Estudo de Utilidade do Primovist-MRI no Estadiamento do CHC (PrimovistMRI)
A incidência de mudança no estágio BCLC por RM aprimorada por Primovist adicional durante o estadiamento inicial em pacientes com CHC que podem ser candidatos a tratamento curativo por TC dinâmica do fígado: um estudo multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das principais causas de morte relacionada ao câncer em todo o mundo, e sua incidência continua a aumentar mesmo na Europa e nos Estados Unidos. Avanços recentes no diagnóstico precoce e nas modalidades de tratamento melhoraram significativamente a sobrevida em pacientes com CHC, mas apenas uma pequena parcela deles pode receber tratamentos curativos. A decisão do tratamento no CHC é guiada pelo estágio do tumor, que também pode ser afetado pelo estado do tumor na apresentação. Assim, o status do tumor intra-hepático pode ser fundamental para a tomada de decisão do tratamento e para determinar o prognóstico em pacientes com CHC, especialmente em possíveis candidatos a tratamento curativo.
A diretriz atual da AASLD recomenda que pacientes com CHC típico ≥1 cm por tomografia computadorizada (TC) dinâmica do fígado não necessitem de investigação adicional para confirmar a presença de CHC e que o tratamento apropriado possa ser iniciado com base no estágio do tumor. No entanto, outras lesões intra-hepáticas do CHC que não são detectadas pela TC dinâmica do fígado podem ser detectadas adicionalmente apenas pela RM aprimorada com Primovist. Embora poucos estudos tenham avaliado a utilidade da RM aprimorada com Primovist em pacientes com CHC, a maioria desses estudos foi limitada pela pela falta de avaliação do desvio do estágio do CHC e pela inclusão de pacientes com lesões suspeitas de CHC intra-hepático já detectadas pela TC dinâmica do fígado. Além disso, dado o mau prognóstico de pacientes com CHC com recorrência após tratamentos curativos, como transplante de fígado, ressecção cirúrgica ou ablação por radiofrequência (RFA), o estadiamento preciso é essencial para o CHC intra-hepático, especialmente em pacientes com doença hepática muito precoce ou precoce da Barcelona Clinic CHC estagiado por câncer (BCLC). Até o momento, no entanto, nenhuma recomendação baseada em evidências foi feita em relação ao benefício do exame complementar de RM aprimorada por Primovist durante exames iniciais de estadiamento em pacientes com CHC candidatos a tratamento curativo após o diagnóstico por TC dinâmica do fígado.
Neste estudo multicêntrico prospectivo, portanto, avaliaremos a utilidade da ressonância magnética com Primovist durante os exames iniciais de estadiamento de pacientes com CHC com doença em estágio muito inicial ou inicial, mas sem lesões suspeitas de CHC intra-hepático por TC dinâmica do fígado. Examinaremos se a RM com Primovist poderia fornecer informações adicionais sobre o estágio BCLC, comparando diretamente com a TC dinâmica do fígado nesses pacientes. Além disso, avaliamos se a RM aprimorada com Primovist adicional após o diagnóstico de CHC por TC dinâmica do fígado poderia ajudar na tomada de decisões de tratamento nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Jin-Woo Lee
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Contato:
- Jin-Woo Lee, M.D.
- Número de telefone: 82-32-8902548
- E-mail: jin@inha.ac.kr
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Investigador principal:
- Young-Joo Jin, M.D.
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Investigador principal:
- Jin-Woo Lee, M.D.
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Subinvestigador:
- Jung-il Lee, D.M.
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Subinvestigador:
- Oh Sang Kwon, M.D
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Subinvestigador:
- Young Kul Jung, M.D
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Subinvestigador:
- Young-Suk Kim, M.D.
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Subinvestigador:
- Tae Hun Kim, M.D.
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Subinvestigador:
- Jeong Won Jang, M.D.
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Subinvestigador:
- Jung Hyun Kwon, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade
- Pacientes que são inicialmente diagnosticados como tendo carcinoma hepatocelular com estágio BCLC muito precoce ou precoce por TC dinâmica do fígado em cada hospital
- Status de desempenho 0 ou 1
- Pontuação de Child-Turcotte-Pugh ≤8
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes com qualquer câncer concomitante, exceto carcinoma hepatocelular. Qualquer câncer tratado curativamente pelo menos 3 anos antes da entrada é permitido.
- Pacientes com CHC nos estágios BCLC B, C ou D no diagnóstico inicial por TC dinâmica do fígado
- Pacientes com lesão maligna intra-hepática suspeita por TC dinâmica do fígado
- Pacientes com infecção pelo HIV
- Pacientes do sexo feminino na gravidez
- Pacientes clinicamente instáveis hemodinamicamente
- Pacientes com reação anafilática anterior com risco de vida a meios de contraste
- Pacientes agendados para biópsia ou cirurgia hepática dentro de 24 h após a administração do estudo
- Pacientes que não podem realizar TC por insuficiência renal (TFG estimada < 30 mL/min/1,73m2)
- Pacientes que não podem realizar ressonância magnética devido à contraindicação da ressonância magnética (por exemplo, um marca-passo cardíaco implantado)
- Pacientes nos quais a RM foi realizada antes da TC dinâmica do fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes muito precoces ou em estágio inicial
Desempenho da ressonância magnética com Primovist em pacientes com CHC com doença em estágio muito inicial ou inicial, mas sem CHC suspeito por TC dinâmica do fígado
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Desempenho da ressonância magnética com Primovist em pacientes com CHC com doença em estágio muito inicial ou inicial, mas sem lesões suspeitas de CHC intra-hepático por TC dinâmica do fígado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidência de alteração do estágio de BCLC após RM aprimorada com Primovist em pacientes com CHC com doença em estágio muito inicial ou inicial, mas sem lesões suspeitas de CHC intra-hepático por TC dinâmica do fígado.
Prazo: Desempenho da RM aprimorada Primovist nos primeiros 7 dias após a TC dinâmica do fígado
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Desempenho da RM aprimorada Primovist nos primeiros 7 dias após a TC dinâmica do fígado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de novas lesões de CHC intra-hepáticas detectadas por RM com Primovist, mas essas lesões não foram detectadas por TC dinâmica do fígado
Prazo: Desempenho da RM aprimorada com Primovist dentro de 7 dias após TC dinâmica do fígado
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Desempenho da RM aprimorada com Primovist dentro de 7 dias após TC dinâmica do fígado
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Incidência de lesões benignas intra-hepáticas recentemente detectadas por RM com Primovist, mas essas lesões não foram detectadas por TC dinâmica do fígado
Prazo: Desempenho da RM aprimorada com Primovist dentro de 7 dias após TC dinâmica do fígado
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Desempenho da RM aprimorada com Primovist dentro de 7 dias após TC dinâmica do fígado
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Frequência de mudança na modalidade de tratamento em pacientes com mudança de estágio BCLC após ressonância magnética com Primovist
Prazo: Desempenho da RM aprimorada com Primovist dentro de 7 dias após TC dinâmica do fígado
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Desempenho da RM aprimorada com Primovist dentro de 7 dias após TC dinâmica do fígado
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo falso positivo, valor preditivo falso negativo e precisão da RM aprimorada por Primovist
Prazo: após a realização de RM com Primovist e TC dinâmica do fígado
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após a realização de RM com Primovist e TC dinâmica do fígado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INBU study
- INBU study group (Identificador de registro: INBU group for the study of the liver)
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