- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01761084
Укрепляйте кости с помощью упражнений (B3E)
12 ноября 2019 г. обновлено: University of Waterloo
Укрепляйте кости с помощью упражнений: пилотное рандомизированное контролируемое исследование упражнений у женщин с остеопоротическим переломом позвоночника
Долгосрочная цель нашей исследовательской группы — провести большое многоцентровое исследование, чтобы оценить, могут ли специальные домашние упражнения предотвратить переломы у людей с высоким риском.
Предлагаемый проект рассмотрит осуществимость такого испытания, а также оценит влияние физических упражнений на качество жизни, осанку и многие другие исходы, важные для людей с переломами позвонков.
Физиотерапевты проведут 6 домашних визитов к участникам, чтобы провести вмешательство (или социальный визит для контроля), используя модель, аналогичную предыдущей работе нашей команды и других.
Целью этого пилотного исследования является определение возможности набора, удержания и приверженности международному многоцентровому рандомизированному контролируемому исследованию, оценивающему эффективность домашних упражнений три раза в неделю в течение одного года среди женщин с переломом позвоночника.
В качестве второстепенных целей исследователи изучат влияние упражнений на функцию, баланс, качество жизни, боль, падения и переломы.
Основная гипотеза заключается в том, что исследователи успешно наберут и удержат целевую выборку и достигнут уровень приверженности 60%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются ограниченные данные, на основе которых можно разработать рекомендации по безопасному и эффективному назначению упражнений людям с переломами бедра или позвоночника.
Долгосрочной целью нашей исследовательской группы является проведение крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы выяснить, может ли участие в программе домашних упражнений трижды в неделю в течение одного года снизить частоту переломов из-за хрупкости среди женщин в возрасте 65 лет и старше. с переломами позвонков в анамнезе по сравнению с отсутствием вмешательства.
Настоящее исследование представляет собой пилотное исследование, основной целью которого является определение возможности набора, удержания и приверженности международному многоцентровому РКИ, оценивающему эффективность домашних упражнений три раза в неделю в течение одного года среди женщин с переломом позвоночника.
Вмешательство было разработано экспертами по назначению упражнений на основе тщательного обзора литературы и проведенного нами Кокрановского метаанализа.
Физиотерапевты проведут 6 домашних визитов к участникам, чтобы провести вмешательство (или социальный визит для контроля), используя модель, аналогичную предыдущей работе нашей команды и других.
Вторичные результаты пилотного исследования, как предполагается, относятся к причинным путям, связывающим физические упражнения с риском переломов, включая силу нижних конечностей, осанку, равновесие, а также падения и переломы.
Дополнительные вторичные результаты включают качество жизни, боль, самоэффективность упражнений, стоимость вмешательства и риск побочных эффектов, связанных с упражнениями.
Процесс найма и удержания будет обобщен с использованием блок-схемы CONSORT, а отчетность о результатах будет соответствовать критериям CONSORT.
Анализ целей осуществимости будет описательным или основан на оценках с 95% доверительными интервалами, где осуществимость будет оцениваться относительно критериев, определенных априори.
Различия во вторичных результатах будут оцениваться с целью обработки анализов с помощью независимых Т-тестов Стьюдента, хи-квадрата или логистической регрессии.
Метод Бонферрони будет использоваться для корректировки уровня значимости вторичных результатов, чтобы общий уровень был равен альфа = 0,05.
Даже если более крупное испытание окажется неосуществимым, текущее испытание станет одним из крупнейших исследований упражнений среди репрезентативной группы женщин с переломом позвоночника на сегодняшний день и оценит осуществимость и стоимость комплексной программы домашних упражнений, а также ее эффективность. влияние на важные вторичные результаты.
Osteoporosis Canada определила необходимость развития ресурсов пациентов для физических упражнений и недавно объявила о смещении приоритета к людям с существующими переломами; предлагаемое пилотное исследование является своевременным и непосредственно послужит основой для этих инициатив по практическому применению знаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Имеет а) известный или подозреваемый перелом позвоночника нетравматической этиологии ИЛИ б) одно из следующего:
- документально подтвержденная потеря роста ≥2 см
- историческая потеря роста ≥6 см
- видимый гиперкифоз
- возраст больше или равен 65 годам
- в состоянии понять инструкции на английском языке
- способность дать информированное согласие (без когнитивных нарушений)
Критерий исключения:
- Текущий или предшествующий рак
- Находящиеся на диализе известные заболевания печени, почек или нарушения всасывания
- Прогрессирующее неврологическое расстройство, неспособность стоять или пройти 10 метров, с/без помощи при ходьбе или прогрессирующее расстройство, которое может помешать завершению исследования, паллиативная помощь.
- Текущее участие в программе укрепления мышц или аналогичной программе упражнений ≥ 3 раз в неделю
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или другие противопоказания к занятиям спортом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и стратегии изменения поведения
Программа упражнений будет включать силовые тренировки, тренировки равновесия и сердечно-сосудистые упражнения, которые индивидуально адаптированы к способностям участников.
Физиотерапевт также будет применять стратегии, помогающие изменить поведение, такие как документирование прогресса в журнале, участие в планировании действий и планировании преодоления, а также использование методов в духе мотивационного интервьюирования.
|
|
|
Без вмешательства: Общее здоровье или социальная дискуссия
Участникам контрольной группы будет уделено равное внимание, но им не будут предписаны упражнения или они будут участвовать в консультациях по поводу упражнений.
Физиотерапевт обсудит темы, связанные с общим состоянием здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма и удержания
Временное ограничение: Ежемесячные записи до 12 месяцев.
|
Количество привлеченных и удержанных участников.
Критерии успеха = 20 нанятых на сайт и не менее 75% удержанных.
|
Ежемесячные записи до 12 месяцев.
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Ежемесячные записи за 12 месяцев
|
Количество выполненных упражнений по сравнению с предписанным.
Мы будем использовать дневник для самоотчетов участников о приверженности.
|
Ежемесячные записи за 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переломов.
Временное ограничение: Исходный уровень, через год и при сообщении о переломе (отслеживается ежемесячно для отчетов).
|
Непредвиденный перелом будет комбинированным исходом перелома позвоночника или перелома из-за хрупкости (за исключением переломов, вызванных травмой или раком).
Анкета о переломах будет использоваться для установления возникновения переломов, приблизительного времени и причины возникновения перелома, его местоположения и тяжести, подтвержденных данными медицинской документации.
Боковое рентгенологическое исследование грудного и поясничного отделов позвоночника будет выполнено участникам на исходном уровне (для подтверждения распространенных переломов позвонков) и при последующем наблюдении (для выявления новых переломов).
Переломы позвонков будут определяться как рентгенографическое снижение высоты позвонка на ≥25% в передней, средней или задней части с использованием визуального полуколичественного метода Genant.
|
Исходный уровень, через год и при сообщении о переломе (отслеживается ежемесячно для отчетов).
|
|
Количество падающих
Временное ограничение: Ежемесячно до года.
|
Дневник для самоотчета участников падает.
|
Ежемесячно до года.
|
|
Расстояние от затылка до стены
Временное ограничение: Исходный уровень и один год.
|
Исходный уровень и один год.
|
|
|
Баллы по короткой батарее физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и один год.
|
SPPB состоит из тестов на равновесие (бок о бок, полутандемное и тандемное стояние), скорости ходьбы во время теста 4-метровой ходьбы и среднего времени, необходимого для того, чтобы подняться со стула с руками, скрещенными на груди, и снова сесть. (Тест «Пять раз сидеть, чтобы встать»), дополнительные баллы которого складываются для определения общего балла (0–12), причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и один год.
|
|
Баллы по показателю баланса результатов реабилитации пожилых людей (БУМЕР).
Временное ограничение: Исходный уровень и один год.
|
Измерение результатов баланса для реабилитации пожилых людей (БУМЕР) включает в себя пошаговый тест, тест на время вверх и вперед, тест на функциональную досягаемость и тест на синхронизированную статическую стойку ноги вместе с закрытыми глазами.
Дополнительные баллы, которые добавляются для создания составного балла (0-16), где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и один год.
|
|
Качество жизни (QoL) и показатели боли, измеренные с помощью прибора EuroQOL (EQ5D5L), опросника качества жизни при остеопорозе (OQLQ) и визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и один год.
|
Оценки OQLQ варьируются от 1 до 7, более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
Оценки EQ5D5L по ВАШ варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Баллы боли по ВАШ варьируются от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и один год.
|
|
Баллы по шкалам самоэффективности при выполнении упражнений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и один год.
|
Чтобы оценить самоэффективность, связанную с выполнением упражнений, участников спросят: «В течение следующих 3 месяцев, насколько вы уверены, что сможете выполнять упражнения большую часть дней в неделю?» и «В течение следующих 3 месяцев, насколько вы уверены, что сможете выполнять упражнения 3 дня в неделю?».
Чтобы оценить намерения по реализации, участников спрашивают: «У вас уже есть конкретные планы относительно учений?».
Пациенты оценивают свои ответы по шкале от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность упражнений.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и один год.
|
|
Оценка по краткой международной шкале эффективности Фоллса (FES-I).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и один год.
|
Анкета о том, насколько участник обеспокоен возможностью падения во время обычной повседневной деятельности.
Оценки варьируются от 7 (нет беспокойства по поводу падения) до 28 (сильное опасение по поводу падения).
|
Исходный уровень, 6 месяцев и один год.
|
|
Производительность
Временное ограничение: Ежемесячно до года.
|
Анкета относительно того, насколько перелом(ы) позвоночника участников или остеопороз повлияли на их производительность во время работы?
Шкала от 0 до 10, где более высокие цифры указывают на большее влияние на их работу.
|
Ежемесячно до года.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Будет завершена модифицированная версия Краткого международного вопросника физической активности (IPAQ).
Подмножество участников Университета Ватерлоо (Св.
Mary's General Hospital) будет носить акселерометр в течение 7 дней.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Ежемесячно до года.
|
Определяется как смерть или событие, угрожающее жизни, требующее госпитализации или приводящее к инвалидности.
|
Ежемесячно до года.
|
|
Количество лиц, проверенных и отвечающих требованиям на каждый сайт сбора.
Временное ограничение: за время обучения (2,29 года)
|
Количество участников, рандомизированных из всех проверенных участников
|
за время обучения (2,29 года)
|
|
Количество потенциально подходящих мужчин
Временное ограничение: за период найма
|
за период найма
|
|
|
Количество участников с многократными падениями
Временное ограничение: Ежемесячно до 12 месяцев.
|
Ежемесячно до 12 месяцев.
|
|
|
Общее количество падений
Временное ограничение: Ежемесячно до 12 месяцев.
|
Ежемесячно до 12 месяцев.
|
|
|
Стоимость прямых медицинских ресурсов на одного участника.
Временное ограничение: Начисленные расходы за 12 месяцев
|
Начисленные расходы за 12 месяцев
|
|
|
Стоимость непрямых медицинских ресурсов на одного участника.
Временное ограничение: Начисленные расходы за 12 месяцев
|
Начисленные расходы за 12 месяцев
|
|
|
Рост участника
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
|
Исходный уровень и один год
|
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Ежемесячно до года
|
От 0 до 10 баллов о способности выполнять повседневные действия.
Более высокие баллы указывают на большую сложность.
|
Ежемесячно до года
|
|
Испытание стоя с нагрузкой на время
Временное ограничение: Исходный уровень и один год
|
Измерение физической работоспособности комбинированной выносливости туловища и рук.
|
Исходный уровень и один год
|
|
Расположение переломов позвонков
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Любой перелом позвоночника (Genant Grade 1 или выше), обнаруженный на рентгенограмме, разделенный на группы локализации T1-T3, T4-T8, T9-L1 и L2-L5.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Вес участника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gibbs JC, McArthur C, Wark JD, Thabane L, Scherer SC, Prasad S, Papaioannou A, Mittmann N, Laprade J, Kim S, Khan A, Kendler DL, Hill KD, Cheung AM, Bleakney R, Ashe MC, Adachi JD, Giangregorio LM. The Effects of Home Exercise in Older Women With Vertebral Fractures: A Pilot Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):662-676. doi: 10.1093/ptj/pzz188.
- Giangregorio LM, Thabane L, Adachi JD, Ashe MC, Bleakney RR, Braun EA, Cheung AM, Fraser LA, Gibbs JC, Hill KD, Hodsman AB, Kendler DL, Mittmann N, Prasad S, Scherer SC, Wark JD, Papaioannou A. Build better bones with exercise: protocol for a feasibility study of a multicenter randomized controlled trial of 12 months of home exercise in women with a vertebral fracture. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1337-52. doi: 10.2522/ptj.20130625. Epub 2014 May 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18539
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .