktminskning, livskvalitet, aptit, komplikationer, konverteringsfrekvens; och för hälsoekonomisk bedömning: operationsstegens varaktighet, vistelsens längd, återgång till normal aktivitet och deras omvandling till kostnad, förbrukningsvaror, uppskattning av indirekta kostnader och fördelar (t.ex. robotikuppfattning, publicering).

I denna studie inkluderar de huvudsakliga inklusionskriterierna större fetma (IMC ≥ 35) med samtidiga sjukdomar eller sjuklig fetma (IMC ≥ 40), schemalagd gastric bypass-operation. De viktigaste kontraindikationerna är tidigare bariatrisk operation och tidigare större bukoperationer. För att testa icke robotassisterad operation -underlägsenhet på VAS-smärtpoäng 24 timmar efter operationen, totalt 128 patienter (64 per arm) ska inkluderas (alfa 2,5%; effekt 90%; bortfallsfrekvens: 5%).

Studien kommer att omfatta 12 månaders uppföljning efter operation för varje patient. Den totala studietiden är 2 år och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67 000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som uppvisar större fetma (BMI ≥ 35) med samsjukligheter eller sjuklig fetma (BMI ≥ 40) enligt franska HAS (Haute Autorité de Santé) och CNAMTS (Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés)-kriterier för magsäcken bypass är planerad
  • Man eller kvinna mellan 18 och 65 år
  • Patient registrerad hos den franska socialförsäkringen
  • Patienten har lämnat ett skriftligt informerat samtycke före inskrivningen
  • Patient som accepterar att delta i uppföljningsbesök enligt studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Patient med ett BMI ≥ 60
  • Patient med kontraindikation för laparoskopisk gastric bypass med eller utan robotassistans
  • Patient som har genomgått en bariatrisk operation
  • Patient som tidigare har genomgått en större bukoperation
  • Patient i uteslutningsperiod från en annan klinisk studie
  • Patient gravid eller ammar
  • Patient utan tillräckliga kunskaper i franska eller oförmögen att ta emot eller förstå studierelaterad information och svara på frågeformulär
  • Patient med ingen eller begränsad rättskapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad operation
Robotassisterad (da Vinci operationssystem) gastric bypass
Procedur: Magsäcksoperation
Magsäcksoperation
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopi
Laparoskopisk gastric bypass
Procedur: Magsäcksoperation
Magsäcksoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24h postoperativ smärta
Tidsram: 24h
Smärtbedömning 24 timmar efter operation (visuell analog skala)
24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av postoperativ smärta
Tidsram: 24h, 8 dagar, 1, 3, 6 och 12 månader
Utvärdering av postoperativ smärta (efter 24 timmar efter operation) med VAS
24h, 8 dagar, 1, 3, 6 och 12 månader
Utvärdering av livskvalitet (BAROS och GIQLI)
Tidsram: Vid 1, 3, 6 och 12 månader
Utvärdering av livskvalitet med BAROS och GIQLI frågeformulär
Vid 1, 3, 6 och 12 månader
Utvärdering av aptitnivå
Tidsram: Vid 8 dagar, 1, 3, 6 och 12 månader
Utvärdering av aptitnivå med VAS
Vid 8 dagar, 1, 3, 6 och 12 månader
Procent av överviktsminskning
Tidsram: Vid 8 dagar, 1, 3, 6 och 12 månader
Mått på överviktsminskning - % från baslinjen
Vid 8 dagar, 1, 3, 6 och 12 månader
Konverteringshastighet till konventionell laparoskopi
Tidsram: Under proceduren (dag 0)
Konverteringsfrekvens till konventionell laparoskopi (endast tillämpligt på robotassisterad operationsarm)
Under proceduren (dag 0)
Typ av per-operativa komplikationer
Tidsram: Under proceduren (dag 0)
Typ av per-operativa komplikationer
Under proceduren (dag 0)
Typ av postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter proceduren (dag 0) upp till 12 månader
Typ av postoperativa komplikationer
Efter proceduren (dag 0) upp till 12 månader
Utvärdering av drifttider
Tidsram: Under proceduren (dag 0)
Utvärdering av nyckelsteg av gastric bypass-kirurgi, ELLER ockupationstid
Under proceduren (dag 0)
Utvärdering av direkta kostnader
Tidsram: Under proceduren (dag 0) och upp till 12 månader
Direkta kostnader inkluderar använt material, ELLER beläggningstid, vistelsetid, återgång till normal aktivitet
Under proceduren (dag 0) och upp till 12 månader
Utvärdering av indirekta kostnader
Tidsram: Upp till 12 månader
Kombination av antal patienter som opereras, uppfattning om robotassisterad operation av både personal och patienter, publikationer och kommunikation
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Vix, Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på Magsäcksoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera