- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01764438
HCC 병기 결정에 대한 Primovist-MRI의 유용성 연구 (PrimovistMRI)
Liver Dynamic CT를 통한 근치적 치료가 가능한 간세포암종 환자의 초기 병기 검사 중 추가 프리모비스트 강화 MRI에 의한 BCLC 병기 변화의 발생률: 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나이며 유럽과 미국에서도 발병률이 계속 증가하고 있습니다. 최근 조기 진단 및 치료 방식의 발전으로 간세포암종 환자의 생존율이 크게 향상되었지만, 완치 치료를 받을 수 있는 환자는 극히 일부에 불과합니다. 간세포암종의 치료 결정은 종양 단계에 따라 결정되며, 이는 제시 당시 종양 상태에 의해서도 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 간내 종양 상태는 치료 의사결정과 간세포암종 환자의 예후 결정, 특히 완치 치료 후보에서 중추적 역할을 할 수 있습니다.
현행 AASLD 가이드라인에서는 간 동적 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 전형적인 HCC ≥1cm인 간세포암종 환자는 간세포암종의 존재를 확인하기 위한 추가 조사가 필요하지 않으며 종양 단계에 따라 적절한 치료를 시작할 수 있다고 권장합니다. 그러나 간세포암종 CT에서 발견되지 않는 다른 간세포암종 병변은 Primovist-enhanced MRI만으로 추가로 발견할 수 있다. HCC 병기의 변화에 대한 평가 부족 및 간 동적 CT에서 이미 발견된 의심스러운 간내 HCC 병변이 있는 환자 포함. 또한, 간 이식, 수술적 절제 또는 RFA(radiofrequency ablation)와 같은 근치적 치료 후에 재발하는 간세포암종 환자의 예후가 좋지 않다는 점을 감안할 때, 특히 매우 초기 또는 초기 바르셀로나 클리닉 간암 환자에서 간내 간세포암종에 대한 정확한 병기 결정 워크업이 필수적입니다. 암(BCLC) 단계 HCC. 그러나 현재까지 간 역학 CT로 진단한 후 근치적 치료 대상인 HCC 환자의 초기 병기 검사 중 Primovist-enhanced MRI 추가 검사의 이점에 대한 증거 기반 권장 사항은 없습니다.
따라서 이 전향적 다기관 연구에서는 매우 초기 또는 초기 단계의 질병이 있지만 간 동적 CT에 의한 의심스러운 간내 HCC 병변이 없는 간세포암종 환자의 초기 병기 결정 작업 동안 Primovist-enhanced MRI의 유용성을 평가할 것입니다. Primovist-enhanced MRI가 BCLC 단계에 대한 추가 정보를 이러한 환자의 간 동적 CT와 직접 비교하여 제공할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 또한, 우리는 간 역학 CT로 HCC를 진단한 후 Primovist-enhanced MRI 추가 기능이 이러한 환자의 치료 결정에 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Young-Joo Jin, M.D
- 전화번호: 82-32-890-2548
- 이메일: jyj412@hanmail.net
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Jin-Woo Lee
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연락하다:
- Jin-Woo Lee, M.D.
- 전화번호: 82-32-8902548
- 이메일: jin@inha.ac.kr
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수석 연구원:
- Young-Joo Jin, M.D.
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수석 연구원:
- Jin-Woo Lee, M.D.
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부수사관:
- Jung-il Lee, D.M.
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부수사관:
- Oh Sang Kwon, M.D
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부수사관:
- Young Kul Jung, M.D
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부수사관:
- Young-Suk Kim, M.D.
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부수사관:
- Tae Hun Kim, M.D.
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부수사관:
- Jeong Won Jang, M.D.
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부수사관:
- Jung Hyun Kwon, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 나이
- 각 병원에서 간동역학 CT를 통해 BCLC 초기 또는 초기 단계의 간세포암종으로 초기 진단된 환자
- 성능 상태 0 또는 1
- Child-Turcotte-Pugh 점수 ≤8
제외 기준:
- 18세 미만
- 간세포 암종 이외의 동시 암 환자. 등록 최소 3년 전에 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
- BCLC B, C 또는 D 병기 간세포암종 환자는 간동역학 CT로 초기 진단 시
- 간동역학 CT상 간내 악성 병변이 의심되는 환자
- HIV 감염 환자
- 임신 여성 환자
- 임상적으로 혈행적으로 불안정한 환자
- 이전에 조영제에 대한 생명을 위협하는 아나필락시스 반응이 있는 환자
- 연구 투여 후 24시간 이내에 생검 또는 간 수술이 예정된 환자
- 신부전으로 CT 촬영이 불가능한 환자(추정 사구체여과율 < 30 mL/min/1.73m2)
- MRI의 금기로 인해 MRI를 시행할 수 없는 환자(예: 이식된 심박조율기)
- 간동역학 CT 전에 MRI를 시행한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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매우 초기 또는 초기 병기의 환자
간 역학 CT에서 의심되는 간세포암종은 없으나 매우 초기 또는 초기 단계의 질병을 가진 간세포암종 환자에서 Primovist-enhanced MRI의 성능
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매우 초기 또는 초기 단계의 질병이 있지만 간 동적 CT에서 의심스러운 간내 HCC 병변이 없는 HCC 환자에서 Primovist-enhanced MRI의 성능.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매우 초기 또는 초기 단계의 질병이 있지만 간 동적 CT에서 의심스러운 간내 HCC 병변이 없는 HCC 환자에서 추가 기능 Primovist-enhanced MRI 후 BCLC 단계의 변화 발생률.
기간: 간 동적 CT 후 첫 7일 이내에 Primovist 강화 MRI의 성능
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간 동적 CT 후 첫 7일 이내에 Primovist 강화 MRI의 성능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Primovist-enhanced MRI에서 새롭게 발견된 간내 간세포암종 병변의 발생률이나 간동역학 CT에서는 이러한 병변이 발견되지 않음
기간: 간 동적 CT 후 7일 이내 Primovist-enhacned MRI 성능
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간 동적 CT 후 7일 이내 Primovist-enhacned MRI 성능
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Primovist-enhanced MRI에서 새로 발견된 간내 양성 병변의 발생률, 그러나 이러한 병변은 간동역학 CT에서는 발견되지 않음
기간: 간 동적 CT 후 7일 이내 Primovist-enhanced MRI 성능
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간 동적 CT 후 7일 이내 Primovist-enhanced MRI 성능
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Primovist-enhanced MRI 후 BCLC 단계가 변경된 환자의 치료 양식 변경 빈도
기간: 간 동적 CT 후 7일 이내 Primovist-enhanced MRI 성능
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간 동적 CT 후 7일 이내 Primovist-enhanced MRI 성능
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Primovist-enhanced MRI의 민감도, 특이도, 위양성 예측도, 위음성 예측도, 정확도
기간: Primovist-enhanced MRI 및 간 동적 CT 수행 후
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Primovist-enhanced MRI 및 간 동적 CT 수행 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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