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Construire de meilleurs os avec l'exercice (B3E)

12 novembre 2019 mis à jour par: University of Waterloo

Construire de meilleurs os avec l'exercice : un essai pilote randomisé contrôlé d'exercice chez les femmes atteintes d'une fracture vertébrale ostéoporotique

L'objectif à long terme de notre équipe de recherche est de mener une vaste étude multicentrique pour évaluer si des exercices à domicile adaptés peuvent prévenir les fractures chez les personnes à haut risque. Le projet proposé abordera la faisabilité d'un tel essai, mais évaluera également l'effet de l'exercice sur la qualité de vie, la posture et de nombreux autres résultats importants pour les personnes atteintes de fractures vertébrales. Les physiothérapeutes effectueront 6 visites à domicile avec les participants pour effectuer l'intervention (ou visite sociale pour les contrôles) en utilisant un modèle similaire aux travaux antérieurs de notre équipe et d'autres. Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité du recrutement, de la rétention et de l'adhésion d'une étude contrôlée randomisée multicentrique internationale évaluant l'efficacité de l'exercice à domicile trois fois par semaine pendant un an chez les femmes ayant une fracture vertébrale. Comme objectifs secondaires, les chercheurs examineront les effets de l'exercice sur la fonction, l'équilibre, la qualité de vie, la douleur, les chutes et les fractures. L'hypothèse principale est que les enquêteurs réussiront à recruter et à conserver l'échantillon cible et à atteindre un taux d'adhésion de 60 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe peu de données disponibles à partir desquelles élaborer des lignes directrices pour la prescription d'exercices sûrs et efficaces chez les personnes souffrant de fractures de la hanche ou des vertèbres. L'objectif à long terme de notre équipe de recherche est de mener un vaste essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique pour déterminer si la participation à un programme d'exercices à domicile trois fois par semaine pendant un an peut réduire les fractures de fragilité chez les femmes âgées de 65 ans ou plus. ayant des antécédents de fracture vertébrale par rapport à l'absence d'intervention. L'étude actuelle est une étude pilote dont l'objectif principal est de déterminer la faisabilité du recrutement, de la rétention et de l'observance d'un ECR multicentrique international évaluant l'efficacité de l'exercice à domicile trois fois par semaine pendant un an chez les femmes atteintes d'une fracture vertébrale. L'intervention a été développée par des experts en prescription d'exercices sur la base d'une revue de littérature rigoureuse et d'une méta-analyse Cochrane que nous avons menée. Les physiothérapeutes effectueront 6 visites à domicile avec les participants pour effectuer l'intervention (ou visite sociale pour les contrôles) en utilisant un modèle similaire aux travaux antérieurs de notre équipe et d'autres. Les résultats secondaires de l'étude pilote sont ceux supposés faire partie de la voie causale reliant l'exercice au risque de fracture, y compris la force, la posture, l'équilibre des membres inférieurs, ainsi que les chutes et les fractures. Les critères de jugement secondaires supplémentaires incluent la qualité de vie, la douleur, l'auto-efficacité de l'exercice, le coût de l'intervention et le risque d'événements indésirables associés à l'exercice. Le processus de recrutement et de rétention sera résumé à l'aide d'un organigramme CONSORT, et la communication des résultats sera conforme aux critères CONSORT. Les analyses des objectifs de faisabilité seront descriptives ou basées sur des estimations avec des intervalles de confiance à 95%, où la faisabilité sera évaluée par rapport à des critères définis a priori. Les différences dans les résultats secondaires seront évaluées dans l'intention de traiter les analyses via des tests T d'étudiants indépendants, le chi carré ou la régression logistique. La méthode Bonferroni sera utilisée pour ajuster le niveau de signification des résultats secondaires afin que le niveau global soit alpha = 0,05. Même si l'essai de plus grande envergure s'avère irréalisable, l'essai actuel sera l'une des plus grandes études sur l'exercice parmi un groupe représentatif de femmes atteintes de fracture vertébrale à ce jour, et évaluera la faisabilité et les coûts d'un programme complet d'exercices à domicile, et ses effet sur les résultats secondaires importants. Ostéoporose Canada a défini le besoin de développer des ressources pour les patients sur l'exercice et a récemment annoncé un changement de priorité pour les personnes ayant des fractures existantes ; l'étude pilote proposée est opportune et éclairera directement ces initiatives d'application des connaissances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • a) une fracture vertébrale connue ou suspectée d'étiologie non traumatique OU b) l'un des éléments suivants :

    • perte de taille documentée de ≥ 2 cm
    • perte de taille historique de ≥6cm
    • hypercyphose visible
  • âge supérieur ou égal à 65 ans
  • capable de comprendre des instructions en anglais
  • capable de donner un consentement éclairé (pas de troubles cognitifs)

Critère d'exclusion:

  • Cancer actuel ou antérieur
  • Sous dialyse, maladie connue du foie, des reins ou de malabsorption
  • Trouble neurologique progressif, incapacité à se tenir debout ou à marcher sur 10 mètres, avec/sans aide à la marche ou trouble progressif susceptible d'empêcher la fin des études, soins palliatifs.
  • Participation actuelle à un programme de renforcement musculaire ou à un programme d'exercice similaire ≥ 3 fois par semaine
  • Hypertension non contrôlée ou autres contre-indications à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégies d'exercice et de changement de comportement
Le programme d'exercices comprendra de la musculation, de l'équilibre et des exercices cardiovasculaires adaptés individuellement aux capacités des participants. Le physiothérapeute mettra également en œuvre des stratégies pour aider au changement de comportement, telles que documenter les progrès dans un journal, participer à la planification des actions et à la planification de l'adaptation, et utiliser des techniques dans l'esprit de l'entretien motivationnel.
Comportemental: Stratégies d'exercice et de changement de comportement
  1. exercice cardiovasculaire (par exemple, marche, marche) pendant ≥ 10 minutes par jour
  2. exercices de rééducation posturale et d'équilibre ≥ 3 jours par semaine (seront encouragés à les faire quotidiennement)
  3. effectuer des exercices de renforcement musculaire et d'entraînement à l'équilibre ≥ 3 jours par semaine
  4. l'intervention d'exercice a été développée en utilisant le programme Bone Fit comme cadre (http://www.bonefit.ca/). Le physiothérapeute adaptera les exercices et travaillera avec le participant pour les intégrer dans sa journée.
Aucune intervention: Santé générale ou discussion sociale
Les participants du groupe témoin recevront la même attention, mais ne se verront pas prescrire d'exercice ni ne participeront à des conseils sur l'exercice. Le physiothérapeute discutera de sujets liés à la santé générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement et de la rétention
Délai: Enregistrements mensuels jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants recrutés et retenus. Critères de réussite = 20 recrutés par site et au moins 75% retenus.
Enregistrements mensuels jusqu'à 12 mois.
Adhérence
Délai: Enregistrements mensuels sur 12 mois
Nombre de séances d'exercices complétées par rapport à celles prescrites. Nous utiliserons un journal pour que les participants déclarent eux-mêmes leur adhésion.
Enregistrements mensuels sur 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fractures.
Délai: Au départ, un an et au moment du signalement de la fracture (suivi mensuel pour les rapports).
La fracture incidente sera un résultat composite d'une fracture vertébrale ou d'une fracture de fragilité (à l'exclusion des fractures dues à un traumatisme ou à un cancer). Un questionnaire sur les fractures sera utilisé pour déterminer l'occurrence des fractures, le moment approximatif et la cause avec l'occurrence, l'emplacement et la gravité des fractures vérifiés grâce aux données du dossier de santé. Des radiographies latérales thoraciques et lombaires seront effectuées sur les participants au départ (pour confirmer les fractures vertébrales prévalentes) et au suivi (pour identifier de nouvelles fractures). Les fractures vertébrales seront définies comme la présence radiographique d'une réduction ≥ 25 % de la hauteur antérieure, moyenne ou postérieure d'une vertèbre en utilisant la méthode visuelle semi-quantitative de Genant.
Au départ, un an et au moment du signalement de la fracture (suivi mensuel pour les rapports).
Nombre d'abatteurs
Délai: Mensuel jusqu'à un an.
Journal permettant aux participants d'auto-déclarer les chutes.
Mensuel jusqu'à un an.
Distance entre l'occiput et le mur
Délai: Base de référence et un an.
Base de référence et un an.
Scores sur la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Base de référence et un an.
Le SPPB comprend des tests d'équilibre (côte à côte, semi-tandem et tandem debout), la vitesse de marche pendant le test de marche de 4 mètres et le temps moyen nécessaire pour se lever d'une chaise avec les bras croisés sur la poitrine et s'asseoir (test Five-Times-Sit-to-Stand), dont les sous-scores sont ajoutés pour déterminer un score composite (0-12), les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Base de référence et un an.
Scores sur Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER).
Délai: Base de référence et un an.
Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) comprend le test de marche, le Timed Up and Go, le test Functional Reach et le test de position statique chronométrée pieds joints yeux fermés. Les sous-scores sont ajoutés pour créer un score composite (0-16), les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Base de référence et un an.
Qualité de vie (QoL) et scores de douleur mesurés par l'instrument EuroQOL (EQ5D5L) et le questionnaire sur la qualité de vie de l'ostéoporose (OQLQ) et une échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Baseline, 6 mois et un an.
Les scores OQLQ vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores EQ5D5L VAS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé globale. Les scores de douleur EVA varient de 0 à 10, les scores inférieurs indiquant moins de douleur.
Baseline, 6 mois et un an.
Scores sur les échelles d'auto-efficacité de l'exercice.
Délai: Baseline, 6 mois et un an.
Pour évaluer l'auto-efficacité liée à la pratique d'exercices, on demandera aux participants "Au cours des 3 prochains mois, dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir faire de l'exercice la plupart des jours de la semaine ?" et "Au cours des 3 prochains mois, êtes-vous sûr de pouvoir faire de l'exercice 3 jours par semaine ?". Pour évaluer les intentions de mise en œuvre, on demande aux participants "Avez-vous déjà des plans concrets concernant l'exercice ?". Les patients évalueront leurs réponses sur une échelle de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité de l'exercice.
Baseline, 6 mois et un an.
Score sur la Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Délai: Baseline, 6 mois et un an.
Questionnaire indiquant dans quelle mesure le participant est préoccupé par la possibilité de tomber lors d'activités quotidiennes courantes. Les scores vont de 7 (pas de souci de chute) à 28 (grave souci de chute).
Baseline, 6 mois et un an.
Productivité
Délai: Mensuel jusqu'à un an.
Questionnaire sur la mesure dans laquelle la ou les fractures de la colonne vertébrale ou l'ostéoporose du participant ont affecté sa productivité au travail ? L'échelle est de 0 à 10, les nombres les plus élevés indiquant plus d'effet sur leur travail.
Mensuel jusqu'à un an.
Activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Une version modifiée du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ) sera complétée. Un sous-ensemble de participants de l'Université de Waterloo (St. Mary's General Hospital) portera un accéléromètre pendant 7 jours.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Nombre d'événements indésirables graves.
Délai: Mensuel jusqu'à un an.
Défini comme un décès ou un événement mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou entraînant une invalidité.
Mensuel jusqu'à un an.
Nombre de personnes contrôlées et éligibles par site de collecte.
Délai: au cours de l'étude (2,29 ans)
Nombre de participants randomisés parmi tous les participants dépistés
au cours de l'étude (2,29 ans)
Nombre d'hommes potentiellement éligibles
Délai: sur la période de recrutement
sur la période de recrutement
Nombre de participants ayant plusieurs chutes
Délai: Mensuel jusqu'à 12 mois.
Mensuel jusqu'à 12 mois.
Nombre total de chutes
Délai: Mensuel jusqu'à 12 mois.
Mensuel jusqu'à 12 mois.
Valeur des ressources médicales directes par participant.
Délai: Charges à payer sur 12 mois
Charges à payer sur 12 mois
Valeur des ressources médicales indirectes par participant.
Délai: Charges à payer sur 12 mois
Charges à payer sur 12 mois
Taille des participants
Délai: Base de référence et un an
Base de référence et un an
Activités de la vie quotidienne
Délai: Mensuel jusqu'à un an
Échelle de 0 à 10 sur la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Des scores plus élevés indiquent plus de difficulté.
Mensuel jusqu'à un an
Test permanent chargé chronométré
Délai: Base de référence et un an
Une mesure de la performance physique de l'endurance combinée du tronc et des bras.
Base de référence et un an
Emplacement des fractures vertébrales
Délai: Ligne de base et mois 12
Toute fracture vertébrale (Grade Genant 1 ou supérieur) découverte à la radiographie, divisée en groupes de localisation T1-T3, T4-T8, T9-L1 et L2-L5.
Ligne de base et mois 12
Poids des participants
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Waterloo

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Western Ontario, Canada
University of Melbourne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18539

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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