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Construa ossos melhores com exercícios (B3E)

12 de novembro de 2019 atualizado por: University of Waterloo

Construa ossos melhores com exercícios: um estudo piloto randomizado e controlado de exercícios em mulheres com fratura vertebral osteoporótica

O objetivo de longo prazo de nossa equipe de pesquisa é conduzir um grande estudo multicêntrico para avaliar se o exercício doméstico personalizado pode prevenir fraturas em indivíduos de alto risco. O projeto proposto abordará a viabilidade de tal teste, mas também avaliará o efeito do exercício na qualidade de vida, postura e muitos outros resultados importantes para indivíduos com fraturas vertebrais. Os fisioterapeutas realizarão 6 visitas domiciliares com os participantes para realizar a intervenção (ou visita social para controles) usando um modelo semelhante ao trabalho anterior de nossa equipe e outros. O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de recrutamento, retenção e adesão de um estudo multicêntrico randomizado controlado internacional avaliando a eficácia do exercício doméstico três vezes por semana por um ano entre mulheres com fratura vertebral. Como objetivos secundários, os investigadores examinarão os efeitos do exercício na função, equilíbrio, qualidade de vida, dor, quedas e fraturas. A hipótese principal é que os investigadores recrutarão e reterão com sucesso a amostra-alvo e atingirão uma taxa de adesão de 60%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem dados limitados disponíveis para desenvolver diretrizes para prescrição segura e eficaz de exercícios entre indivíduos com fraturas de quadril ou vertebrais. O objetivo de longo prazo de nossa equipe de pesquisa é conduzir um grande estudo randomizado controlado (ECR) multicêntrico para investigar se a participação em um programa de exercícios domiciliares três vezes por semana por um ano pode reduzir a ocorrência de fraturas por fragilidade entre mulheres com 65 anos ou mais com história de fratura vertebral em comparação com nenhuma intervenção. O estudo atual é um estudo piloto com o objetivo principal de determinar a viabilidade de recrutamento, retenção e adesão de um RCT multicêntrico internacional avaliando a eficácia do exercício domiciliar três vezes por semana durante um ano entre mulheres com fratura vertebral. A intervenção foi desenvolvida por especialistas em prescrição de exercícios com base em uma rigorosa revisão da literatura e na meta-análise Cochrane que realizamos. Os fisioterapeutas realizarão 6 visitas domiciliares com os participantes para realizar a intervenção (ou visita social para controles) usando um modelo semelhante ao trabalho anterior de nossa equipe e outros. Os resultados secundários do estudo piloto são aqueles hipotetizados como estando entre o caminho causal que liga o exercício ao risco de fratura, incluindo força de membros inferiores, postura, equilíbrio, bem como quedas e fraturas. Desfechos secundários adicionais incluem qualidade de vida, dor, autoeficácia do exercício, custo da intervenção e risco de eventos adversos associados ao exercício. O processo de recrutamento e retenção será resumido usando um diagrama de fluxo CONSORT, e o relatório de resultados estará de acordo com os critérios CONSORT. As análises dos objetivos de viabilidade serão descritivas ou baseadas em estimativas com intervalos de confiança de 95%, onde a viabilidade será avaliada em relação a critérios definidos a priori. As diferenças nos resultados secundários serão avaliadas na intenção de tratar análises por meio de testes T de Student independentes, qui-quadrado ou regressão logística. O método de Bonferroni será usado para ajustar o nível de significância para resultados secundários de modo que o nível geral seja alfa=0,05. Mesmo que o estudo maior não seja viável, o estudo atual será um dos maiores estudos de exercícios entre um grupo representativo de mulheres com fratura vertebral até o momento e avaliará a viabilidade e os custos de um programa abrangente de exercícios em casa e sua efeito sobre resultados secundários importantes. Osteoporosis Canada definiu a necessidade de desenvolver recursos para pacientes em exercício e recentemente anunciou uma mudança na prioridade para indivíduos com fraturas existentes; o estudo piloto proposto é oportuno e informará diretamente essas iniciativas de tradução do conhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem a) uma fratura vertebral conhecida ou suspeita de etiologia não traumática OU b) um dos seguintes:

    • perda de altura documentada de ≥2 cm
    • perda de altura histórica de ≥6cm
    • hipercifose visível
  • idade maior ou igual a 65 anos
  • capaz de entender as instruções em inglês
  • capaz de dar consentimento informado (sem comprometimento cognitivo)

Critério de exclusão:

  • Câncer atual ou anterior
  • Em diálise, doença hepática, renal ou má absorção conhecida
  • Distúrbio neurológico progressivo, incapaz de ficar de pé ou andar por 10 metros, com/sem auxílio para marcha ou distúrbio progressivo que provavelmente impeça a conclusão do estudo, cuidados paliativos.
  • Participação atual em programa de fortalecimento muscular ou similar ≥ 3 vezes por semana
  • Hipertensão não controlada ou outras contraindicações ao exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercícios e estratégias de mudança de comportamento
O programa de exercícios incluirá treinamento de força, treinamento de equilíbrio e exercícios cardiovasculares adaptados individualmente às habilidades dos participantes. O fisioterapeuta também implementará estratégias para auxiliar na mudança de comportamento, como documentar o progresso em um registro, participar do planejamento de ações e enfrentamento e usar técnicas no espírito da entrevista motivacional.
  1. exercício cardiovascular (por exemplo, marchar, caminhar) por ≥10 minutos por dia
  2. retreinamento postural e exercícios de equilíbrio ≥3 dias por semana (será encorajado a fazê-los diariamente)
  3. realizar exercícios de fortalecimento muscular e treino de equilíbrio ≥ 3 dias por semana
  4. a intervenção de exercícios foi desenvolvida usando o programa Bone Fit como estrutura (http://www.bonefit.ca/). O fisioterapeuta adaptará os exercícios e trabalhará com o participante para integrá-los ao seu dia.
Sem intervenção: Saúde geral ou discussão social
Os participantes do grupo de controle receberão atenção igual, mas não receberão exercícios prescritos ou participarão de aconselhamento sobre exercícios. O fisioterapeuta irá discutir temas relacionados à saúde geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento e Retenção
Prazo: Registros mensais até 12 meses.
Número de participantes recrutados e retidos. Critérios de sucesso = 20 recrutados por local e pelo menos 75% retidos.
Registros mensais até 12 meses.
Aderência
Prazo: Registros mensais ao longo de 12 meses
Número de sessões de exercícios concluídas em relação ao prescrito. Usaremos um diário para que os participantes autorrelatem a adesão.
Registros mensais ao longo de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Fraturas.
Prazo: Linha de base, um ano e no relatório de fratura (monitorado mensalmente para relatórios).
A fratura incidente será um resultado composto de uma fratura vertebral ou fratura por fragilidade (excluindo fraturas devido a trauma ou câncer). Um questionário de fratura será usado para verificar a ocorrência de fraturas, o tempo aproximado e a causa com ocorrência de fratura, localização e gravidade verificada através de dados de registro de saúde. Radiografias laterais da coluna torácica e lombar serão realizadas nos participantes no início do estudo (para confirmar fraturas vertebrais prevalentes) e acompanhamento (para identificar novas fraturas). As fraturas vertebrais serão definidas como presença radiográfica de redução ≥25% na altura anterior, média ou posterior de uma vértebra usando o método semiquantitativo visual de Genant.
Linha de base, um ano e no relatório de fratura (monitorado mensalmente para relatórios).
Número de Fallers
Prazo: Mensal até um ano.
Diário para os participantes autorrelatarem as quedas.
Mensal até um ano.
Distância Occipital à Parede
Prazo: Linha de base e um ano.
Linha de base e um ano.
Pontuações na Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Linha de base e um ano.
O SPPB consiste em testes de equilíbrio (lado a lado, semi-tandem e tandem em pé), velocidade da marcha durante o teste de caminhada de 4 metros e o tempo médio necessário para levantar de uma cadeira com os braços cruzados no peito e sentar novamente. (teste Five-Time-Sit-to-Stand), cujas sub-pontuações são adicionadas para determinar uma pontuação composta (0-12), com pontuações mais altas indicativas de melhor desempenho.
Linha de base e um ano.
Pontuações na Medida de Resultado de Equilíbrio para Reabilitação de Idosos (BOOMER).
Prazo: Linha de base e um ano.
O Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) inclui o teste de degrau, o Timed Up and Go, o teste de Alcance Funcional e o teste de postura estática cronometrada pés juntos e olhos fechados. As subpontuações são adicionadas para criar uma pontuação composta (0-16), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Linha de base e um ano.
Qualidade de vida (QoL) e escores de dor medidos através do Instrumento EuroQOL (EQ5D5L) e do Questionário de Qualidade de Vida de Osteoporose (OQLQ) e uma Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Linha de base, 6 meses e um ano.
As pontuações do OQLQ variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. As pontuações EQ5D5L VAS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde geral. As pontuações de dor VAS variam de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menos dor.
Linha de base, 6 meses e um ano.
Pontuações nas Escalas de Autoeficácia em Exercícios.
Prazo: Linha de base, 6 meses e um ano.
Para avaliar a autoeficácia relacionada à prática de exercícios, será perguntado aos participantes: "Nos próximos 3 meses, quão confiante você está de que pode realizar exercícios na maioria dos dias da semana?" e "Nos próximos 3 meses, quão confiante você está de que pode realizar exercícios em 3 dias da semana?". Para avaliar as intenções de implementação, os participantes são questionados "Você já tem planos concretos em relação ao exercício?". Os pacientes avaliarão suas respostas em uma escala de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no exercício.
Linha de base, 6 meses e um ano.
Pontuação na Escala Internacional de Eficácia de Quedas de Forma Curta (FES-I).
Prazo: Linha de base, 6 meses e um ano.
Questionário sobre a preocupação do participante com a possibilidade de cair durante as atividades diárias comuns. As pontuações variam de 7 (nenhuma preocupação em cair) a 28 (grave preocupação em cair).
Linha de base, 6 meses e um ano.
Produtividade
Prazo: Mensal até um ano.
Questionário sobre o quanto a(s) fratura(s) da coluna vertebral ou osteoporose do participante afetou sua produtividade durante o trabalho? A escala é de 0 a 10, com números mais altos indicando mais efeito em seu trabalho.
Mensal até um ano.
Atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Uma versão modificada do Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) será preenchida. Um subconjunto de participantes da Universidade de Waterloo (St. Mary's General Hospital) usará um acelerômetro por 7 dias.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Número de eventos adversos graves.
Prazo: Mensal até um ano.
Definida como morte ou evento que ameaça a vida, requer hospitalização ou resulta em incapacidade.
Mensal até um ano.
Número de indivíduos rastreados e elegíveis por local de coleta.
Prazo: ao longo do estudo (2,29 anos)
Número de participantes randomizados de todos os participantes rastreados
ao longo do estudo (2,29 anos)
Número de Homens Potencialmente Elegíveis
Prazo: durante o período de recrutamento
durante o período de recrutamento
Número de Participantes com Quedas Múltiplas
Prazo: Mensal até 12 meses.
Mensal até 12 meses.
Número Total de Quedas
Prazo: Mensal até 12 meses.
Mensal até 12 meses.
Valor dos Recursos Médicos Diretos por Participante.
Prazo: Custos acumulados em 12 meses
Custos acumulados em 12 meses
Valor dos Recursos Médicos Não Diretos por Participante.
Prazo: Custos acumulados em 12 meses
Custos acumulados em 12 meses
Altura do participante
Prazo: Linha de base e um ano
Linha de base e um ano
Atividades do dia a dia
Prazo: Mensal até um ano
Escala de 0 a 10 sobre a capacidade de realizar atividades da vida diária. Pontuações mais altas indicam mais dificuldade.
Mensal até um ano
Teste em pé com carga cronometrada
Prazo: Linha de base e um ano
Uma medida de desempenho físico de resistência combinada de tronco e braço.
Linha de base e um ano
Localização das fraturas vertebrais
Prazo: Linha de base e mês 12
Qualquer fratura vertebral (Genant Grau 1 ou superior) encontrada na radiografia, dividida em grupos de localização de T1-T3, T4-T8, T9-L1 e L2-L5.
Linha de base e mês 12
Peso do participante
Prazo: Linha de base e mês 12
Linha de base e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas da coluna vertebral

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