Étude d'utilité de Primovist-MRI sur la stadification du CHC (PrimovistMRI)
L'incidence du changement du stade BCLC par l'IRM améliorée par Primovist pendant le bilan initial de stadification chez les patients atteints de CHC qui peuvent être candidats à un traitement curatif par TDM dynamique du foie : une étude multicentrique prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde, et son incidence continue d'augmenter même en Europe et aux États-Unis. Les progrès récents dans le diagnostic précoce et les modalités de traitement ont considérablement amélioré la survie des patients atteints de CHC, mais seule une petite partie d'entre eux peut recevoir des traitements curatifs. La prise de décision de traitement dans le CHC est guidée par le stade de la tumeur, qui peut également être affecté par le statut de la tumeur lors de la présentation. Ainsi, le statut de la tumeur intrahépatique peut être essentiel pour la prise de décision de traitement et pour déterminer le pronostic chez les patients atteints de CHC, en particulier chez les candidats potentiels à un traitement curatif.
La directive actuelle de l'AASLD recommande que les patients atteints de CHC avec un CHC typique ≥ 1 cm par tomodensitométrie dynamique du foie (TDM) n'aient pas besoin d'investigations supplémentaires pour confirmer la présence d'un CHC, et qu'un traitement approprié puisse être instauré en fonction du stade de la tumeur. Cependant, d'autres lésions de CHC intrahépatiques qui ne sont pas détectées par la TDM dynamique du foie ne peuvent en outre être détectées que par l'IRM avec Primovist. Bien que peu d'études aient évalué l'utilité de l'IRM avec Primovist chez les patients atteints de CHC, la plupart de ces études ont été limitées par la l'absence d'évaluation du changement de stade du CHC et par l'inclusion de patients présentant des lésions suspectes de CHC intrahépatique déjà détectées par TDM dynamique hépatique. De plus, étant donné le mauvais pronostic des patients atteints de CHC présentant une récidive après des traitements curatifs tels que la transplantation hépatique, la résection chirurgicale ou l'ablation par radiofréquence (RFA), un bilan précis de la stadification est essentiel pour le CHC intrahépatique, en particulier chez les patients atteints d'un foie clinique de Barcelone très précoce ou précoce. Cancer (BCLC) CHC stadifié. À ce jour, cependant, aucune recommandation fondée sur des données probantes n'a été faite concernant le bénéfice d'un examen complémentaire de l'IRM avec Primovist lors des bilans initiaux de stadification chez les patients atteints de CHC qui sont candidats à un traitement curatif après diagnostic par TDM dynamique du foie.
Dans cette étude multicentrique prospective, nous évaluerons donc l'utilité de l'IRM améliorée par Primovist lors des bilans initiaux de stadification des patients atteints de CHC à un stade très précoce ou précoce, mais sans lésions suspectes de CHC intrahépatique par TDM dynamique du foie. Nous examinerons si l'IRM améliorée par Primovist pourrait fournir des informations supplémentaires sur le stade BCLC, en comparant directement à la TDM dynamique du foie chez ces patients. De plus, nous évaluons si l'IRM complémentaire avec Primovist après un diagnostic de CHC par TDM dynamique du foie pourrait aider à la prise de décision thérapeutique chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Jin-Woo Lee
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Contact:
- Jin-Woo Lee, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-32-8902548
- E-mail: jin@inha.ac.kr
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Chercheur principal:
- Young-Joo Jin, M.D.
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Chercheur principal:
- Jin-Woo Lee, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Jung-il Lee, D.M.
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Sous-enquêteur:
- Oh Sang Kwon, M.D
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Sous-enquêteur:
- Young Kul Jung, M.D
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Sous-enquêteur:
- Young-Suk Kim, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Tae Hun Kim, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Jeong Won Jang, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Jung Hyun Kwon, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge
- Patients initialement diagnostiqués comme ayant un carcinome hépatocellulaire avec un stade BCLC très précoce ou précoce par TDM dynamique du foie dans chaque hôpital
- Statut de performance 0 ou 1
- Score de Child-Turcotte-Pugh ≤8
Critère d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans
- Patients atteints de tout cancer concomitant autre que le carcinome hépatocellulaire. Tout cancer traité curativement au moins 3 ans avant l'entrée est autorisé.
- Patients atteints d'un CHC de stade BCLC B, C ou D lors du diagnostic initial par TDM dynamique du foie
- Patients présentant une lésion maligne intrahépatique suspecte par TDM dynamique hépatique
- Patients infectés par le VIH
- Patientes enceintes
- Patients cliniquement hémodynamiquement instables
- Patients ayant déjà eu une réaction anaphylactique menaçant le pronostic vital aux produits de contraste
- Patients devant subir une biopsie ou une chirurgie hépatique dans les 24 heures suivant l'administration de l'étude
- Patients qui ne peuvent pas subir de TDM en raison d'une insuffisance rénale (DFG estimé < 30 mL/min/1,73 m2)
- Patients qui ne peuvent pas effectuer d'IRM en raison d'une contre-indication à l'IRM (par exemple, un stimulateur cardiaque implanté)
- Patients chez qui une IRM a été réalisée avant la TDM dynamique du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients très précoces ou à un stade précoce
Performance de l'IRM améliorée par Primovist chez les patients atteints de CHC avec une maladie à un stade très précoce ou précoce, mais sans CHC suspect par TDM dynamique du foie
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Performance de l'IRM améliorée par Primovist chez les patients atteints de CHC avec une maladie à un stade très précoce ou précoce, mais sans lésions suspectes de CHC intrahépatique par TDM dynamique du foie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence du changement de stade BCLC après l'ajout d'une IRM améliorée par Primovist chez les patients atteints de CHC avec une maladie à un stade très précoce ou précoce, mais sans lésions suspectes de CHC intrahépatique par TDM dynamique du foie.
Délai: Performance de l'IRM améliorée par Primovist dans les 7 premiers jours après la TDM dynamique du foie
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Performance de l'IRM améliorée par Primovist dans les 7 premiers jours après la TDM dynamique du foie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des lésions CHC intrahépatiques nouvellement détectées par l'IRM améliorée par Primovist, mais ces lésions n'ont pas été détectées par la TDM dynamique du foie
Délai: Performance de l'IRM améliorée par Primovist dans les 7 jours suivant la TDM dynamique du foie
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Performance de l'IRM améliorée par Primovist dans les 7 jours suivant la TDM dynamique du foie
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Incidence de lésions bénignes intrahépatiques nouvellement détectées par l'IRM améliorée par Primovist, mais ces lésions n'ont pas été détectées par la TDM dynamique du foie
Délai: Performance de l'IRM améliorée par Primovist dans les 7 jours suivant la TDM dynamique du foie
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Performance de l'IRM améliorée par Primovist dans les 7 jours suivant la TDM dynamique du foie
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Fréquence de changement de modalité de traitement chez les patients avec changement de stade BCLC après IRM avec Primovist
Délai: Performance de l'IRM améliorée par Primovist dans les 7 jours suivant la TDM dynamique du foie
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Performance de l'IRM améliorée par Primovist dans les 7 jours suivant la TDM dynamique du foie
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive faussement positive, valeur prédictive faussement négative et précision de l'IRM améliorée par Primovist
Délai: après la réalisation d'une IRM améliorée par Primovist et d'une tomodensitométrie dynamique du foie
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après la réalisation d'une IRM améliorée par Primovist et d'une tomodensitométrie dynamique du foie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INBU study
- INBU study group (Identificateur de registre: INBU group for the study of the liver)
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