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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01761084
운동으로 더 나은 뼈 만들기 (B3E)
2019년 11월 12일 업데이트: University of Waterloo
운동으로 더 나은 뼈 만들기: 골다공증성 척추 골절이 있는 여성의 파일럿 무작위 제어 운동 시험
우리 연구팀의 장기 목표는 맞춤형 가정 운동이 고위험 개인의 골절을 예방할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 대규모 다기관 연구를 수행하는 것입니다.
제안된 프로젝트는 그러한 시험의 타당성을 다룰 것이지만, 또한 척추 골절이 있는 개인에게 중요한 삶의 질, 자세 및 기타 많은 결과에 대한 운동의 효과를 평가할 것입니다.
물리치료사는 우리 팀 및 다른 사람들의 이전 작업과 유사한 모델을 사용하여 개입(또는 제어를 위한 사회적 방문)을 제공하기 위해 참가자와 함께 6번의 가정 방문을 수행합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 척추 골절이 있는 여성을 대상으로 1년 동안 주 3회 가정 운동의 효능을 평가하는 국제 다기관 무작위 통제 연구의 모집, 유지 및 준수 가능성을 결정하는 것입니다.
2차 목표로서 조사관은 기능, 균형, 삶의 질, 통증, 낙상 및 골절에 대한 운동의 효과를 조사할 것입니다.
1차 가설은 조사관이 대상 샘플을 성공적으로 모집 및 유지하고 60%의 준수율을 달성할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 또는 척추 골절이 있는 개인에게 안전하고 효과적인 운동 처방을 위한 지침을 개발하는 데 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다.
우리 연구팀의 장기 목표는 1년 동안 주 3회 가정 운동 프로그램에 참여하는 것이 65세 이상 여성의 사고 취약성 골절을 줄일 수 있는지 여부를 조사하기 위해 대규모 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 중재가 없는 경우와 비교하여 척추 골절 병력이 있는 경우.
현재 연구는 척추 골절이 있는 여성을 대상으로 1년 동안 주 3회 가정 운동의 효능을 평가하는 국제 다기관 RCT의 모집, 유지 및 준수 가능성을 결정하는 것을 주요 목적으로 하는 파일럿 연구입니다.
이 중재는 엄격한 문헌 검토와 우리가 수행한 코크란 메타 분석을 기반으로 운동 처방 전문가에 의해 개발되었습니다.
물리치료사는 우리 팀 및 다른 사람들의 이전 작업과 유사한 모델을 사용하여 개입(또는 제어를 위한 사회적 방문)을 제공하기 위해 참가자와 함께 6번의 가정 방문을 수행합니다.
파일럿 연구의 2차 결과는 하지 근력, 자세, 균형, 낙상 및 골절을 포함하여 운동과 골절 위험을 연결하는 인과 경로 중 하나로 가정된 결과입니다.
추가 2차 결과에는 삶의 질, 통증, 운동 자기효능감, 개입 비용, 운동과 관련된 부작용 위험이 포함됩니다.
채용 및 유지 프로세스는 CONSORT 흐름도를 사용하여 요약되며 결과 보고는 CONSORT 기준에 따라 이루어집니다.
타당성 목표의 분석은 설명적이거나 95% 신뢰 구간의 추정치를 기반으로 하며, 여기서 타당성은 선험적으로 정의된 기준과 관련하여 평가됩니다.
2차 결과의 차이는 독립적인 학생 T-테스트, 카이 스퀘어 또는 로지스틱 회귀 분석을 통해 분석을 처리하려는 의도로 평가됩니다.
Bonferroni 방법은 전체 수준이 alpha=0.05가 되도록 2차 결과에 대한 유의 수준을 조정하는 데 사용됩니다.
더 큰 규모의 시험이 실행 가능하지 않은 것으로 판명되더라도 현재 시험은 척추 골절이 있는 대표적인 여성 그룹 중에서 가장 큰 운동 연구 중 하나가 될 것이며 포괄적인 가정 운동 프로그램의 타당성과 비용을 평가할 것입니다. 중요한 2차 결과에 미치는 영향.
Osteoporosis Canada는 운동에 대한 환자 자원 개발의 필요성을 정의했으며 최근 골절이 있는 개인에게 우선 순위를 변경한다고 발표했습니다. 제안된 파일럿 연구는 시의적절하며 이러한 지식 번역 이니셔티브에 직접적으로 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
a) 비외상성 원인의 척추 골절이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 b) 다음 중 하나:
- ≥2cm의 기록된 높이 손실
- 역사적 신장 손실 ≥6cm
- 보이는 과후만증
- 만 65세 이상
- 영어로 된 지시를 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음(인지 장애 없음)
제외 기준:
- 현재 또는 이전 암
- 투석 시 알려진 간, 신장 또는 흡수 장애 질환
- 진행성 신경 장애, 10미터 동안 서거나 걸을 수 없음, 보행 보조기 유무 또는 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 진행성 장애, 완화 치료.
- 현재 근력 강화 또는 이와 유사한 운동 프로그램 참여 ≥ 주 3회
- 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 운동 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 및 행동 변화 전략
운동 프로그램에는 참가자의 능력에 따라 개별적으로 조정되는 근력 운동, 균형 운동 및 심혈관 운동이 포함됩니다.
물리 치료사는 또한 진행 상황을 로그에 기록하고, 행동 계획 및 대처 계획에 참여하고, 동기 부여 인터뷰 정신으로 기술을 사용하는 것과 같은 행동 변화를 지원하는 전략을 구현합니다.
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간섭 없음: 일반적인 건강 또는 사회적 토론
대조군의 참가자는 동등한 관심을 받지만 운동을 처방받거나 운동에 대한 상담에 참여하지는 않습니다.
물리 치료사는 일반적인 건강과 관련된 주제에 대해 논의할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지의 타당성
기간: 월별 기록은 최대 12개월입니다.
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모집 및 유지된 참가자 수.
성공 기준 = 사이트당 20명 채용 및 최소 75% 유지.
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월별 기록은 최대 12개월입니다.
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부착
기간: 12개월 동안 월간 기록
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규정된 운동 세션에 비해 완료된 운동 세션의 수.
참가자가 준수 사항을 자가 보고할 수 있도록 일기를 사용합니다.
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12개월 동안 월간 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 수.
기간: 기준선, 1년 및 골절 보고 시(보고를 위해 매월 모니터링).
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사고 골절은 척추 골절 또는 취약성 골절(외상 또는 암으로 인한 골절 제외)의 복합 결과입니다.
골절 설문지를 이용하여 골절의 발생, 대략적인 시기 및 골절 발생 원인, 건강기록 자료를 통해 확인된 골절의 위치 및 정도를 파악한다.
측면 흉추 및 요추 X-레이는 기준선(일반적인 척추 골절을 확인하기 위해) 및 후속 조치(새로운 골절을 식별하기 위해)에서 참가자에게 수행됩니다.
척추 골절은 Genant 시각적 반정량적 방법을 사용하여 척추의 전방, 중간 또는 후방 높이가 25% 이상 감소한 방사선학적 존재로 정의됩니다.
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기준선, 1년 및 골절 보고 시(보고를 위해 매월 모니터링).
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낙하자 수
기간: 매월 최대 1년.
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참가자들이 스스로 보고할 수 있는 다이어리.
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매월 최대 1년.
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후두부에서 벽까지의 거리
기간: 기준선과 1년.
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기준선과 1년.
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수
기간: 기준선과 1년.
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SPPB는 균형 테스트(나란히, 세미 탠덤, 탠덤 서기), 4m 보행 테스트 시 보행 속도, 가슴에 팔짱을 끼고 의자에서 일어나 다시 앉는 데 걸리는 평균 시간으로 구성됩니다. (Five-Times-Sit-to-Stand test), 하위 점수는 종합 점수(0-12)를 결정하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선과 1년.
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노인 재활을 위한 균형 결과 측정(BOOMER)에 대한 점수.
기간: 기준선과 1년.
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BOMER(노인 재활을 위한 균형 결과 측정)에는 걸음 수 테스트, Timed Up and Go, Functional Reach 테스트 및 시간 제한 정적 자세 발을 함께 눈 감고 테스트가 포함됩니다.
하위 점수가 추가되어 종합 점수(0-16)가 생성되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선과 1년.
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EuroQOL 기기(EQ5D5L), 골다공증 삶의 질 설문지(OQLQ) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 측정된 삶의 질(QoL) 및 통증 점수.
기간: 기준선, 6개월 및 1년.
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OQLQ 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다.
EQ5D5L VAS 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
VAS 통증 점수 범위는 0-10이며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 1년.
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운동 자기효능감 척도의 점수.
기간: 기준선, 6개월 및 1년.
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운동 참여와 관련된 자기효능감을 평가하기 위해 참가자들은 "향후 3개월 동안 대부분의 요일에 운동을 할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. "앞으로 3개월 동안 주 3일 운동을 할 자신이 있습니까?"
실행 의도를 평가하기 위해 참가자들에게 "운동에 대한 구체적인 계획이 이미 있습니까?"라는 질문을 받습니다.
환자는 1-5의 척도로 답변을 평가합니다.
점수가 높을수록 운동 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 1년.
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FES-I(Short-form Falls Efficacy Scale International) 점수.
기간: 기준선, 6개월 및 1년.
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참가자가 일반적인 일상 활동 중에 넘어질 가능성에 대해 얼마나 걱정하는지에 대한 설문지.
점수 범위는 7(떨어질 염려 없음)에서 28(떨어질 염려가 심함)입니다.
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기준선, 6개월 및 1년.
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생산력
기간: 매월 최대 1년.
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참가자의 척추 골절 또는 골다공증이 일하는 동안 생산성에 많은 영향을 미쳤는지에 관한 설문지?
척도는 0-10이며 숫자가 높을수록 업무에 더 많은 영향을 미친다는 의미입니다.
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매월 최대 1년.
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신체 활동
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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수정된 버전의 Short-Form International Physical Activity Questionnaire(IPAQ)가 작성됩니다.
워털루 대학교(세인트.
Mary's General Hospital)은 7일 동안 가속도계를 착용합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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심각한 부작용의 수.
기간: 매월 최대 1년.
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생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 장애를 초래하는 사망 또는 사건으로 정의됩니다.
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매월 최대 1년.
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수거 장소당 선별 및 적격 개인 수.
기간: 연구 기간 동안(2.29년)
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선별된 모든 참가자 중에서 무작위로 추출된 참가자 수
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연구 기간 동안(2.29년)
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잠재적으로 적격인 남성의 수
기간: 모집기간 초과
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모집기간 초과
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여러 번 넘어진 참가자 수
기간: 매월 최대 12개월.
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매월 최대 12개월.
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총 폭포 수
기간: 매월 최대 12개월.
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매월 최대 12개월.
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참여자당 직접 의료 자원의 가치.
기간: 12개월 동안 발생한 비용
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12개월 동안 발생한 비용
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참여자당 간접 의료 자원의 가치.
기간: 12개월 동안 발생한 비용
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12개월 동안 발생한 비용
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참가자 높이
기간: 기준선 및 1년
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기준선 및 1년
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일상생활 활동
기간: 매월 최대 1년
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일상 생활 활동을 수행하는 능력에 대한 0-10 척도.
점수가 높을수록 난이도가 높음을 나타냅니다.
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매월 최대 1년
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시간 초과 대기 테스트
기간: 기준선 및 1년
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몸통과 팔 지구력을 결합한 물리적 성능 측정.
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기준선 및 1년
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척추 골절의 위치
기간: 기준선 및 12개월
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T1-T3, T4-T8, T9-L1 및 L2-L5의 위치 그룹으로 나뉜 X-레이에서 발견된 모든 척추 골절(Genant Grade 1 이상).
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기준선 및 12개월
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참가자 체중
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gibbs JC, McArthur C, Wark JD, Thabane L, Scherer SC, Prasad S, Papaioannou A, Mittmann N, Laprade J, Kim S, Khan A, Kendler DL, Hill KD, Cheung AM, Bleakney R, Ashe MC, Adachi JD, Giangregorio LM. The Effects of Home Exercise in Older Women With Vertebral Fractures: A Pilot Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):662-676. doi: 10.1093/ptj/pzz188.
- Giangregorio LM, Thabane L, Adachi JD, Ashe MC, Bleakney RR, Braun EA, Cheung AM, Fraser LA, Gibbs JC, Hill KD, Hodsman AB, Kendler DL, Mittmann N, Prasad S, Scherer SC, Wark JD, Papaioannou A. Build better bones with exercise: protocol for a feasibility study of a multicenter randomized controlled trial of 12 months of home exercise in women with a vertebral fracture. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1337-52. doi: 10.2522/ptj.20130625. Epub 2014 May 1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .