HCC 病期分類における Primovist-MRI の有用性研究 (PrimovistMRI)
肝動的 CT による治癒的治療の候補となりうる HCC 患者の初期病期検査中のプリモビスト増強 MRI の追加による BCLC 病期の変化の発生率:前向き多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界中の癌関連死の主な原因の 1 つであり、その発生率はヨーロッパや米国でも上昇し続けています。 早期診断と治療法における最近の進歩により、HCC 患者の生存率が大幅に改善されましたが、根治治療を受けられるのはごく一部にすぎません。 HCC における治療の意思決定は、腫瘍の病期によって導かれます。これは、受診時の腫瘍の状態によっても影響を受ける可能性があります。したがって、肝内腫瘍の状態は、HCC 患者の治療の意思決定および予後を決定する上で極めて重要です。
現在の AASLD ガイドラインでは、肝動的コンピューター断層撮影法 (CT) で 1 cm 以上の典型的な HCC を有する HCC 患者は、HCC の存在を確認するためのさらなる検査を必要とせず、腫瘍の病期に基づいて適切な治療を開始できることが推奨されています。 しかし、肝臓ダイナミック CT では検出されない他の肝内 HCC 病変は、Primovist 造影 MRI によってのみ追加的に検出することができます。 HCCステージの変化の評価の欠如、および肝臓ダイナミックCTによってすでに検出された疑わしい肝内HCC病変を有する患者を含めることによる。 さらに、肝移植、外科的切除、またはラジオ波焼灼療法 (RFA) などの治癒的治療後に再発した HCC 患者の予後が悪いことを考えると、特に非常に早期または初期の Barcelona Clinic 肝臓を有する患者では、正確な病期分類精密検査が肝内 HCC に不可欠です。がん (BCLC) ステージ HCC。 しかし、今日まで、肝ダイナミック CT による診断後に根治治療の候補となっている HCC 患者の初期病期診断検査中に Primovist 造影 MRI を追加検査することの利点に関して、エビデンスに基づく推奨は行われていません。
したがって、この前向き多施設研究では、非常に初期または初期の段階の疾患を有するが、肝ダイナミック CT による疑わしい肝内 HCC 病変がない HCC 患者の初期病期検査における Primovist 造影 MRI の有用性を評価します。 これらの患者の肝臓ダイナミック CT と直接比較することにより、プリモビスト造影 MRI が BCLC 病期に関する追加情報を提供できるかどうかを調べます。 さらに、肝ダイナミック CT による HCC の診断後のアドオン Primovist 造影 MRI が、これらの患者の治療の意思決定に役立つかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Young-Joo Jin, M.D
- 電話番号:82-32-890-2548
- メール:jyj412@hanmail.net
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国
- 募集
- Jin-Woo Lee
-
コンタクト:
- Jin-Woo Lee, M.D.
- 電話番号:82-32-8902548
- メール:jin@inha.ac.kr
-
主任研究者:
- Young-Joo Jin, M.D.
-
主任研究者:
- Jin-Woo Lee, M.D.
-
副調査官:
- Jung-il Lee, D.M.
-
副調査官:
- Oh Sang Kwon, M.D
-
副調査官:
- Young Kul Jung, M.D
-
副調査官:
- Young-Suk Kim, M.D.
-
副調査官:
- Tae Hun Kim, M.D.
-
副調査官:
- Jeong Won Jang, M.D.
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副調査官:
- Jung Hyun Kwon, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳未満
- 各病院の肝ダイナミックCTにて初発肝細胞癌と診断された極早期または早期BCLC病期の患者
- パフォーマンスステータス 0 または 1
- Child-Turcotte-Pugh スコア ≤8
除外基準:
- 18歳未満
- -肝細胞癌以外の癌を併発している患者。 エントリーの少なくとも 3 年前に根治的治療を受けたがんは許可されます。
- BCLC B、C、または D ステージの HCC を有する患者は、肝臓のダイナミック CT による初期診断時に
- 肝ダイナミックCTで肝内悪性病変が疑われる患者
- HIV感染患者
- 妊娠中の女性患者
- 臨床的に血行動態が不安定な患者
- -以前に造影剤に対する生命を脅かすアナフィラキシー反応を起こした患者
- -研究の投与後24時間以内に生検または肝臓手術が予定されている患者
- 腎不全のためCTが施行できない患者(推定GFR < 30 mL/min/1.73m2)
- MRI禁忌(心臓ペースメーカーの埋め込みなど)によりMRIができない患者
- 肝ダイナミックCT前にMRIを施行した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非常に初期または初期段階の患者
非常に早期または初期の段階の疾患を有するが、肝臓の動的 CT による疑わしい HCC のない HCC 患者における Primovist 造影 MRI の性能
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非常に早期または初期の段階の疾患を有するが、肝ダイナミック CT による疑わしい肝内 HCC 病変がない HCC 患者におけるプリモビスト増強 MRI の性能。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非常に早期または早期の疾患を有するが、肝臓ダイナミック CT による疑わしい肝内 HCC 病変がない HCC 患者におけるアドオン Primovist 造影 MRI 後の BCLC 病期の変化の発生率。
時間枠:肝ダイナミック CT 後 7 日以内のプリモビスト強化 MRI の性能
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肝ダイナミック CT 後 7 日以内のプリモビスト強化 MRI の性能
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Primovist 造影 MRI により新たに検出された肝内 HCC 病変の発生率、しかし、これらの病変は肝臓のダイナミック CT では検出されなかった
時間枠:肝ダイナミック CT 後 7 日以内の Primovist 造影 MRI の性能
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肝ダイナミック CT 後 7 日以内の Primovist 造影 MRI の性能
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Primovist 造影 MRI により新たに検出された肝内良性病変の発生率、しかし、これらの病変は肝臓のダイナミック CT では検出されなかった
時間枠:-肝ダイナミックCT後7日以内のプリモビスト造影MRIの性能
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-肝ダイナミックCT後7日以内のプリモビスト造影MRIの性能
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Primovist 造影 MRI 後に BCLC 病期が変化した患者における治療法の変更頻度
時間枠:-肝ダイナミックCT後7日以内のプリモビスト造影MRIの性能
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-肝ダイナミックCT後7日以内のプリモビスト造影MRIの性能
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Primovist 造影 MRI の感度、特異度、偽陽性適中率、偽陰性適中率、および精度
時間枠:Primovist造影MRIおよび肝ダイナミックCT施行後
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Primovist造影MRIおよび肝ダイナミックCT施行後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jin-Woo Lee, M.D.、Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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