Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utility Study of Primovist-MRI on HCC Staging (PrimovistMRI)

3. januar 2013 oppdatert av: Inha University Hospital

Forekomsten av endring i BCLC-stadiet ved tillegg av Primovist-forbedret MR under innledende stadieopparbeidelse hos HCC-pasienter som kan være kandidater for kurativ behandling med leverdynamisk CT: En prospektiv multisenterstudie

Gadoksetsyre (Gd-EOB-DTPA, Primovist)-forsterket MR kan påvirke BCLC-stadieinndelingen under de innledende oppgraderingene av bestemte HCC-pasienter med svært tidlig eller tidlig stadium sykdom, men uten mistenkelige intrahepatiske HCC-lesjoner ved leverdynamisk CT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de ledende årsakene til kreftrelatert død på verdensbasis, og forekomsten fortsetter å øke selv i Europa og USA. Nylige fremskritt innen tidlig diagnose og behandlingsmodaliteter har betydelig forbedret overlevelsen hos HCC-pasienter, men bare en liten del av dem kan motta kurativ behandling. Behandlingsbeslutninger i HCC styres av tumorstadiet, som også kan påvirkes av tumorstatus ved presentasjon. Dermed kan intrahepatisk tumorstatus være sentralt for behandlingsbeslutninger og for å bestemme prognose hos HCC-pasienter, spesielt hos mulige kandidater for kurativ behandling.

Den gjeldende AASLD-retningslinjen anbefaler at HCC-pasienter med typisk HCC ≥1 cm ved leverdynamisk computertomografi (CT) ikke krever ytterligere undersøkelser for å bekrefte tilstedeværelsen av HCC, og at passende behandling kan igangsettes basert på tumorstadiet. Imidlertid kan annen intrahepatisk HCC-lesjon som ikke oppdages ved leverdynamisk CT i tillegg bare oppdages ved Primovist-forsterket MR. Selv om få studier har evaluert nytten av Primovist-forsterket MR hos HCC-pasienter, har de fleste av disse studiene vært begrenset av mangel på en evaluering av skift i HCC-stadiet og ved inkludering av pasienter med mistenkelige intrahepatiske HCC-lesjoner som allerede var påvist ved leverdynamisk CT. Gitt den dårlige prognosen for HCC-pasienter med tilbakefall etter kurative behandlinger som levertransplantasjon, kirurgisk reseksjon eller radiofrekvensablasjon (RFA), er nøyaktig stadieopparbeidelse avgjørende for intrahepatisk HCC, spesielt hos pasienter med en veldig tidlig eller tidlig Barcelona Clinic-lever Kreft (BCLC) iscenesatt HCC. Til dags dato har det imidlertid ikke blitt gitt noen evidensbaserte anbefalinger angående fordelen med tilleggsundersøkelse av Primovist-forbedret MR under innledende stadiearbeid hos HCC-pasienter som er kandidater for kurativ behandling etter diagnose ved leverdynamisk CT.

I denne prospektive multisenterstudien vil vi derfor vurdere nytten av Primovist-forbedret MR under de innledende stadiearbeidene av HCC-pasienter med svært tidlig eller tidlig stadium sykdom, men uten mistenkelige intrahepatiske HCC-lesjoner ved leverdynamisk CT. Vi vil undersøke om Primovist-forsterket MR kan gi ytterligere informasjon om BCLC-stadiet, ved direkte å sammenligne med leverdynamisk CT hos disse pasientene. Videre vurderer vi om tillegg Primovist-forbedret MR etter en diagnose av HCC ved leverdynamisk CT kan hjelpe behandlingsbeslutninger hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Jin-Woo Lee
        • Ta kontakt med:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
          • Telefonnummer: 82-32-8902548
          • E-post: jin@inha.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Young-Joo Jin, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jung-il Lee, D.M.
        • Underetterforsker:
          • Oh Sang Kwon, M.D
        • Underetterforsker:
          • Young Kul Jung, M.D
        • Underetterforsker:
          • Young-Suk Kim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Tae Hun Kim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jeong Won Jang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jung Hyun Kwon, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HCC-pasienter med svært tidlig (BCCLC stadium 0) eller tidlig (BCLC stadium A) stadium sykdom, men uten mistenkelige intrahepatiske HCC-lesjoner ved leverdynamisk CT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år ≤ alder
  • Pasienter som i utgangspunktet er diagnostisert med hepatocellulært karsinom med svært tidlig eller tidlig BCLC-stadium ved leverdynamisk CT ved hvert sykehus
  • Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Child-Turcotte-Pugh-score ≤8

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter med annen samtidig kreft enn hepatocellulært karsinom. Enhver kreft behandlet kurativt minst 3 år før innreise er tillatt.
  • Pasienter med BCLC B, C eller D iscenesatte HCC ved første diagnose ved leverdynamisk CT
  • Pasienter med mistenkelig intrahepatisk malign lesjon ved leverdynamisk CT
  • Pasienter med HIV-infeksjon
  • Kvinnelige pasienter i svangerskapet
  • Klinisk hemodyanmisk ustabile pasienter
  • Pasienter med tidligere livstruende anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler
  • Pasienter planlagt for biopsi eller leverkirurgi innen 24 timer etter administrering av studien
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå CT på grunn av nyresvikt (estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienter som ikke kan utføre MR på grunn av kontraindikasjon for MR (f.eks. en implantert pacemaker)
  • Pasienter hvor MR ble utført før leverdynamisk CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter i svært tidlig eller tidlig stadium
Utførelse av Primovist-forbedret MR hos HCC-pasienter med svært tidlig eller tidlig stadium av sykdom, men uten mistenkelig HCC ved leverdynamisk CT
Fremgangsmåte: Primovist-forsterket MR
Ytelse av Primovist-forbedret MR hos HCC-pasienter med svært tidlig eller tidlig stadium sykdom, men uten mistenkelige intrahepatiske HCC-lesjoner ved leverdynamisk CT.
Andre navn:
  • Gadoksetsyre (Gd-EOB-DTPA, Primovist)-forsterket MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av endring av BCLC-stadium etter tillegg Primovist-forsterket MR hos HCC-pasienter med svært tidlig eller tidlig stadium av sykdom, men uten mistenkelige intrahepatiske HCC-lesjoner ved leverdynamisk CT.
Tidsramme: Ytelse av Primovist forbedret MR i løpet av de første 7 dagene etter leverdynamisk CT
Ytelse av Primovist forbedret MR i løpet av de første 7 dagene etter leverdynamisk CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nylig oppdagede intrahepatiske HCC-lesjoner ved Primovist-forsterket MR, men disse lesjonene ble ikke oppdaget ved leverdynamisk CT
Tidsramme: Utførelse av Primovist-forbedret MR innen 7 dager etter leverdynamisk CT
Utførelse av Primovist-forbedret MR innen 7 dager etter leverdynamisk CT
Forekomst av nylig oppdagede intrahepatiske benigne lesjoner ved Primovist-forsterket MR, men disse lesjonene ble ikke oppdaget ved leverdynamisk CT
Tidsramme: Ytelse av Primovist-forbedret MR innen 7 dager etter leverdynamisk CT
Ytelse av Primovist-forbedret MR innen 7 dager etter leverdynamisk CT
Hyppighet av endring i behandlingsmodalitet hos pasienter med endring av BCLC-stadium etter Primovist-forsterket MR
Tidsramme: Ytelse av Primovist-forbedret MR innen 7 dager etter leverdynamisk CT
Ytelse av Primovist-forbedret MR innen 7 dager etter leverdynamisk CT
Sensitivitet, spesifisitet, falsk positiv prediktiv verdi, falsk negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av Primovist-forbedret MR
Tidsramme: etter utførelse av Primovist-forbedret MR og leverdynamisk CT
etter utførelse av Primovist-forbedret MR og leverdynamisk CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inha University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INBU study
  • INBU study group (Registeridentifikator: INBU group for the study of the liver)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere