Primovist-MRI 对 HCC 分期的效用研究 (PrimovistMRI)
在可以通过肝脏动态 CT 进行根治性治疗的 HCC 患者的初始分期检查期间通过附加 Primovist 增强 MRI 改变 BCLC 分期的发生率：一项前瞻性多中心研究
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是全球癌症相关死亡的主要原因之一，即使在欧洲和美国，其发病率也在持续上升。 早期诊断和治疗方式的最新进展显着提高了 HCC 患者的生存率，但是，只有一小部分患者可以接受治愈性治疗。 HCC 的治疗决策由肿瘤分期决定，肿瘤分期也可能受到就诊时肿瘤状态的影响。因此，肝内肿瘤状态对于治疗决策和确定 HCC 患者的预后至关重要，尤其是在可能的治愈性治疗候选人中。
目前的AASLD指南建议，肝脏动态计算机断层扫描（CT）显示典型HCC≥1cm的HCC患者不需要进一步检查以确认HCC的存在，并且可以根据肿瘤分期开始适当的治疗。 然而，肝脏动态 CT 未检测到的其他肝内 HCC 病变只能通过 Primovist 增强 MRI 额外检测。缺乏对 HCC 分期转变的评估，并且纳入了肝脏动态 CT 已经检测到的可疑肝内 HCC 病变的患者。 此外，鉴于肝移植、手术切除或射频消融 (RFA) 等治愈性治疗后复发的 HCC 患者预后较差，准确的分期检查对于肝内 HCC 至关重要，尤其是对于极早期或早期 Barcelona Clinic Liver 的患者癌症 (BCLC) 分期 HCC。 然而，迄今为止，对于在肝脏动态 CT 诊断后适合进行根治性治疗的 HCC 患者的初始分期检查期间附加检查 Primovist 增强 MRI 的益处，尚未提出基于证据的建议。
因此，在这项前瞻性多中心研究中，我们将评估 Primovist 增强 MRI 在极早期或早期疾病但肝脏动态 CT 未发现可疑肝内 HCC 病变的 HCC 患者的初始分期检查中的有用性。 我们将通过直接与这些患者的肝脏动态 CT 进行比较，检查 Primovist 增强 MRI 是否可以提供有关 BCLC 分期的更多信息。 此外，我们评估了在通过肝脏动态 CT 诊断 HCC 后附加 Primovist 增强 MRI 是否有助于这些患者的治疗决策。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Jin-Woo Lee
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接触：
- Jin-Woo Lee, M.D.
- 电话号码：82-32-8902548
- 邮箱：jin@inha.ac.kr
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首席研究员：
- Young-Joo Jin, M.D.
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首席研究员：
- Jin-Woo Lee, M.D.
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副研究员：
- Jung-il Lee, D.M.
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副研究员：
- Oh Sang Kwon, M.D
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副研究员：
- Young Kul Jung, M.D
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副研究员：
- Young-Suk Kim, M.D.
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副研究员：
- Tae Hun Kim, M.D.
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副研究员：
- Jeong Won Jang, M.D.
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副研究员：
- Jung Hyun Kwon, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄
- 各医院肝脏动态CT初诊为极早期或早期BCLC分期肝细胞癌患者
- 性能状态 0 或 1
- Child-Turcotte-Pugh 评分≤8
排除标准：
- 18岁以下
- 患有除肝细胞癌以外的任何并发癌症的患者。 允许在入境前至少 3 年治愈任何癌症。
- BCLC B、C 或 D 期患者在肝脏动态 CT 初步诊断时为 HCC
- 肝脏动态CT疑似肝内恶性病变患者
- HIV感染者
- 怀孕的女性患者
- 临床血流动力学不稳定的患者
- 既往对造影剂有危及生命的过敏反应的患者
- 计划在研究后 24 小时内进行活检或肝脏手术的患者
- 由于肾功能不全而不能接受 CT 的患者（估计 GFR < 30 mL/min/1.73m2）
- 由于 MRI 禁忌症（例如植入心脏起搏器）而无法进行 MRI 的患者
- 在肝脏动态 CT 之前进行 MRI 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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极早期或早期患者
Primovist 增强 MRI 在非常早期或早期疾病但肝脏动态 CT 未发现可疑 HCC 的 HCC 患者中的表现
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Primovist 增强 MRI 在非常早期或早期疾病但肝脏动态 CT 未发现可疑肝内 HCC 病变的 HCC 患者中的表现。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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极早期或早期疾病但肝脏动态 CT 未发现可疑肝内 HCC 病灶的 HCC 患者附加 Primovist 增强 MRI 后 BCLC 分期变化的发生率。
大体时间：肝脏动态CT后7天内Primovist增强MRI的表现
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肝脏动态CT后7天内Primovist增强MRI的表现
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Primovist 增强 MRI 新检测到的肝内 HCC 病灶的发生率，但肝脏动态 CT 未检测到这些病灶
大体时间：肝脏动态 CT 后 7 天内 Primovist 增强 MRI 的表现
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肝脏动态 CT 后 7 天内 Primovist 增强 MRI 的表现
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Primovist 增强 MRI 新检出肝内良性病变的发生率，但肝脏动态 CT 未检出这些病变
大体时间：肝脏动态 CT 后 7 天内 Primovist 增强 MRI 的表现
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肝脏动态 CT 后 7 天内 Primovist 增强 MRI 的表现
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Primovist 增强 MRI 后 BCLC 分期改变患者治疗方式改变的频率
大体时间：肝脏动态 CT 后 7 天内 Primovist 增强 MRI 的表现
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肝脏动态 CT 后 7 天内 Primovist 增强 MRI 的表现
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Primovist 增强 MRI 的灵敏度、特异性、假阳性预测值、假阴性预测值和准确性
大体时间：执行 Primovist 增强 MRI 和肝脏动态 CT 后
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执行 Primovist 增强 MRI 和肝脏动态 CT 后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jin-Woo Lee, M.D.、Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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