Rakenna paremmat luut harjoituksen avulla (B3E)
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Waterloo
Rakenna paremmat luut harjoituksella: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu harjoituskoe naisilla, joilla on osteoporoottinen nikamamurtuma
Tutkimusryhmämme pitkän aikavälin tavoitteena on tehdä laaja monikeskustutkimus arvioidakseen, voiko räätälöity kotiharjoitus estää murtumia riskiryhmissä.
Ehdotetussa hankkeessa tarkastellaan tällaisen kokeilun toteutettavuutta, mutta arvioidaan myös harjoituksen vaikutusta elämänlaatuun, asentoon ja moniin muihin tuloksiin, jotka ovat tärkeitä nikamamurtumia sairastaville henkilöille.
Fysioterapeutit tekevät kuusi kotikäyntiä osallistujien kanssa suorittaakseen interventiota (tai sosiaalista käyntiä kontrollien) käyttäen samanlaista mallia kuin tiimimme ja muiden aiempi työ.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää kansainvälisen satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen värväyksen, säilyttämisen ja noudattamisen toteutettavuus. Tutkimuksessa arvioidaan kolme kertaa viikossa tehtävän kotiharjoituksen tehokkuutta yhden vuoden ajan nikamamurtumia sairastavien naisten keskuudessa.
Toissijaisina tavoitteina tutkijat tarkastelevat harjoituksen vaikutuksia toimintaan, tasapainoon, elämänlaatuun, kipuun, kaatumisiin ja murtumiin.
Ensisijainen hypoteesi on, että tutkijat rekrytoivat ja säilyttävät kohdenäytteen onnistuneesti ja saavuttavat 60 %:n sitoutumisasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettävissä on vain vähän tietoa, jonka perusteella voidaan kehittää ohjeita turvalliselle ja tehokkaalle harjoittelumääräykselle henkilöille, joilla on lonkka- tai nikamamurtumia.
Tutkimusryhmämme pitkän aikavälin tavoitteena on suorittaa laaja, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus (RCT) selvittääkseen, voiko osallistuminen kolme kertaa viikossa tapahtuvaan kotiharjoitusohjelmaan vuoden ajan vähentää 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten haurausmurtumia. joilla on ollut nikamamurtuma verrattuna siihen, ettei interventiota ollut.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka päätavoitteena on määrittää kansainvälisen monikeskustutkimuksen rekrytoinnin, säilyttämisen ja noudattamisen toteutettavuus. Tutkimus arvioi kolme kertaa viikossa tehtävän kotiharjoituksen tehokkuutta yhden vuoden ajan naisilla, joilla on nikamamurtuma.
Intervention ovat kehittäneet harjoitusmääräysten asiantuntijat tiukan kirjallisuuskatsauksen ja suorittamamme Cochrane-meta-analyysin perusteella.
Fysioterapeutit tekevät kuusi kotikäyntiä osallistujien kanssa suorittaakseen interventiota (tai sosiaalista käyntiä kontrollien) käyttäen samanlaista mallia kuin tiimimme ja muiden aiempi työ.
Pilottitutkimuksen toissijaiset tulokset ovat niitä, joiden oletetaan kuuluvan syy-suhteisiin, jotka yhdistävät harjoituksen murtumariskiin, mukaan lukien alaraajojen vahvuus, asento, tasapaino sekä kaatumiset ja murtumat.
Muita toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu, kipu, harjoituksen omatehokkuus, toimenpiteen kustannukset ja harjoitukseen liittyvien haittatapahtumien riski.
Rekrytointi- ja säilyttämisprosessista tehdään yhteenveto CONSORT-vuokaaviolla, ja tulosten raportointi tapahtuu CONSORT-kriteerien mukaisesti.
Toteutettavuustavoitteiden analyysit ovat kuvailevia tai perustuvat arvioihin 95 %:n luottamusvälillä, jolloin toteutettavuus arvioidaan suhteessa etukäteen määriteltyihin kriteereihin.
Toissijaisten tulosten eroja arvioidaan aikomuksena käsitellä analyyseja itsenäisten opiskelijoiden T-testien, Chi Squaren tai logistisen regression avulla.
Bonferroni-menetelmää käytetään toissijaisten tulosten merkitsevyyden tason säätämiseen siten, että kokonaistaso on alfa=0,05.
Vaikka laajempi koe osoittautuisi mahdottomaksi, nykyinen kokeilu on yksi suurimmista harjoitustutkimuksista tähän mennessä edustavalla ryhmällä naisia, joilla on nikamamurtuma, ja siinä arvioidaan kattavan kotiharjoitusohjelman toteutettavuutta ja kustannuksia. vaikutus tärkeisiin toissijaisiin tuloksiin.
Osteoporoosi Kanada on määritellyt tarpeen kehittää potilasresursseja liikuntaan ja ilmoitti äskettäin siirtyvänsä etusijalle henkilöille, joilla on murtumia; ehdotettu pilottitutkimus on oikea-aikainen ja antaa suoraan tietoa näistä tiedon kääntämistä koskevista aloitteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänellä on a) tunnettu tai epäilty ei-traumaattinen nikamamurtuma TAI b) jokin seuraavista:
- dokumentoitu korkeuden menetys ≥ 2 cm
- historiallinen pituuden menetys ≥6 cm
- näkyvä hyperkyfoosi
- ikä on vähintään 65 vuotta
- pystyy ymmärtämään englanninkielisiä ohjeita
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (ei kognitiivista heikkenemistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi syöpä
- Dialyysihoidossa, tunnettu maksa-, munuais- tai imeytymishäiriö
- Progressiivinen neurologinen häiriö, ei pysty seisomaan tai kävelemään 10 metriä, kävelyavustuksen kanssa tai ilman tai etenevä häiriö, joka todennäköisesti estää tutkimuksen loppuun saattamisen, palliatiivinen hoito.
- Nykyinen osallistuminen lihasten vahvistamiseen tai vastaavaan harjoitusohjelmaan ≥ 3 kertaa viikossa
- Hallitsematon verenpainetauti tai muut harjoituksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittelun ja käyttäytymisen muutosstrategiat
Harjoitusohjelmaan kuuluu voimaharjoituksia, tasapainoharjoittelua sekä yksilöllisesti osallistujien kykyihin räätälöityä sydän- ja verisuoniharjoitusta.
Fysioterapeutti toteuttaa myös strategioita auttamaan käyttäytymisen muuttamista, kuten dokumentoimaan edistymistä lokiin, osallistumaan toiminta- ja selviytymissuunnitteluun sekä käyttämään tekniikoita motivoivan haastattelun hengessä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Yleistä terveydellistä tai sosiaalista keskustelua
Vertailuryhmän osallistujat saavat tasavertaista huomiota, mutta heille ei määrätä liikuntaa tai osallistua liikuntaneuvontaan.
Fysioterapeutti keskustelee yleisterveyteen liittyvistä aiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausitallenteet jopa 12 kuukautta.
|
Rekrytoitujen ja pidettyjen osallistujien määrä.
Menestyksen kriteerit = 20 rekrytoitua per sivusto ja vähintään 75 % säilytetään.
|
Kuukausitallenteet jopa 12 kuukautta.
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuukausittainen ennätys yli 12 kuukauden ajalta
|
Suoritettujen harjoitusten määrä suhteessa määrättyyn.
Käytämme päiväkirjaa osallistujille ilmoittaaksemme sitoutumisesta itse.
|
Kuukausittainen ennätys yli 12 kuukauden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yksi vuosi ja murtuman raportissa (seurataan kuukausittain raportteja varten).
|
Tapahtumamurtuma on nikamamurtuman tai haurausmurtuman yhdistelmätulos (pois lukien traumasta tai syövästä johtuvat murtumat).
Murtumien esiintyminen, likimääräinen ajoitus ja syy selvitetään murtumakyselylomakkeella, ja murtuman esiintyminen, sijainti ja vakavuus varmistetaan terveyskertomustiedoilla.
Osallistujille tehdään lateraaliset rintakehän ja lannerangan röntgenkuvat lähtötilanteessa (vallitsevien nikamamurtumien vahvistamiseksi) ja seurannassa (uusien murtumien tunnistamiseksi).
Nikamamurtumat määritellään röntgenkuvaukseksi, jossa nikaman etu-, keski- tai takakorkeus pienenee ≥25 % käyttäen Genantin visuaalista semikvantitatiivista menetelmää.
|
Lähtötilanne, yksi vuosi ja murtuman raportissa (seurataan kuukausittain raportteja varten).
|
|
Kaatuneiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain yhden vuoden ajan.
|
Päiväkirja osallistujille itseraportointia varten.
|
Kuukausittain yhden vuoden ajan.
|
|
Etäisyys niskakyhmystä seinään
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi.
|
Perustaso ja yksi vuosi.
|
|
|
Pisteet lyhyen fyysisen suorituskyvyn akusta (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi.
|
SPPB koostuu tasapainotesteistä (vierin, semi-tandem ja tandem-seisominen), askelnopeudesta 4 metrin kävelytestin aikana ja keskimääräisestä ajasta, joka kuluu nousemiseen tuolista kädet ristissä rintaa vasten ja istumaan takaisin alas. (Five-Times-Sit-to-Stand -testi), jonka alapisteet lisätään yhdistelmäpisteen (0-12) määrittämiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso ja yksi vuosi.
|
|
Pisteet vanhusten kuntoutuksen tasapainotulosmittauksesta (BOOMER).
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi.
|
Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) sisältää askeltestin, Timed Up and Go, Functional Reach -testin ja ajoitetun staattisen asennon jalkojen yhdessä silmät kiinni -testin.
Joiden alapisteet lisätään yhdistelmäpisteen (0–16) luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso ja yksi vuosi.
|
|
Elämänlaatu (QoL) ja kipupisteet mitattuna EuroQOL-instrumentilla (EQ5D5L) ja osteoporoosin elämänlaatukyselyllä (OQLQ) ja visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
OQLQ-pisteet vaihtelevat 1-7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
EQ5D5L VAS-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
VAS-kipupisteet vaihtelevat 0-10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikkojen pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
Harjoitteluun liittyvän itsetehokkuuden arvioimiseksi osallistujilta kysytään "Kuinka varma olet seuraavan kolmen kuukauden aikana, että pystyt harjoittelemaan useimpina viikonpäivinä?" ja "Kuinka varma olet seuraavan kolmen kuukauden aikana, että pystyt harjoittelemaan kolmena päivänä viikossa?."
Toteutusaikeiden arvioimiseksi osallistujilta kysytään "Onko sinulla jo konkreettisia suunnitelmia liikunnan suhteen?".
Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa harjoittelun itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
|
Pisteet Short-form Falls Efficacy Scale Internationalissa (FES-I).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
Kysely siitä, kuinka huolestunut osallistuja on mahdollisuudesta kaatua yhteisten päivittäisten toimien aikana.
Pisteet vaihtelevat 7:stä (ei huolta putoamisesta) 28:aan (vakava huoli kaatumisesta).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja yksi vuosi.
|
|
Tuottavuus
Aikaikkuna: Kuukausittain yhden vuoden ajan.
|
Kysely koskien paljonko osallistujan selkärangan murtuma(t) tai osteoporoosi vaikuttanut hänen tuottavuuteensa työskentelyn aikana?
Asteikko on 0-10, ja korkeammat luvut osoittavat enemmän vaikutusta heidän työhönsä.
|
Kuukausittain yhden vuoden ajan.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyn muokattu versio valmistuu.
Osa osallistujista Waterloon yliopistossa (St.
Mary's General Hospital) käyttää kiihtyvyysanturia 7 päivän ajan.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Kuukausittain yhden vuoden ajan.
|
Määritelty kuolemaksi tai tapahtumaksi, joka on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa vammaan.
|
Kuukausittain yhden vuoden ajan.
|
|
Tarkastettujen ja kelpoisten henkilöiden määrä kokoelmasivustoa kohden.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana (2,29 vuotta)
|
Kaikkien seulottujen osallistujien joukosta satunnaistettuja osallistujia
|
tutkimuksen aikana (2,29 vuotta)
|
|
Mahdollisesti tukikelpoisten miesten määrä
Aikaikkuna: rekrytointikauden aikana
|
rekrytointikauden aikana
|
|
|
Useita kaatuneita osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauteen asti.
|
Kuukausittain 12 kuukauteen asti.
|
|
|
Putousten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauteen asti.
|
Kuukausittain 12 kuukauteen asti.
|
|
|
Suorien lääketieteellisten resurssien arvo osallistujaa kohti.
Aikaikkuna: Kertyneet kulut 12 kuukauden ajalta
|
Kertyneet kulut 12 kuukauden ajalta
|
|
|
Ei-suorien lääketieteellisten resurssien arvo osallistujaa kohti.
Aikaikkuna: Kertyneet kulut 12 kuukauden ajalta
|
Kertyneet kulut 12 kuukauden ajalta
|
|
|
Osallistujan korkeus
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
|
Perustaso ja yksi vuosi
|
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Kuukausittain yhden vuoden ajan
|
0-10 asteikolla kyvystä tehdä päivittäisiä toimintoja.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeutta.
|
Kuukausittain yhden vuoden ajan
|
|
Ajastettu kuormitettu seisontatesti
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
|
Fyysisen suorituskyvyn mitta vartalon ja käsivarsien yhdistettyyn kestävyyteen.
|
Perustaso ja yksi vuosi
|
|
Selkärangan murtumien sijainti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Mikä tahansa röntgenkuvassa löydetty nikamamurtuma (Genant Grade 1 tai korkeampi), jaettuna sijaintiryhmiin T1-T3, T4-T8, T9-L1 ja L2-L5.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Osallistujan paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gibbs JC, McArthur C, Wark JD, Thabane L, Scherer SC, Prasad S, Papaioannou A, Mittmann N, Laprade J, Kim S, Khan A, Kendler DL, Hill KD, Cheung AM, Bleakney R, Ashe MC, Adachi JD, Giangregorio LM. The Effects of Home Exercise in Older Women With Vertebral Fractures: A Pilot Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):662-676. doi: 10.1093/ptj/pzz188.
- Giangregorio LM, Thabane L, Adachi JD, Ashe MC, Bleakney RR, Braun EA, Cheung AM, Fraser LA, Gibbs JC, Hill KD, Hodsman AB, Kendler DL, Mittmann N, Prasad S, Scherer SC, Wark JD, Papaioannou A. Build better bones with exercise: protocol for a feasibility study of a multicenter randomized controlled trial of 12 months of home exercise in women with a vertebral fracture. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1337-52. doi: 10.2522/ptj.20130625. Epub 2014 May 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18539
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .