Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutzenstudie von Primovist-MRT zum HCC-Staging (PrimovistMRI)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Inha University Hospital

Die Inzidenz von Veränderungen im BCLC-Stadium durch Primovist-verstärktes Add-on-MRT während der anfänglichen Aufarbeitung des Stagings bei HCC-Patienten, die Kandidaten für eine kurative Behandlung durch leberdynamisches CT sein können: Eine prospektive multizentrische Studie

Eine durch Gadoxetinsäure (Gd-EOB-DTPA, Primovist) verstärkte MRT kann das BCLC-Staging während der initialen Staging-Untersuchungen von definitiven HCC-Patienten mit sehr frühen oder frühen Krankheitsstadien beeinflussen, jedoch ohne verdächtige intrahepatische HCC-Läsionen durch dynamisches CT der Leber.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen, und seine Inzidenz steigt sogar in Europa und den Vereinigten Staaten weiter an. Jüngste Fortschritte bei Früherkennungs- und Behandlungsmodalitäten haben das Überleben von HCC-Patienten erheblich verbessert, aber nur ein kleiner Teil von ihnen kann heilende Behandlungen erhalten. Die Behandlungsentscheidung beim HCC wird vom Tumorstadium geleitet, das auch vom Tumorstatus bei der Präsentation beeinflusst werden kann. Daher kann der intrahepatische Tumorstatus für die Behandlungsentscheidung und die Bestimmung der Prognose bei HCC-Patienten, insbesondere bei möglichen Kandidaten für eine kurative Behandlung, ausschlaggebend sein.

Die aktuelle AASLD-Leitlinie empfiehlt, dass HCC-Patienten mit typischem HCC ≥ 1 cm laut dynamischer Computertomographie (CT) der Leber keine weiteren Untersuchungen benötigen, um das Vorhandensein von HCC zu bestätigen, und dass eine geeignete Behandlung basierend auf dem Tumorstadium eingeleitet werden kann. Andere intrahepatische HCC-Läsionen, die nicht durch dynamische CT der Leber erkannt werden, können jedoch zusätzlich nur durch Primovist-unterstützte MRT nachgewiesen werden. Obwohl nur wenige Studien den Nutzen von Primovist-unterstützter MRT bei HCC-Patienten bewertet haben, waren die meisten dieser Studien durch die eingeschränkt Fehlen einer Bewertung der Verschiebung des HCC-Stadiums und durch den Einschluss von Patienten mit verdächtigen intrahepatischen HCC-Läsionen, die bereits durch ein leberdynamisches CT erkannt wurden. Darüber hinaus ist angesichts der schlechten Prognose von HCC-Patienten mit einem Rezidiv nach kurativen Behandlungen wie Lebertransplantation, chirurgischer Resektion oder Radiofrequenzablation (RFA) eine genaue Staging-Aufbereitung für intrahepatisches HCC unerlässlich, insbesondere bei Patienten mit einem sehr frühen oder frühen Barcelona Clinic Liver Krebs (BCLC) inszeniertes HCC. Bisher wurden jedoch keine evidenzbasierten Empfehlungen bezüglich des Nutzens einer zusätzlichen Untersuchung der Primovist-verstärkten MRT während der Erstuntersuchungen des Stagings bei HCC-Patienten abgegeben, die nach Diagnose durch leberdynamisches CT für eine kurative Behandlung in Frage kommen.

In dieser prospektiven multizentrischen Studie werden wir daher die Nützlichkeit der Primovist-verstärkten MRT während der ersten Abklärungen des Stagings von HCC-Patienten mit sehr frühen oder frühen Stadien der Erkrankung, aber ohne verdächtige intrahepatische HCC-Läsionen durch dynamische CT der Leber bewerten. Wir werden untersuchen, ob die Primovist-verstärkte MRT zusätzliche Informationen über das BCLC-Stadium liefern könnte, indem wir bei diesen Patienten einen direkten Vergleich mit der dynamischen CT der Leber durchführen. Darüber hinaus prüfen wir, ob eine zusätzliche Primovist-verstärkte MRT nach einer Diagnose von HCC durch leberdynamisches CT die Behandlungsentscheidung bei diesen Patienten unterstützen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Jin-Woo Lee
        • Kontakt:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
          • Telefonnummer: 82-32-8902548
          • E-Mail: jin@inha.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Young-Joo Jin, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jung-il Lee, D.M.
        • Unterermittler:
          • Oh Sang Kwon, M.D
        • Unterermittler:
          • Young Kul Jung, M.D
        • Unterermittler:
          • Young-Suk Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Tae Hun Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jeong Won Jang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jung Hyun Kwon, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HCC-Patienten im sehr frühen (BCCLC-Stadium 0) oder frühen (BCLC-Stadium A) Krankheitsstadium, aber ohne verdächtige intrahepatische HCC-Läsionen durch dynamisches CT der Leber

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter
  • Patienten, bei denen zunächst ein hepatozelluläres Karzinom mit sehr frühem oder frühem BCLC-Stadium durch dynamische CT der Leber in jedem Krankenhaus diagnostiziert wird
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Child-Turcotte-Pugh-Score ≤8

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Patienten mit gleichzeitigem Krebs außer hepatozellulärem Karzinom. Jeder Krebs, der mindestens 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde, ist erlaubt.
  • Patienten mit HCC im BCLC B-, C- oder D-Stadium bei Erstdiagnose durch dynamisches CT der Leber
  • Patienten mit verdächtiger intrahepatischer bösartiger Läsion durch dynamische CT der Leber
  • Patienten mit HIV-Infektion
  • Patientinnen in der Schwangerschaft
  • Klinisch hämodynamisch instabile Patienten
  • Patienten mit früherer lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktion auf Kontrastmittel
  • Patienten, bei denen innerhalb von 24 h nach Verabreichung der Studie eine Biopsie oder Leberoperation geplant ist
  • Patienten, die sich aufgrund einer Niereninsuffizienz keiner CT unterziehen können (geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten, die aufgrund einer MRT-Kontraindikation (z. B. implantierter Herzschrittmacher) keine MRT durchführen können
  • Patienten, bei denen vor der dynamischen CT der Leber eine MRT durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in sehr frühen oder frühen Stadien
Leistung von Primovist-verstärkter MRT bei HCC-Patienten mit sehr frühen oder frühen Krankheitsstadien, aber ohne verdächtiges HCC durch leberdynamisches CT
Verfahren: Primovist-unterstützte MRT
Leistung von Primovist-unterstützter MRT bei HCC-Patienten mit sehr frühen oder frühen Krankheitsstadien, aber ohne verdächtige intrahepatische HCC-Läsionen durch dynamische CT der Leber.
Andere Namen:
  • Gadoxetinsäure (Gd-EOB-DTPA, Primovist)-verstärktes MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Änderung des BCLC-Stadiums nach zusätzlicher Primovist-verstärkter MRT bei HCC-Patienten mit sehr frühen oder frühen Krankheitsstadien, aber ohne verdächtige intrahepatische HCC-Läsionen durch dynamisches CT der Leber.
Zeitfenster: Leistung der Primovist-unterstützten MRT innerhalb der ersten 7 Tage nach der dynamischen CT der Leber
Leistung der Primovist-unterstützten MRT innerhalb der ersten 7 Tage nach der dynamischen CT der Leber

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz neu entdeckter intrahepatischer HCC-Läsionen durch Primovist-verstärktes MRT, aber diese Läsionen wurden nicht durch dynamische CT der Leber erkannt
Zeitfenster: Durchführung einer Primovist-verstärkten MRT innerhalb von 7 Tagen nach dynamischer CT der Leber
Durchführung einer Primovist-verstärkten MRT innerhalb von 7 Tagen nach dynamischer CT der Leber
Inzidenz neu entdeckter intrahepatischer gutartiger Läsionen durch Primovist-verstärktes MRT, aber diese Läsionen wurden nicht durch dynamische CT der Leber erkannt
Zeitfenster: Leistung von Primovist-unterstützter MRT innerhalb von 7 Tagen nach dynamischer CT der Leber
Leistung von Primovist-unterstützter MRT innerhalb von 7 Tagen nach dynamischer CT der Leber
Häufigkeit des Wechsels der Behandlungsmodalität bei Patienten mit Wechsel des BCLC-Stadiums nach Primovist-unterstützter MRT
Zeitfenster: Leistung von Primovist-unterstützter MRT innerhalb von 7 Tagen nach dynamischer CT der Leber
Leistung von Primovist-unterstützter MRT innerhalb von 7 Tagen nach dynamischer CT der Leber
Sensitivität, Spezifität, falsch positiver Vorhersagewert, falsch negativer Vorhersagewert und Genauigkeit der Primovist-unterstützten MRT
Zeitfenster: nach Durchführung einer Primovist-unterstützten MRT und einer dynamischen CT der Leber
nach Durchführung einer Primovist-unterstützten MRT und einer dynamischen CT der Leber

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INBU study
  • INBU study group (Registrierungskennung: INBU group for the study of the liver)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Primovist-unterstützte MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren