Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbuduj lepsze kości dzięki ćwiczeniom (B3E)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Waterloo

Zbuduj lepsze kości dzięki ćwiczeniom: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń u kobiet z osteoporotycznym złamaniem kręgów

Długoterminowym celem naszego zespołu badawczego jest przeprowadzenie dużego wieloośrodkowego badania w celu oceny, czy dostosowane ćwiczenia domowe mogą zapobiegać złamaniom u osób z grupy wysokiego ryzyka. Proponowany projekt zajmie się wykonalnością takiej próby, ale także oceni wpływ ćwiczeń na jakość życia, postawę i wiele innych wyników ważnych dla osób ze złamaniami kręgów. Fizjoterapeuci przeprowadzą 6 wizyt domowych z uczestnikami, aby przeprowadzić interwencję (lub wizytę towarzyską dla kontroli), stosując podobny model do poprzedniej pracy naszego zespołu i innych. Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności rekrutacji, utrzymania i przestrzegania międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność ćwiczeń domowych trzy razy w tygodniu przez rok wśród kobiet ze złamaniem kręgów. Jako cele drugorzędne badacze zbadają wpływ ćwiczeń na funkcje, równowagę, jakość życia, ból, upadki i złamania. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​badacze z powodzeniem zrekrutują i zatrzymają próbkę docelową oraz osiągną wskaźnik przestrzegania zaleceń na poziomie 60%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne dane są ograniczone, na podstawie których można opracować wytyczne dotyczące bezpiecznego i skutecznego przepisywania ćwiczeń dla osób ze złamaniami biodra lub kręgów. Długoterminowym celem naszego zespołu badawczego jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu zbadania, czy udział w programie ćwiczeń domowych trzy razy w tygodniu przez jeden rok może zmniejszyć częstość występowania złamań u kobiet w wieku 65 lat lub starszych z historią złamania kręgów w porównaniu z brakiem interwencji. Obecne badanie jest badaniem pilotażowym, którego głównym celem jest określenie wykonalności rekrutacji, utrzymania i przestrzegania międzynarodowego wieloośrodkowego RCT oceniającego skuteczność ćwiczeń domowych trzy razy w tygodniu przez rok wśród kobiet ze złamaniem kręgów. Interwencja została opracowana przez ekspertów w dziedzinie zalecania ćwiczeń w oparciu o rygorystyczny przegląd literatury i przeprowadzoną przez nas metaanalizę Cochrane. Fizjoterapeuci przeprowadzą 6 wizyt domowych z uczestnikami, aby przeprowadzić interwencję (lub wizytę towarzyską dla kontroli), stosując podobny model do poprzedniej pracy naszego zespołu i innych. Drugorzędne wyniki badania pilotażowego to te, które przypuszczalnie należą do ścieżki przyczynowej łączącej ćwiczenia z ryzykiem złamań, w tym siły kończyn dolnych, postawy, równowagi, a także upadków i złamań. Dodatkowe drugorzędowe wyniki obejmują jakość życia, ból, poczucie własnej skuteczności ćwiczeń, koszt interwencji i ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z ćwiczeniami. Proces rekrutacji i retencji zostanie podsumowany za pomocą diagramu przepływu CONSORT, a raportowanie wyników będzie zgodne z kryteriami CONSORT. Analizy celów wykonalności będą miały charakter opisowy lub oparte na szacunkach z 95% przedziałem ufności, gdzie wykonalność będzie oceniana w odniesieniu do kryteriów zdefiniowanych a priori. Różnice w wynikach drugorzędowych zostaną ocenione w celu poddania analizie analiz za pomocą niezależnych testów t-Studenta, chi-kwadrat lub regresji logistycznej. Metoda Bonferroniego zostanie wykorzystana do dostosowania poziomu istotności dla drugorzędnych wyników, tak aby ogólny poziom wynosił alfa=0,05. Nawet jeśli większa próba okaże się niewykonalna, obecna próba będzie jednym z największych badań wysiłkowych przeprowadzonych wśród reprezentatywnej grupy kobiet ze złamaniem kręgów i oceni wykonalność i koszty kompleksowego programu ćwiczeń w domu oraz jego wpływ na ważne drugorzędne wyniki. Osteoporosis Canada określiła potrzebę rozwijania zasobów pacjentów w zakresie ćwiczeń i niedawno ogłosiła zmianę priorytetu na osoby z istniejącymi złamaniami; proponowane badanie pilotażowe jest realizowane w odpowiednim czasie i bezpośrednio wpłynie na te inicjatywy w zakresie tłumaczenia wiedzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma a) znane lub podejrzewane złamanie kręgów o etiologii nieurazowej LUB b) jedno z poniższych:

    • udokumentowana utrata wzrostu ≥2 cm
    • historyczna utrata wzrostu ≥6cm
    • widoczna hiperkifoza
  • wiek co najmniej 65 lat
  • w stanie zrozumieć instrukcje w języku angielskim
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody (bez zaburzeń poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty rak
  • W trakcie dializy, znana choroba wątroby, nerek lub zespół złego wchłaniania
  • Postępujące zaburzenie neurologiczne, niezdolność do stania lub chodzenia przez 10 metrów, z/bez wspomagania chodu lub postępujące zaburzenie, które może uniemożliwić ukończenie badania, opieka paliatywna.
  • Aktualny udział w programie wzmacniającym mięśnie lub podobnym programie ćwiczeń ≥ 3 razy w tygodniu
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub inne przeciwwskazania do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategie zmiany ćwiczeń i zachowań
Program ćwiczeń obejmie trening siłowy, trening równowagi oraz ćwiczenia cardio, które są indywidualnie dopasowane do możliwości uczestników. Fizjoterapeuta wdroży również strategie pomagające w zmianie zachowania, takie jak dokumentowanie postępów w dzienniku, udział w planowaniu działania i planowaniu radzenia sobie oraz stosowanie technik w duchu rozmowy motywacyjnej.
Behawioralne: Strategie zmiany ćwiczeń i zachowań
  1. ćwiczenia sercowo-naczyniowe (np. marsz, chodzenie) przez ≥10 minut dziennie
  2. przekwalifikowanie posturalne i ćwiczenia równowagi ≥3 dni w tygodniu (będziemy zachęcani do wykonywania tych ćwiczeń codziennie)
  3. wykonywać ćwiczenia wzmacniające mięśnie i ćwiczenia równowagi ≥ 3 dni w tygodniu
  4. interwencja ruchowa została opracowana przy użyciu programu Bone Fit jako ramy (http://www.bonefit.ca/). Fizjoterapeuta dostosuje ćwiczenia i będzie pracował z uczestnikiem, aby zintegrować je z ich codziennym życiem.
Brak interwencji: Ogólna dyskusja zdrowotna lub społeczna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają taką samą uwagę, ale nie będą im przepisywane ćwiczenia ani uczestniczyć w poradnictwie dotyczącym ćwiczeń. Fizjoterapeuta omówi tematy związane ze zdrowiem ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Zapisy miesięczne do 12 miesięcy.
Liczba zrekrutowanych i zatrzymanych uczestników. Kryteria sukcesu = 20 zatrudnionych na placówkę i co najmniej 75% zatrzymanych.
Zapisy miesięczne do 12 miesięcy.
Przyczepność
Ramy czasowe: Zapisy miesięczne w ciągu 12 miesięcy
Liczba ukończonych sesji ćwiczeń w stosunku do zalecanej. Będziemy używać dziennika dla uczestników do samodzielnego zgłaszania przestrzegania zaleceń.
Zapisy miesięczne w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba złamań.
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden rok i zgłoszenie złamania (monitorowane co miesiąc pod kątem raportów).
Złamanie incydentalne będzie złożonym wynikiem złamania kręgów lub złamania powodującego łamliwość (z wyłączeniem złamań spowodowanych urazem lub nowotworem). Kwestionariusz dotyczący złamań zostanie wykorzystany do ustalenia występowania złamań, przybliżonego czasu i przyczyny z wystąpieniem złamania, lokalizacją i ciężkością zweryfikowaną na podstawie danych z dokumentacji medycznej. Boczne zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego zostaną wykonane na uczestnikach na początku badania (w celu potwierdzenia częstych złamań kręgów) iw okresie kontrolnym (w celu identyfikacji nowych złamań). Złamania kręgów będą definiowane jako obecność w badaniu radiograficznym ≥25% zmniejszenia przedniej, środkowej lub tylnej wysokości kręgu przy użyciu wizualnej metody półilościowej Genant.
Linia bazowa, jeden rok i zgłoszenie złamania (monitorowane co miesiąc pod kątem raportów).
Liczba upadłych
Ramy czasowe: Miesięcznie do roku.
Dziennik dla uczestników do samodzielnego zgłaszania upadków.
Miesięcznie do roku.
Odległość potylicy do ściany
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i jeden rok.
Punkt odniesienia i jeden rok.
Wyniki baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i jeden rok.
SPPB składa się z testów równowagi (obok siebie, półtandemu i tandemu stojącego), prędkości chodu podczas 4-metrowego testu marszu oraz średniego czasu potrzebnego do wstania z krzesła z rękami założonymi na piersi i ponownego siedzenia (test pięciokrotnej pozycji siedzącej i stojącej), którego wyniki cząstkowe są dodawane w celu ustalenia wyniku złożonego (0-12), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Punkt odniesienia i jeden rok.
Wyniki na Bilans Wyniku Miary Rehabilitacji Osób Starszych (BOOMER).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i jeden rok.
Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) obejmuje test krokowy, Timed Up and Go, Functional Reach test oraz test statycznego stania na czas, stopy razem, oczy zamknięte. Wyniki cząstkowe są dodawane w celu utworzenia wyniku złożonego (0-16), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Punkt odniesienia i jeden rok.
Ocena jakości życia (QoL) i bólu mierzona za pomocą instrumentu EuroQOL (EQ5D5L) i kwestionariusza jakości życia w osteoporozie (OQLQ) oraz wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i rok.
Wyniki OQLQ wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki EQ5D5L VAS mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia. Wyniki bólu VAS mieszczą się w zakresie 0-10, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i rok.
Wyniki w skalach samoskuteczności ćwiczeń.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i rok.
Aby ocenić poczucie własnej skuteczności związane z angażowaniem się w ćwiczenia, uczestnicy zostaną zapytani „W ciągu najbliższych 3 miesięcy, na ile jesteś pewien, że możesz wykonywać ćwiczenia przez większość dni w tygodniu?” oraz „Jaką masz pewność, że w ciągu najbliższych 3 miesięcy będziesz w stanie wykonywać ćwiczenia przez 3 dni w tygodniu?” Aby ocenić zamiary wdrożenia, uczestnicy są pytani „Czy masz już konkretne plany dotyczące ćwiczeń?”. Pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność ćwiczeń.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i rok.
Ocena w Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków w Krótkiej formie (FES-I).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i rok.
Kwestionariusz dotyczący stopnia zaniepokojenia uczestnika możliwością upadku podczas wykonywania codziennych czynności. Wyniki wahają się od 7 (brak obawy przed upadkiem) do 28 (poważna obawa przed upadkiem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i rok.
Wydajność
Ramy czasowe: Miesięcznie do roku.
Kwestionariusz dotyczący tego, czy złamanie (a) kręgosłupa lub osteoporoza uczestnika wpłynęły na jego produktywność podczas pracy? Skala wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na większy wpływ na ich pracę.
Miesięcznie do roku.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmodyfikowana wersja skróconego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) zostanie wypełniona. Podzbiór uczestników z University of Waterloo (St. Mary's General Hospital) przez 7 dni będzie nosił akcelerometr.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesięcznie do roku.
Zdefiniowane jako zgon lub zdarzenie zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub powodujące niepełnosprawność.
Miesięcznie do roku.
Liczba osób skontrolowanych i kwalifikujących się na miejsce zbiórki.
Ramy czasowe: w trakcie badania (2,29 roku)
Liczba uczestników wybranych losowo spośród wszystkich przebadanych uczestników
w trakcie badania (2,29 roku)
Liczba potencjalnie kwalifikujących się mężczyzn
Ramy czasowe: w okresie rekrutacji
w okresie rekrutacji
Liczba uczestników z wieloma upadkami
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy.
Miesięczny do 12 miesięcy.
Całkowita liczba upadków
Ramy czasowe: Miesięczny do 12 miesięcy.
Miesięczny do 12 miesięcy.
Wartość bezpośrednich zasobów medycznych na uczestnika.
Ramy czasowe: Rozliczenia międzyokresowe kosztów w ciągu 12 miesięcy
Rozliczenia międzyokresowe kosztów w ciągu 12 miesięcy
Wartość Niebezpośrednich Zasobów Medycznych na Uczestnika.
Ramy czasowe: Rozliczenia międzyokresowe kosztów w ciągu 12 miesięcy
Rozliczenia międzyokresowe kosztów w ciągu 12 miesięcy
Wzrost uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
Linia bazowa i jeden rok
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Miesięcznie do roku
Skala 0-10 dotycząca zdolności do wykonywania codziennych czynności. Wyższe wyniki wskazują na większą trudność.
Miesięcznie do roku
Czasowy test stania z obciążeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
Fizyczna miara wydajności połączonej wytrzymałości tułowia i ramion.
Linia bazowa i jeden rok
Lokalizacja złamań kręgów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Każde złamanie kręgów (stopień Genant 1 lub wyższy) stwierdzone na zdjęciu rentgenowskim, podzielone na grupy lokalizacji T1-T3, T4-T8, T9-L1 i L2-L5.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Waga uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Waterloo

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
University of Western Ontario, Canada
University of Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18539

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj