- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01761084
Bygg bättre ben med träning (B3E)
12 november 2019 uppdaterad av: University of Waterloo
Bygg bättre skelett med träning: en pilot randomiserad kontrollerad prövning av träning hos kvinnor med osteoporotisk kotfraktur
Det långsiktiga målet för vårt forskarteam är att genomföra en stor multicenterstudie för att utvärdera om skräddarsydd hemmaträning kan förebygga frakturer hos högriskindivider.
Det föreslagna projektet kommer att ta upp genomförbarheten av ett sådant försök, men kommer också att utvärdera effekten av träning på livskvalitet, hållning och många andra resultat som är viktiga för individer med kotfrakturer.
Fysioterapeuter kommer att genomföra 6 hembesök med deltagare för att genomföra interventionen (eller socialt besök för kontroller) med en modell som liknar tidigare arbete av vårt team och andra.
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av rekrytering, retention och efterlevnad av en internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av hemmaträning tre gånger i veckan under ett år bland kvinnor med kotfraktur.
Som sekundära mål kommer utredarna att undersöka effekterna av träning på funktion, balans, livskvalitet, smärta, fall och frakturer.
Den primära hypotesen är att utredarna framgångsrikt kommer att rekrytera och behålla målprovet och uppnå en följsamhetsgrad på 60 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns begränsade data tillgängliga för att utveckla riktlinjer för säker och effektiv träningsrecept bland individer med höft- eller kotfrakturer.
Det långsiktiga målet för vår forskargrupp är att genomföra en stor multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka om att delta i ett träningsprogram tre gånger i veckan under ett år kan minska incidenta skörhetsfrakturer bland kvinnor i åldern 65 år eller äldre med en historia av vertebral fraktur jämfört med ingen intervention.
Den aktuella studien är en pilotstudie med det huvudsakliga målet att fastställa genomförbarheten av rekrytering, retention och vidhäftning av en internationell multicenter RCT som utvärderar effektiviteten av hemmaträning tre gånger i veckan under ett år bland kvinnor med kotfraktur.
Interventionen utvecklades av experter på träningsrecept baserat på en rigorös litteraturgenomgång och Cochrane-metaanalys som vi har genomfört.
Fysioterapeuter kommer att genomföra 6 hembesök med deltagare för att genomföra interventionen (eller socialt besök för kontroller) med en modell som liknar tidigare arbete av vårt team och andra.
Sekundära resultat av pilotstudien är de som antas vara bland de orsaksvägar som kopplar träning till frakturrisk, inklusive styrka i nedre extremiteter, hållning, balans, såväl som fall och frakturer.
Ytterligare sekundära resultat inkluderar livskvalitet, smärta, träningseffektivitet, kostnaden för interventionen och risken för biverkningar i samband med träning.
Rekryterings- och retentionsprocessen kommer att sammanfattas med hjälp av ett CONSORT-flödesdiagram och resultatrapporteringen kommer att ske i enlighet med CONSORT-kriterierna.
Analyser av genomförbarhetsmål kommer att vara beskrivande eller baserade på uppskattningar med 95 % konfidensintervall, där genomförbarheten kommer att bedömas i förhållande till kriterier som definieras på förhand.
Skillnader i sekundära resultat kommer att utvärderas i avsikt att behandla analyser via oberoende student T-test, Chi Square eller logistisk regression.
Bonferroni-metoden kommer att användas för att justera signifikansnivån för sekundära resultat så att den totala nivån är alfa=0,05.
Även om den större studien visar sig inte vara genomförbar kommer den nuvarande studien att vara en av de största träningsstudierna bland en representativ grupp kvinnor med kotfraktur hittills, och kommer att utvärdera genomförbarheten och kostnaderna för ett omfattande träningsprogram i hemmet, och dess effekt på viktiga sekundära resultat.
Osteoporos Kanada har definierat ett behov av att utveckla patientresurser för träning och tillkännagav nyligen en förändring i prioritet till individer med befintliga frakturer; den föreslagna pilotstudien kommer i rätt tid och kommer direkt att informera dessa kunskapsöversättningsinitiativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har a) en känd eller misstänkt kotfraktur av icke-traumatisk etiologi ELLER b) något av följande:
- dokumenterad höjdförlust på ≥2cm
- historisk höjdförlust på ≥6 cm
- synlig hyperkyfos
- ålder högre än eller lika med 65 år
- kunna förstå instruktioner på engelska
- kunna ge informerat samtycke (ingen kognitiv funktionsnedsättning)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare cancer
- Vid dialys, känd lever-, njur- eller malabsorptionssjukdom
- Progressiv neurologisk störning, oförmögen att stå eller gå i 10 meter, med/utan gånghjälp eller progressiv störning som sannolikt förhindrar slutförande av studier, palliativ vård.
- Aktuellt deltagande i muskelstärkande eller liknande träningsprogram ≥ 3 gånger per vecka
- Okontrollerad hypertoni eller andra kontraindikationer för träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tränings- och beteendeförändringsstrategier
Träningsprogrammet kommer att innehålla styrketräning, balansträning och kardiovaskulär träning som är individuellt anpassad efter deltagarnas förmågor.
Sjukgymnasten kommer också att implementera strategier för att hjälpa till med beteendeförändringar, såsom att dokumentera framsteg i en logg, delta i handlingsplanering och hanteringsplanering och använda tekniker i en anda av motiverande intervjuer.
|
|
|
Inget ingripande: Allmän hälsa eller social diskussion
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få lika stor uppmärksamhet, men kommer inte att ordineras träning eller delta i rådgivning om träning.
Fysioterapeuten kommer att diskutera ämnen relaterade till allmän hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera och behålla
Tidsram: Månadsrekord upp till 12 månader.
|
Antal deltagare som rekryterats och behållits.
Kriterier för framgång = 20 rekryterade per plats och minst 75 % behålls.
|
Månadsrekord upp till 12 månader.
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Månadsrekord över 12 månader
|
Antal genomförda träningspass i förhållande till föreskrivet.
Vi kommer att använda en dagbok för deltagarna att självrapportera efterlevnad.
|
Månadsrekord över 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal frakturer.
Tidsram: Baslinje, ett år och vid rapport om fraktur (övervakas månadsvis för rapporter).
|
Incident fraktur kommer att vara ett sammansatt resultat av en vertebral fraktur eller skörhetsfraktur (exklusive frakturer på grund av trauma eller cancer).
Ett frakturformulär kommer att användas för att fastställa förekomsten av frakturer, den ungefärliga tidpunkten och orsaken med frakturförekomst, lokalisering och svårighetsgrad verifierad genom journaldata.
Laterala bröst- och ländryggsröntgen kommer att utföras på deltagarna vid baslinjen (för att bekräfta vanliga kotfrakturer) och uppföljning (för att identifiera nya frakturer).
Kotafrakturer kommer att definieras som röntgenförekomst av ≥25 % minskning i främre, mellersta eller bakre höjden på en kota med Genant visuella semikvantitativa metod.
|
Baslinje, ett år och vid rapport om fraktur (övervakas månadsvis för rapporter).
|
|
Antal Fallers
Tidsram: Månatlig upp till ett år.
|
Dagbok för deltagare att självrapportera faller.
|
Månatlig upp till ett år.
|
|
Nackknöl till vägg Avstånd
Tidsram: Baslinje och ett år.
|
Baslinje och ett år.
|
|
|
Poäng på det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Baslinje och ett år.
|
SPPB består av balanstester (sida-vid-sida, semi-tandem och tandem stående), gånghastighet under 4-meters gångtest och den genomsnittliga tiden det tar att resa sig från en stol med armarna korsade över bröstet och sitta tillbaka. (Five-Times-Sit-to-Stand-test), varav delpoäng läggs till för att bestämma ett sammansatt resultat (0-12), med högre poäng som tyder på bättre prestanda.
|
Baslinje och ett år.
|
|
Poäng på balansresultatmått för äldrerehabilitering (BOOMER).
Tidsram: Baslinje och ett år.
|
Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) inkluderar stegtestet, Timed Up and Go, Functional Reach-testet och det tidsinställda statiska ställningsfötterna tillsammans med slutna ögon-test.
Underpoängen läggs till för att skapa en sammansatt poäng (0-16), med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje och ett år.
|
|
Livskvalitet (QoL) och smärtpoäng mätt genom EuroQOL-instrumentet (EQ5D5L) och Osteoporos Quality of Life Questionnaire (OQLQ) och en Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Baslinje, 6 månader och ett år.
|
OQLQ-poäng varierar mellan 1-7, med högre poäng indikerar högre livskvalitet.
EQ5D5L VAS-poäng varierar mellan 0-100, med högre poäng som indikerar bättre övergripande hälsa.
VAS-smärtpoäng varierar mellan 0-10, med lägre poäng tyder på mindre smärta.
|
Baslinje, 6 månader och ett år.
|
|
Poäng på Exercise Self-efficacy Scales.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och ett år.
|
För att bedöma själveffektivitet relaterad till träning kommer deltagarna att få frågan "Under de kommande 3 månaderna, hur säker är du på att du kan träna de flesta dagar i veckan?" och "Under de kommande 3 månaderna, hur säker är du på att du kan träna 3 dagar i veckan?"
För att bedöma implementeringsintentioner får deltagarna frågan "Har du redan konkreta planer angående träning?".
Patienterna kommer att betygsätta sina svar på en skala från 1-5.
Högre poäng indikerar större träningseffektivitet.
|
Baslinje, 6 månader och ett år.
|
|
Betyg på Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Tidsram: Baslinje, 6 månader och ett år.
|
Enkät om hur oroad deltagaren är över möjligheten att falla under vanliga dagliga aktiviteter.
Poäng varierar från 7 (ingen oro för att falla) till 28 (svår oro för att falla.
|
Baslinje, 6 månader och ett år.
|
|
Produktivitet
Tidsram: Månatlig upp till ett år.
|
Frågeformulär om mycket påverkade deltagarens ryggradsfraktur(er) eller osteoporos deras produktivitet under arbetet?
Skalan är 0-10, med högre siffror som indikerar mer effekt på deras arbete.
|
Månatlig upp till ett år.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
En modifierad version av Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att fyllas i.
En undergrupp av deltagare vid University of Waterloo (St.
Mary's General Hospital) kommer att bära en accelerometer i 7 dagar.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Antal allvarliga biverkningar.
Tidsram: Månatlig upp till ett år.
|
Definierat som dödsfall eller händelse som är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning.
|
Månatlig upp till ett år.
|
|
Antal personer som granskats och kvalificerade per insamlingsplats.
Tidsram: under studietiden (2,29 år)
|
Antal deltagare randomiserat av alla deltagare som screenats
|
under studietiden (2,29 år)
|
|
Antal potentiellt kvalificerade män
Tidsram: över rekryteringsperioden
|
över rekryteringsperioden
|
|
|
Antal deltagare med flera fall
Tidsram: Månatlig upp till 12 månader.
|
Månatlig upp till 12 månader.
|
|
|
Totalt antal fall
Tidsram: Månatlig upp till 12 månader.
|
Månatlig upp till 12 månader.
|
|
|
Värde av direkta medicinska resurser per deltagare.
Tidsram: Upplupna kostnader under 12 månader
|
Upplupna kostnader under 12 månader
|
|
|
Värde av icke-direkta medicinska resurser per deltagare.
Tidsram: Upplupna kostnader under 12 månader
|
Upplupna kostnader under 12 månader
|
|
|
Deltagarhöjd
Tidsram: Baslinje och ett år
|
Baslinje och ett år
|
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Månatlig upp till ett år
|
Skala 0-10 om förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Högre poäng indikerar svårare.
|
Månatlig upp till ett år
|
|
Tidsbestämt laddat stående test
Tidsram: Baslinje och ett år
|
Ett fysiskt prestationsmått på kombinerad bål- och armuthållighet.
|
Baslinje och ett år
|
|
Plats för kotfrakturer
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Varje kotfraktur (Genant Grad 1 eller högre) som hittas på röntgen, uppdelad i lokaliseringsgrupper av T1-T3, T4-T8, T9-L1 och L2-L5.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Deltagarvikt
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Baslinje och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gibbs JC, McArthur C, Wark JD, Thabane L, Scherer SC, Prasad S, Papaioannou A, Mittmann N, Laprade J, Kim S, Khan A, Kendler DL, Hill KD, Cheung AM, Bleakney R, Ashe MC, Adachi JD, Giangregorio LM. The Effects of Home Exercise in Older Women With Vertebral Fractures: A Pilot Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):662-676. doi: 10.1093/ptj/pzz188.
- Giangregorio LM, Thabane L, Adachi JD, Ashe MC, Bleakney RR, Braun EA, Cheung AM, Fraser LA, Gibbs JC, Hill KD, Hodsman AB, Kendler DL, Mittmann N, Prasad S, Scherer SC, Wark JD, Papaioannou A. Build better bones with exercise: protocol for a feasibility study of a multicenter randomized controlled trial of 12 months of home exercise in women with a vertebral fracture. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1337-52. doi: 10.2522/ptj.20130625. Epub 2014 May 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18539
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .