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通过锻炼打造更好的骨骼 (B3E)

2019年11月12日 更新者:University of Waterloo

通过锻炼打造更好的骨骼:一项针对骨质疏松性椎骨骨折女性的锻炼随机对照试验

我们研究团队的长期目标是进行一项大型多中心研究,以评估量身定制的家庭锻炼是否可以预防高危人群的骨折。 拟议的项目将解决此类试验的可行性,但还将评估锻炼对生活质量、姿势和许多其他对椎骨骨折患者重要的结果的影响。 物理治疗师将对参与者进行 6 次家访,以使用与我们团队和其他人之前的工作类似的模型来提供干预(或社交访问以进行控制)。 这项试点研究的目的是确定一项国际多中心随机对照研究的招募、保留和依从性的可行性,该研究评估了一年内每周三次家庭锻炼对椎骨骨折女性的疗效。 作为次要目标,研究人员将检查运动对功能、平衡、生活质量、疼痛、跌倒和骨折的影响。 主要假设是研究人员将成功招募并保留目标样本,并达到 60% 的依从率。

研究概览

详细说明

可用于制定髋部或脊椎骨折患者安全有效运动处方指南的数据有限。 我们研究团队的长期目标是进行一项大型多中心随机对照试验 (RCT),以调查参加为期一年的每周三次家庭锻炼计划是否可以减少 65 岁或以上女性的脆性骨折事件与没有干预相比,有椎骨骨折史。 目前的研究是一项试点研究,其主要目的是确定招募、保留和坚持一项国际多中心随机对照试验的可行性,该随机对照试验评估椎体骨折女性每周三次家庭锻炼一年的疗效。 该干预措施是由运动处方专家根据严格的文献回顾和我们进行的 Cochrane 荟萃分析开发的。 物理治疗师将对参与者进行 6 次家访,以使用与我们团队和其他人之前的工作类似的模型来提供干预(或社交访问以进行控制)。 初步研究的次要结果是那些被假设为将运动与骨折风险联系起来的因果途径的结果,包括下肢力量、姿势、平衡以及跌倒和骨折。 其他次要结果包括生活质量、疼痛、运动自我效能、干预成本以及与运动相关的不良事件风险。 招聘和保留过程将使用 CONSORT 流程图进行总结,结果报告将根据 CONSORT 标准进行。 可行性目标的分析将是描述性的或基于具有 95% 置信区间的估计,其中将根据先验定义的标准评估可行性。 次要结果的差异将通过独立的学生 T 检验、卡方或逻辑回归来评估意向治疗分析。 Bonferroni 方法将用于调整次要结果的显着性水平,因此总体水平为 alpha = 0.05。 即使更大规模的试验被证明不可行,目前的试验将是迄今为止对有代表性的椎骨骨折女性进行的最大规模的锻炼研究之一,并将评估综合家庭锻炼计划的可行性和成本,及其对重要次要结局的影响。 加拿大骨质疏松症协会确定了开发患者锻炼资源的必要性,并且最近宣布将重点转移到现有骨折患者身上;拟议的试点研究非常及时,将直接为这些知识转化计划提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • University of Waterloo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 有 a) 已知或疑似非创伤性椎体骨折或 b) 以下情况之一:

    • 记录的身高损失≥2cm
    • 历史身高损失≥6cm
    • 明显的后凸畸形
  • 年龄大于或等于 65 岁
  • 能够理解英文说明
  • 能够给予知情同意(无认知障碍)

排除标准:

  • 当前或既往癌症
  • 透析,已知的肝、肾或吸收不良疾病
  • 进行性神经系统障碍,无法站立或行走 10 米,有/没有步态辅助或可能妨碍研究完成的进行性障碍,姑息治疗。
  • 目前每周参加肌肉强化或类似锻炼计划 ≥ 3 次
  • 未控制的高血压或其他运动禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锻炼和行为改变策略
锻炼计划将包括根据参与者的能力量身定制的力量训练、平衡训练和心血管锻炼。 物理治疗师还将实施策略来协助行为改变,例如在日志中记录进展、参与行动计划和应对计划,以及本着动机访谈的精神使用技巧。
  1. 每天 ≥ 10 分钟的有氧运动(例如行军、步行)
  2. 每周≥3 天的姿势再训练和平衡练习(将鼓励每天进行这些练习)
  3. 每周至少 3 天进行肌肉强化和平衡训练
  4. 运动干预是使用 Bone Fit 程序作为框架 (http://www.bonefit.ca/) 开发的。 物理治疗师将量身定制练习,并与参与者一起将其融入他们的一天。
无干预:一般健康或社会讨论
对照组的参与者将受到同等关注,但不会被规定运动,或参与有关运动的咨询。 物理治疗师将讨论与一般健康相关的话题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘和保留的可行性
大体时间:每月记录长达 12 个月。
招募和保留的参与者人数。 成功标准 = 每个站点招募 20 人,至少保留 75%。
每月记录长达 12 个月。
坚持
大体时间:超过12个月的月度记录
相对于规定完成的锻炼次数。 我们将使用日记让参与者自我报告遵守情况。
超过12个月的月度记录

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨折数。
大体时间:基线、一年和骨折报告(每月监测报告)。
事件骨折将是椎骨骨折或脆性骨折(不包括因外伤或癌症引起的骨折)的复合结果。 骨折问卷将用于确定骨折的发生,通过健康记录数据验证骨折发生的大致时间和原因,位置和严重程度。 将在基线(以确认普遍的椎骨骨折)和随访(以识别新骨折)时对参与者进行侧向胸椎和腰椎 X 光检查。 椎骨骨折将被定义为使用 Genant 视觉半定量方法的椎骨前部、中部或后部高度减少 ≥ 25% 的影像学表现。
基线、一年和骨折报告(每月监测报告)。
失败者人数
大体时间:每月最多一年。
参与者自我报告跌倒的日记。
每月最多一年。
枕壁距离
大体时间:基线和一年。
基线和一年。
短期体能测试 (SPPB) 的分数
大体时间:基线和一年。
SPPB 包括平衡测试(并排、半串联和串联站立)、4 米步行测试期间的步态速度,以及双臂交叉在胸前从椅子上站起来并坐下的平均时间(Five-Times-Sit-to-Stand test),将其分项分数相加确定综合分数(0-12),分数越高表示表现越好。
基线和一年。
老年人康复平衡结果测量 (BOOMER) 得分。
大体时间:基线和一年。
老年人康复平衡结果测量 (BOOMER) 包括台阶测试、计时起步、功能伸展测试和计时静态双脚并拢闭眼测试。 将其分项分数相加形成综合分数(0-16),分数越高表示表现越好。
基线和一年。
通过 EuroQOL 仪器 (EQ5D5L) 和骨质疏松症生活质量问卷 (OQLQ) 和视觉模拟量表 (VAS) 测量的生活质量 (QoL) 和疼痛评分。
大体时间:基线、6 个月和一年。
OQLQ 分数范围为 1-7,分数越高表示生活质量越好。 EQ5D5L VAS 分数范围为 0-100,分数越高表示整体健康状况越好。 VAS 疼痛评分范围为 0-10,评分越低表示疼痛越轻。
基线、6 个月和一年。
运动自我效能表得分。
大体时间:基线、6 个月和一年。
为了评估与锻炼相关的自我效能,将询问参与者“在接下来的 3 个月中,您对自己在一周中的大部分时间进行锻炼有多大信心?”和“在接下来的 3 个月里,您对每周 3 天进行锻炼的信心如何?”。 为了评估实施意图,参与者被问及“您是否已经制定了有关演习的具体计划?”。 患者将按照 1-5 的等级对他们的回答进行评分。 较高的分数表示较高的运动自我效能。
基线、6 个月和一年。
国际简式跌倒效能量表 (FES-I) 的评分。
大体时间:基线、6 个月和一年。
关于参与者对在日常活动中跌倒的可能性的关注程度的问卷。 分数范围从 7(不担心跌倒)到 28(非常担心跌倒。
基线、6 个月和一年。
生产率
大体时间:每月最多一年。
关于参与者的脊柱骨折或骨质疏松症在多大程度上影响他们工作时的生产力的问卷? 等级为 0-10,数字越高表示对他们工作的影响越大。
每月最多一年。
体力活动
大体时间:基线、6个月、12个月
将完成简式国际身体活动问卷 (IPAQ) 的修改版。 滑铁卢大学(St. Mary's General Hospital) 将佩戴加速度计 7 天。
基线、6个月、12个月
严重不良事件的数量。
大体时间:每月最多一年。
定义为危及生命、需要住院治疗或导致残疾的死亡或事件。
每月最多一年。
每个收集点筛选和符合条件的个人数量。
大体时间:在研究过程中(2.29 年)
从筛选的所有参与者中随机抽取的参与者人数
在研究过程中(2.29 年)
可能符合条件的男性人数
大体时间:超过招聘期
超过招聘期
多次跌倒的参与者人数
大体时间:每月最多 12 个月。
每月最多 12 个月。
跌倒总数
大体时间:每月最多 12 个月。
每月最多 12 个月。
每个参与者的直接医疗资源价值。
大体时间:超过 12 个月的应计费用
超过 12 个月的应计费用
每个参与者的非直接医疗资源价值。
大体时间:超过 12 个月的应计费用
超过 12 个月的应计费用
参加者身高
大体时间:基线和一年
基线和一年
日常生活活动
大体时间:每月最多一年
0-10 级关于进行日常生活活动的能力。 分数越高表示难度越大。
每月最多一年
定时加载站立测试
大体时间:基线和一年
综合躯干和手臂耐力的物理性能测量。
基线和一年
椎骨骨折的位置
大体时间:基线和第 12 个月
在 X 光片上发现的任何椎骨骨折(Genant 1 级或更高),分为 T1-T3、T4-T8、T9-L1 和 L2-L5 的位置组。
基线和第 12 个月
参与者体重
大体时间:基线和第 12 个月
基线和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月12日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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