- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01761084
Bygg bedre bein med trening (B3E)
12. november 2019 oppdatert av: University of Waterloo
Bygg bedre bein med trening: En pilot randomisert kontrollert prøvelse av trening hos kvinner med osteoporotisk vertebral fraktur
Det langsiktige målet til vårt forskerteam er å gjennomføre en stor multisenterstudie for å evaluere om skreddersydd hjemmetrening kan forhindre brudd hos personer med høy risiko.
Det foreslåtte prosjektet vil ta for seg gjennomførbarheten av et slikt forsøk, men vil også evaluere effekten av trening på livskvalitet, holdning og mange andre utfall som er viktige for individer med ryggvirvelbrudd.
Fysioterapeuter vil gjennomføre 6 hjemmebesøk med deltakere for å levere intervensjonen (eller sosialt besøk for kontroller) ved å bruke en modell som ligner på tidligere arbeid fra vårt team og andre.
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring og overholdelse av en internasjonal randomisert kontrollert multisenterstudie som evaluerer effekten av tre ganger ukentlig hjemmetrening i ett år blant kvinner med vertebral fraktur.
Som sekundære mål vil etterforskerne undersøke effekten av trening på funksjon, balanse, livskvalitet, smerter, fall og brudd.
Den primære hypotesen er at etterforskerne vil lykkes med å rekruttere og beholde målutvalget, og oppnå en etterlevelsesrate på 60 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrenset med data tilgjengelig for å utvikle retningslinjer for sikker og effektiv treningsresept blant personer med hofte- eller vertebrale frakturer.
Det langsiktige målet for forskerteamet vårt er å gjennomføre en stor multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke om deltakelse i et tre ganger ukentlig hjemmetreningsprogram i ett år kan redusere skjørhetsfrakturer blant kvinner i alderen 65 år eller eldre med en historie med vertebralt fraktur sammenlignet med ingen intervensjon.
Den nåværende studien er en pilotstudie med hovedmålet å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring og etterlevelse av en internasjonal multisenter RCT som evaluerer effekten av tre ganger ukentlig hjemmetrening i ett år blant kvinner med vertebral fraktur.
Intervensjonen ble utviklet av eksperter innen treningsresept basert på en grundig litteraturgjennomgang og Cochrane-metaanalyse vi har utført.
Fysioterapeuter vil gjennomføre 6 hjemmebesøk med deltakere for å levere intervensjonen (eller sosialt besøk for kontroller) ved å bruke en modell som ligner på tidligere arbeid fra vårt team og andre.
Sekundære utfall av pilotstudien er de som antas å være blant årsaksveiene som knytter trening til bruddrisiko, inkludert underekstremitetsstyrke, holdning, balanse, samt fall og brudd.
Ytterligere sekundære utfall inkluderer livskvalitet, smerte, treningseffektivitet, kostnadene for intervensjonen og risikoen for uønskede hendelser forbundet med trening.
Rekrutterings- og oppbevaringsprosessen vil bli oppsummert ved hjelp av et CONSORT flytdiagram, og rapporteringen av resultater vil være i samsvar med CONSORT-kriteriene.
Analyser av gjennomførbarhetsmål vil være beskrivende eller basert på estimater med 95 % konfidensintervall, hvor gjennomførbarhet vil bli vurdert i forhold til kriterier definert a priori.
Forskjeller i sekundære utfall vil bli evaluert i intensjon om å behandle analyser via uavhengige student T-tester, Chi Square eller logistisk regresjon.
Bonferroni-metoden vil bli brukt for å justere signifikansnivået for sekundære utfall slik at det generelle nivået er alfa=0,05.
Selv om den større studien viser seg å ikke være gjennomførbar, vil den nåværende studien være en av de største treningsstudiene blant en representativ gruppe kvinner med ryggvirvelbrudd til dags dato, og vil evaluere gjennomførbarheten og kostnadene ved et omfattende hjemmetreningsprogram, og dets effekt på viktige sekundære utfall.
Osteoporose Canada har definert et behov for å utvikle pasientressurser på trening og har nylig annonsert et skifte i prioritet til personer med eksisterende frakturer; den foreslåtte pilotstudien er betimelig og vil direkte informere disse kunnskapsoversettelsesinitiativene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har a) et kjent eller mistenkt vertebralt brudd av ikke-traumatisk etiologi ELLER b) ett av følgende:
- dokumentert høydetap på ≥2cm
- historisk høydetap på ≥6cm
- synlig hyperkyphose
- alder større enn eller lik 65 år
- kan forstå instruksjoner på engelsk
- i stand til å gi informert samtykke (ingen kognitiv svikt)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere kreft
- Ved dialyse, kjent lever-, nyre- eller malabsorpsjonssykdom
- Progressiv nevrologisk lidelse, ute av stand til å stå eller gå i 10 meter, med/uten ganghjelp eller progressiv lidelse som sannsynligvis forhindrer fullføring av studiet, palliativ behandling.
- Nåværende deltagelse i muskelstyrking eller lignende treningsprogram ≥ 3 ganger i uken
- Ukontrollert hypertensjon eller andre kontraindikasjoner for trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strategier for trening og atferdsendring
Treningsprogrammet vil inneholde styrketrening, balansetrening og kardiovaskulær trening som er individuelt tilpasset deltakernes forutsetninger.
Fysioterapeuten vil også implementere strategier for å hjelpe til med atferdsendring, som å dokumentere fremgang i en logg, delta i handlingsplanlegging og mestringsplanlegging og bruke teknikker i motivasjonsintervjuets ånd.
|
|
|
Ingen inngripen: Generell helse- eller sosial diskusjon
Deltakere i kontrollgruppen vil få lik oppmerksomhet, men vil ikke få foreskrevet trening, eller delta i veiledning om trening.
Fysioterapeuten vil diskutere temaer knyttet til generell helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Månedlige poster opptil 12 måneder.
|
Antall deltakere rekruttert og beholdt.
Kriterier for suksess = 20 rekruttert per nettsted og minst 75 % beholdt.
|
Månedlige poster opptil 12 måneder.
|
|
Binding
Tidsramme: Månedlige rekorder over 12 måneder
|
Antall fullførte treningsøkter i forhold til foreskrevet.
Vi vil bruke en dagbok for deltakerne til selv å rapportere tilslutning.
|
Månedlige rekorder over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brudd.
Tidsramme: Baseline, ett år og ved rapport om brudd (overvåkes månedlig for rapporter).
|
Hendelsesbrudd vil være et sammensatt resultat av et vertebralt brudd eller skjørhetsbrudd (unntatt brudd på grunn av traumer eller kreft).
Et bruddskjema vil bli brukt for å fastslå forekomsten av brudd, omtrentlig tidspunkt og årsak med bruddforekomst, plassering og alvorlighetsgrad verifisert gjennom helsejournaldata.
Laterale thorax- og lumbal-røntgenbilder vil bli utført på deltakerne ved baseline (for å bekrefte utbredte vertebrale frakturer) og oppfølging (for å identifisere nye frakturer).
Vertebrale frakturer vil bli definert som radiografisk tilstedeværelse av ≥25 % reduksjon i fremre, midtre eller bakre høyde på en vertebra ved bruk av Genant visuelle semi-kvantitative metode.
|
Baseline, ett år og ved rapport om brudd (overvåkes månedlig for rapporter).
|
|
Antall fallere
Tidsramme: Månedlig opptil ett år.
|
Dagbok for deltakere til selvrapportering faller.
|
Månedlig opptil ett år.
|
|
Avstand bakhode til vegg
Tidsramme: Baseline og ett år.
|
Baseline og ett år.
|
|
|
Poeng på det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB)
Tidsramme: Baseline og ett år.
|
SPPB består av balansetester (side-ved-side, semi-tandem og tandem stående), ganghastighet under 4-meters gangtest, og gjennomsnittlig tid det tar å reise seg fra en stol med armene foldet over brystet og sitte ned igjen. (Five-Times-Sit-to-Stand-test), hvorav underpoeng legges til for å bestemme en sammensatt poengsum (0-12), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og ett år.
|
|
Poeng på balanseresultatmål for eldrerehabilitering (BOOMER).
Tidsramme: Baseline og ett år.
|
Balanseutfallsmål for eldrerehabilitering (BOOMER) inkluderer trinntesten, Timed Up and Go, Functional Reach-testen og den tidsbestemte statiske posisjonen med føtter sammen øyne lukket test.
Underpoengsummene legges til for å lage en sammensatt poengsum (0-16), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og ett år.
|
|
Livskvalitet (QoL) og smertescore målt gjennom EuroQOL Instrument (EQ5D5L) og Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (OQLQ) og en Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og ett år.
|
OQLQ-skåre varierer 1-7, med høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
EQ5D5L VAS-score varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre generell helse.
VAS smerteskåre varierer 0-10, med lavere skåre indikerer mindre smerte.
|
Baseline, 6 måneder og ett år.
|
|
Poeng på Exercise Self-efficacy Scales.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og ett år.
|
For å vurdere selveffektivitet knyttet til å trene, vil deltakerne bli spurt "I løpet av de neste 3 månedene, hvor sikker er du på at du kan utføre trening de fleste dager i uken?" og "I løpet av de neste 3 månedene, hvor sikker er du på at du kan trene 3 dager i uken?"
For å vurdere implementeringsintensjoner blir deltakerne spurt "Har du allerede konkrete planer angående trening?".
Pasientene vil vurdere svarene sine på en skala fra 1-5.
Høyere skårer indikerer større treningseffektivitet.
|
Baseline, 6 måneder og ett år.
|
|
Score på Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og ett år.
|
Spørreskjema om hvor bekymret deltakeren er for muligheten for å falle under vanlige daglige aktiviteter.
Poeng varierer fra 7 (ingen bekymring for å falle) til 28 (alvorlig bekymring for å falle.
|
Baseline, 6 måneder og ett år.
|
|
Produktivitet
Tidsramme: Månedlig opptil ett år.
|
Spørreskjema om mye påvirket deltakerens ryggradsbrudd eller osteoporose produktiviteten mens de jobbet?
Skalaen er 0-10, med høyere tall som indikerer mer effekt på arbeidet deres.
|
Månedlig opptil ett år.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
En modifisert versjon av Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli fullført.
En undergruppe av deltakere ved University of Waterloo (St.
Mary's General Hospital) vil bruke et akselerometer i 7 dager.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Månedlig opptil ett år.
|
Definert som død eller hendelse som er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet.
|
Månedlig opptil ett år.
|
|
Antall personer kontrollert og kvalifisert per innsamlingssted.
Tidsramme: i løpet av studiet (2,29 år)
|
Antall deltakere randomisert ut av alle deltakere som ble screenet
|
i løpet av studiet (2,29 år)
|
|
Antall potensielt kvalifiserte menn
Tidsramme: over rekrutteringsperioden
|
over rekrutteringsperioden
|
|
|
Antall deltakere med flere fall
Tidsramme: Månedlig opptil 12 måneder.
|
Månedlig opptil 12 måneder.
|
|
|
Totalt antall fall
Tidsramme: Månedlig opptil 12 måneder.
|
Månedlig opptil 12 måneder.
|
|
|
Verdi av direkte medisinske ressurser per deltaker.
Tidsramme: Påløpte kostnader over 12 måneder
|
Påløpte kostnader over 12 måneder
|
|
|
Verdi av ikke-direkte medisinske ressurser per deltaker.
Tidsramme: Påløpte kostnader over 12 måneder
|
Påløpte kostnader over 12 måneder
|
|
|
Deltakerhøyde
Tidsramme: Baseline og ett år
|
Baseline og ett år
|
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Månedlig opptil ett år
|
0-10 skala om evne til å utføre daglige aktiviteter.
Høyere poengsum indikerer mer vanskelighetsgrad.
|
Månedlig opptil ett år
|
|
Tidsinnstilt lastet stående test
Tidsramme: Baseline og ett år
|
Et fysisk ytelsesmål for kombinert trunk- og armutholdenhet.
|
Baseline og ett år
|
|
Plassering av vertebrale frakturer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Eventuelle vertebrale frakturer (Genant grad 1 eller høyere) funnet på røntgen, delt inn i lokasjonsgrupperinger av T1-T3, T4-T8, T9-L1 og L2-L5.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Deltakervekt
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Grunnlinje og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gibbs JC, McArthur C, Wark JD, Thabane L, Scherer SC, Prasad S, Papaioannou A, Mittmann N, Laprade J, Kim S, Khan A, Kendler DL, Hill KD, Cheung AM, Bleakney R, Ashe MC, Adachi JD, Giangregorio LM. The Effects of Home Exercise in Older Women With Vertebral Fractures: A Pilot Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Apr 17;100(4):662-676. doi: 10.1093/ptj/pzz188.
- Giangregorio LM, Thabane L, Adachi JD, Ashe MC, Bleakney RR, Braun EA, Cheung AM, Fraser LA, Gibbs JC, Hill KD, Hodsman AB, Kendler DL, Mittmann N, Prasad S, Scherer SC, Wark JD, Papaioannou A. Build better bones with exercise: protocol for a feasibility study of a multicenter randomized controlled trial of 12 months of home exercise in women with a vertebral fracture. Phys Ther. 2014 Sep;94(9):1337-52. doi: 10.2522/ptj.20130625. Epub 2014 May 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18539
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .