Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytteundersøgelse af Primovist-MRI på HCC-stadieinddeling (PrimovistMRI)

3. januar 2013 opdateret af: Inha University Hospital

Forekomsten af ​​ændring i BCLC-stadiet ved tilføjelse af Primovist-forstærket MR under indledende stadieoparbejdning hos HCC-patienter, der kan være kandidater til kurativ behandling ved leverdynamisk CT: En prospektiv multicenterundersøgelse

Gadoxetinsyre (Gd-EOB-DTPA, Primovist)-forstærket MR kan påvirke BCLC-stadieinddelingen under de indledende stadieundersøgelser af bestemte HCC-patienter med meget tidligt eller tidligt stadium af sygdom, men uden mistænkelige intrahepatiske HCC-læsioner ved leverdynamisk CT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de førende årsager til kræftrelateret død på verdensplan, og dets forekomst fortsætter med at stige selv i Europa og USA. Nylige fremskridt inden for tidlig diagnose og behandlingsmodaliteter har væsentligt forbedret overlevelsen hos HCC-patienter, men kun en lille del af dem kan modtage helbredende behandlinger. Behandlingsbeslutningstagning i HCC er styret af tumorstadiet, som også kan påvirkes af tumorstatus ved præsentationen. Således kan intrahepatisk tumorstatus være afgørende for beslutningstagning i behandlingen og for at bestemme prognose hos HCC-patienter, især i mulige kandidater til helbredende behandling.

Den nuværende AASLD-retningslinje anbefaler, at HCC-patienter med typisk HCC ≥1 cm ved leverdynamisk computertomografi (CT) ikke kræver yderligere undersøgelse for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​HCC, og at passende behandling kan påbegyndes baseret på tumorstadiet. Andre intrahepatiske HCC-læsioner, som ikke påvises ved leverdynamisk CT, kan dog kun detekteres ved Primovist-forstærket MRI. Selvom få undersøgelser har evalueret anvendeligheden af ​​Primovist-forstærket MRI hos HCC-patienter, er de fleste af disse undersøgelser blevet begrænset af mangel på en evaluering af skift i HCC-stadiet og ved inklusion af patienter med mistænkelige intrahepatiske HCC-læsioner, som allerede var blevet påvist ved leverdynamisk CT. I betragtning af den dårlige prognose for HCC-patienter med recidiv efter helbredende behandlinger såsom levertransplantation, kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation (RFA), er nøjagtig stadieoparbejdning afgørende for intrahepatisk HCC, især hos patienter med en meget tidlig eller tidlig Barcelona Clinic-lever Kræft (BCLC) iscenesat HCC. Til dato er der dog ikke givet evidensbaserede anbefalinger vedrørende fordelen ved supplerende undersøgelse af Primovist-forstærket MR under indledende stadieundersøgelser hos HCC-patienter, som er kandidater til helbredende behandling efter diagnose ved leverdynamisk CT.

I denne prospektive multicenterundersøgelse vil vi derfor vurdere anvendeligheden af ​​Primovist-forstærket MR under de indledende stadieundersøgelser af HCC-patienter med meget tidligt eller tidligt stadium af sygdom, men uden mistænkelige intrahepatiske HCC-læsioner ved leverdynamisk CT. Vi vil undersøge, om Primovist-forstærket MR kan give yderligere information om BCLC-stadiet ved direkte at sammenligne med leverdynamisk CT hos disse patienter. Desuden vurderer vi, om tilføjelse af Primovist-forstærket MR efter en diagnose af HCC ved leverdynamisk CT kunne hjælpe med behandlingsbeslutninger hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Jin-Woo Lee
        • Kontakt:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
          • Telefonnummer: 82-32-8902548
          • E-mail: jin@inha.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Joo Jin, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
        • Underforsker:
          • Jung-il Lee, D.M.
        • Underforsker:
          • Oh Sang Kwon, M.D
        • Underforsker:
          • Young Kul Jung, M.D
        • Underforsker:
          • Young-Suk Kim, M.D.
        • Underforsker:
          • Tae Hun Kim, M.D.
        • Underforsker:
          • Jeong Won Jang, M.D.
        • Underforsker:
          • Jung Hyun Kwon, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCC-patienter med meget tidlig (BCCLC stadium 0) eller tidlig (BCLC stadium A) sygdom, men uden mistænkelige intrahepatiske HCC-læsioner ved leverdynamisk CT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder
  • Patienter, der initialt er diagnosticeret med hepatocellulært karcinom med meget tidligt eller tidligt BCLC-stadium ved leverdynamisk CT på hvert hospital
  • Ydeevnestatus 0 eller 1
  • Child-Turcotte-Pugh score ≤8

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter med anden samtidig cancer end hepatocellulært karcinom. Enhver kræftsygdom behandlet mindst 3 år før indrejse er tilladt.
  • Patienter med BCLC B, C eller D iscenesatte HCC ved indledende diagnose ved leverdynamisk CT
  • Patienter med mistænkelig intrahepatisk malign læsion ved leverdynamisk CT
  • Patienter med HIV-infektion
  • Kvindelige patienter under graviditet
  • Klinisk hæmodianmisk ustabile patienter
  • Patienter med tidligere livstruende anafylaktisk reaktion på kontrastmidler
  • Patienter, der er planlagt til biopsi eller leverkirurgi inden for 24 timer efter administration af undersøgelsen
  • Patienter, der ikke kan gennemgå CT på grund af nyreinsufficiens (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Patienter, der ikke kan udføre MR på grund af kontraindikation af MR (f.eks. en implanteret pacemaker)
  • Patienter, hvor MR blev udført før leverdynamisk CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter i meget tidligt eller tidligt stadie
Udførelse af Primovist-forstærket MR hos HCC-patienter med meget tidligt eller tidligt stadium af sygdom, men uden mistænkelig HCC ved leverdynamisk CT
Procedure: Primovist-forstærket MR
Ydelse af Primovist-forstærket MRI hos HCC-patienter med meget tidligt eller tidligt stadium af sygdom, men uden mistænkelige intrahepatiske HCC-læsioner ved leverdynamisk CT.
Andre navne:
  • Gadoxetinsyre (Gd-EOB-DTPA, Primovist)-forstærket MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af ændring af BCLC-stadiet efter tilføjelse af Primovist-forstærket MR hos HCC-patienter med meget tidligt eller tidligt stadium af sygdom, men uden mistænkelige intrahepatiske HCC-læsioner ved leverdynamisk CT.
Tidsramme: Ydeevne af Primovist forbedret MR inden for de første 7 dage efter leverdynamisk CT
Ydeevne af Primovist forbedret MR inden for de første 7 dage efter leverdynamisk CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nyligt påviste intrahepatiske HCC-læsioner ved Primovist-forstærket MR, men disse læsioner blev ikke påvist ved leverdynamisk CT
Tidsramme: Udførelse af Primovist-forstærket MR inden for 7 dage efter leverdynamisk CT
Udførelse af Primovist-forstærket MR inden for 7 dage efter leverdynamisk CT
Forekomst af nyligt påviste intrahepatiske benigne læsioner ved Primovist-forstærket MR, men disse læsioner blev ikke påvist ved leverdynamisk CT
Tidsramme: Ydelse af Primovist-forstærket MR inden for 7 dage efter leverdynamisk CT
Ydelse af Primovist-forstærket MR inden for 7 dage efter leverdynamisk CT
Hyppighed af ændring i behandlingsmodalitet hos patienter med ændring af BCLC-stadium efter Primovist-forstærket MR
Tidsramme: Ydelse af Primovist-forstærket MR inden for 7 dage efter leverdynamisk CT
Ydelse af Primovist-forstærket MR inden for 7 dage efter leverdynamisk CT
Sensitivitet, specificitet, falsk positiv prædiktiv værdi, falsk negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af Primovist-forstærket MRI
Tidsramme: efter udførelse af Primovist-forstærket MR og leverdynamisk CT
efter udførelse af Primovist-forstærket MR og leverdynamisk CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INBU study
  • INBU study group (Registry Identifier: INBU group for the study of the liver)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Primovist-forstærket MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner