このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

運動でより良い骨を作る (B3E)

2019年11月12日 更新者:University of Waterloo

運動でより良い骨を作る:骨粗鬆症性脊椎骨折の女性を対象とした運動のパイロットランダム化比較試験

私たちの研究チームの長期的な目標は、大規模な多施設研究を実施して、オーダーメイドの家庭運動が高リスク者の骨折を予防できるかどうかを評価することです。 提案されたプロジェクトは、そのような試験の実現可能性を検討するだけでなく、生活の質、姿勢、および脊椎骨折患者にとって重要な他の多くの結果に対する運動の影響も評価する予定です。 理学療法士は、私たちのチームや他のチームによる以前の研究と同様のモデルを使用して介入(または対照のための社会訪問)を提供するために、参加者と6回の家庭訪問を実施します。 このパイロット研究の目的は、脊椎骨折の女性を対象とした週3回の自宅運動の有効性を1年間評価する国際多施設共同ランダム化対照研究の募集、維持、遵守の実現可能性を判断することである。 二次的な目的として、研究者らは機能、平衡感覚、生活の質、痛み、転倒、骨折に対する運動の影響を調査する予定だ。 主な仮説は、研究者がターゲットサンプルの採用と保持に成功し、60% の遵守率を達成するというものです。

調査の概要

詳細な説明

股関節または椎骨骨折を患っている人に対する安全で効果的な運動処方のガイドラインを作成するために利用できるデータは限られています。 私たちの研究チームの長期的な目標は、大規模な多施設ランダム化比較試験(RCT)を実施して、週に3回の自宅運動プログラムに1年間参加することで65歳以上の女性の脆弱性骨折の発生を減らすことができるかどうかを調査することです。介入がなかった場合と比較して、椎骨骨折の病歴がある場合。 現在の研究はパイロット研究であり、脊椎骨折の女性を対象とした1年間の週3回の自宅運動の有効性を評価する国際多施設RCTの採用、維持、遵守の実現可能性を判断することを主な目的としている。 この介入は、私たちが実施した厳密な文献レビューとコクランメタ分析に基づいて、運動処方の専門家によって開発されました。 理学療法士は、私たちのチームや他のチームによる以前の研究と同様のモデルを使用して介入(または対照のための社会訪問)を提供するために、参加者と6回の家庭訪問を実施します。 パイロット研究の副次的アウトカムは、下肢の筋力、姿勢、バランス、転倒や骨折など、運動と骨折リスクを結びつける原因経路の一つであると仮説されるものである。 追加の副次的アウトカムには、生活の質、痛み、運動の自己効力感、介入のコスト、運動に関連する有害事象のリスクなどが含まれます。 採用と保持のプロセスは CONSORT フロー図を使用して要約され、結果の報告は CONSORT 基準に従って行われます。 実現可能性目標の分析は記述的なもの、または 95% 信頼区間の推定に基づくものであり、実現可能性は事前に定義された基準と比較して評価されます。 副次的結果の差異は、独立したスチューデント T 検定、カイ 2 乗またはロジスティック回帰による分析を処理する目的で評価されます。 Bonferroni 法を使用して副次的結果の有意性レベルを調整し、全体のレベルが alpha=0.05 になるようにします。 たとえ大規模な試験が実現不可能であることが判明したとしても、今回の試験はこれまでの椎骨骨折の代表的な女性グループを対象とした最大規模の運動研究の1つとなり、包括的な家庭用運動プログラムの実現可能性と費用、およびその費用を評価することになる。重要な副次的結果への影響。 カナダ骨粗鬆症協会は、運動に関する患者のリソースを開発する必要性を定義し、最近、すでに骨折している患者への優先順位の変更を発表しました。提案されたパイロット研究はタイムリーであり、これらの知識翻訳の取り組みに直接情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • a) 非外傷性の原因による脊椎骨折が既知または疑われている、または b) 以下のいずれかに該当する。

    • 身長が2cm以上減少したことが記録されている
    • 過去に身長が6cm以上減少した
    • 目に見える後弯症
  • 65歳以上の年齢
  • 英語の説明書を理解できる
  • インフォームド・コンセントを与えることができる(認知障害がない)

除外基準:

  • 現在または以前のがん
  • 透析を受けている、既知の肝臓、腎臓、または吸収不良疾患がある
  • 進行性の神経障害、10メートル立つことも歩くこともできない、歩行補助具の有無にかかわらず、研究の完了、緩和ケアを妨げる可能性が高い進行性の障害。
  • 現在、週に3回以上、筋力強化または同様の運動プログラムに参加している
  • コントロールされていない高血圧またはその他の運動禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動と行動を変える戦略
運動プログラムには、筋力トレーニング、バランストレーニング、有酸素運動などが含まれ、参加者の能力に合わせて個別に調整されます。 理学療法士はまた、進捗状況をログに記録する、行動計画や対処計画に参加する、動機づけ面接の精神に基づいたテクニックを使用するなど、行動の変化を支援するための戦略を実行します。
  1. 1日あたり10分以上の有酸素運動(行進、ウォーキングなど)
  2. 姿勢の再トレーニングとバランスの練習を週に 3 日以上 (毎日行うことが推奨されます)
  3. 筋肉強化とバランストレーニングを週に3日以上実行する
  4. 運動介入は、Bone Fit プログラムをフレームワークとして使用して開発されました (http://www.bonefit.ca/)。 理学療法士はエクササイズを調整し、参加者と協力してエクササイズを一日の中に組み込んでいきます。
介入なし:一般的な健康や社会的な話題
対照群の参加者は同等の注意を受けますが、運動を処方されたり、運動に関するカウンセリングに参加したりすることはありません。 理学療法士が健康全般に関するトピックについて話し合います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用と維持の実現可能性
時間枠:最大12か月分の月次記録。
募集および維持された参加者の数。 成功の基準 = サイトごとに 20 名が採用され、少なくとも 75% が維持されます。
最大12か月分の月次記録。
遵守
時間枠:12か月にわたる月次記録
規定に対して完了したエクササイズセッションの数。 参加者が遵守状況を自己報告するために日記を使用します。
12か月にわたる月次記録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折の数。
時間枠:ベースライン、1 年、および骨折報告時 (報告のために毎月監視)。
偶発的骨折は、椎骨骨折または脆弱性骨折(外傷または癌による骨折を除く)の複合結果となります。 骨折アンケートは、骨折の発生、骨折発生のおおよその時期と原因、健康記録データから検証される位置と重症度を確認するために使用されます。 参加者に対して、ベースライン(蔓延している椎骨骨折を確認するため)とフォローアップ(新たな骨折を特定するため)に、側面胸部および腰椎のX線撮影が行われます。 椎骨骨折は、Genant 視覚的半定量法を使用して、X 線撮影で椎骨の前部、中間部、または後部の高さが 25% 以上減少していると定義されます。
ベースライン、1 年、および骨折報告時 (報告のために毎月監視)。
落下者数
時間枠:最長 1 年間は毎月。
参加者が転倒を自己報告するための日記。
最長 1 年間は毎月。
後頭部から壁までの距離
時間枠:ベースラインと 1 年。
ベースラインと 1 年。
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) のスコア
時間枠:ベースラインと 1 年。
SPPB は、バランス テスト (サイドバイサイド、セミタンデム、タンデム立位)、4 メートル歩行テスト時の歩行速度、腕を胸の前で組んで椅子から立ち上がってから座るまでにかかる平均時間で構成されます。 (5 回の座って立つテスト)、そのサブスコアが追加されて複合スコア (0 ~ 12) が決定され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 1 年。
高齢者リハビリテーションのバランス成果測定 (BOOMER) のスコア。
時間枠:ベースラインと 1 年。
高齢者リハビリテーションのためのバランス結果測定 (BOOMER) には、ステップ テスト、タイムアップ アンド ゴー、ファンクショナル リーチ テスト、および両目を閉じて時限静的立脚テストが含まれます。 サブスコアが追加されて複合スコア (0 ~ 16) が作成され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと 1 年。
EuroQOL 機器 (EQ5D5L)、骨粗鬆症の生活の質アンケート (OQLQ)、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて測定された生活の質 (QoL) と痛みのスコア。
時間枠:ベースライン、6 か月と 1 年。
OQLQ スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 EQ5D5L VAS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。 VAS 疼痛スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
ベースライン、6 か月と 1 年。
運動の自己効力感スケールのスコア。
時間枠:ベースライン、6 か月と 1 年。
運動に取り組むことに関する自己効力感を評価するために、参加者は「今後 3 か月間、ほとんどの曜日に運動を行うことができるとどの程度自信がありますか?」と質問されます。 「今後 3 か月間、週に 3 日運動できる自信はありますか?」 実施意向を評価するために、参加者は「運動に関する具体的な計画はすでにありますか?」と質問されます。 患者は自分の回答を 1 ~ 5 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、運動の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、6 か月と 1 年。
Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I) のスコア。
時間枠:ベースライン、6 か月と 1 年。
参加者が日常の一般的な活動中に転倒する可能性についてどの程度懸念しているかについてのアンケート。 スコアの範囲は 7 (転倒の心配なし) から 28 (転倒の心配がかなりある) までです。
ベースライン、6 か月と 1 年。
生産性
時間枠:最長 1 年間は毎月。
参加者の脊椎骨折または骨粗鬆症が仕事中の生産性にどの程度影響したかに関するアンケート。 スケールは 0 ~ 10 で、数値が大きいほど作業への影響が大きいことを示します。
最長 1 年間は毎月。
身体活動
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
修正版の国際身体活動アンケート (IPAQ) が完成します。 ウォータールー大学(セントルイス大学)の参加者の一部 Mary's General Hospital) では、加速度計を 7 日間装着します。
ベースライン、6 か月、12 か月
重篤な有害事象の数。
時間枠:最長 1 年間は毎月。
生命を脅かす、入院を必要とする、または障害を引き起こす死亡または出来事として定義されます。
最長 1 年間は毎月。
収集サイトごとのスクリーニングおよび適格な個人の数。
時間枠:研究期間中(2.29年)
スクリーニングされたすべての参加者からランダムに抽出された参加者の数
研究期間中(2.29年)
潜在的に適格な男性の数
時間枠:募集期間を超えて
募集期間を超えて
複数回転倒した参加者の数
時間枠:毎月最大 12 か月。
毎月最大 12 か月。
総転倒数
時間枠:毎月最大 12 か月。
毎月最大 12 か月。
参加者ごとの直接医療リソースの価値。
時間枠:12 か月にわたる未払い費用
12 か月にわたる未払い費用
参加者ごとの非直接的な医療リソースの価値。
時間枠:12 か月にわたる未払い費用
12 か月にわたる未払い費用
参加者の身長
時間枠:ベースラインと 1 年
ベースラインと 1 年
日常生活の行動
時間枠:毎月 最長 1 年間
日常生活活動を行う能力を 0 ~ 10 のスケールで表します。 スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
毎月 最長 1 年間
時限負荷立位テスト
時間枠:ベースラインと 1 年
体幹と腕の持久力を組み合わせた身体パフォーマンスの尺度。
ベースラインと 1 年
脊椎骨折の位置
時間枠:ベースラインと 12 か月目
X 線で見つかった椎骨骨折 (Genant Grade 1 以上)。T1 ~ T3、T4 ~ T8、T9 ~ L1、および L2 ~ L5 の位置グループに分類されます。
ベースラインと 12 か月目
参加者の体重
時間枠:ベースラインと 12 か月目
ベースラインと 12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月12日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊椎骨折の臨床試験

運動と行動を変える戦略の臨床試験

3
購読する