Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutsstudie van Primovist-MRI op HCC-stadiëring (PrimovistMRI)

3 januari 2013 bijgewerkt door: Inha University Hospital

De incidentie van verandering in het BCLC-stadium door aanvullende, met Primovist versterkte MRI tijdens het initiële stadiëringsonderzoek bij HCC-patiënten die kandidaat kunnen zijn voor curatieve behandeling door Liver Dynamic CT: een prospectief onderzoek in meerdere centra

Met gadoxetinezuur (Gd-EOB-DTPA, Primovist)-versterkte MRI kan de BCLC-stadiëring beïnvloeden tijdens de initiële stadiëring van definitieve HCC-patiënten met een ziekte in een zeer vroeg of vroeg stadium, maar zonder verdachte intrahepatische HCC-laesies door leverdynamische CT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken door kanker en de incidentie ervan blijft stijgen, zelfs in Europa en de Verenigde Staten. Recente vorderingen in vroege diagnose en behandelingsmodaliteiten hebben de overleving van HCC-patiënten aanzienlijk verbeterd, maar slechts een klein deel van hen kan curatieve behandelingen krijgen. De besluitvorming over behandeling bij HCC wordt geleid door het tumorstadium, dat ook kan worden beïnvloed door de tumorstatus bij presentatie. De intrahepatische tumorstatus kan dus cruciaal zijn voor de besluitvorming over de behandeling en voor het bepalen van de prognose bij HCC-patiënten, vooral bij mogelijke kandidaten voor curatieve behandeling.

De huidige AASLD-richtlijn beveelt aan dat HCC-patiënten met typische HCC ≥1 cm door leverdynamische computertomografie (CT) geen verder onderzoek nodig hebben om de aanwezigheid van HCC te bevestigen, en dat een passende behandeling kan worden gestart op basis van het tumorstadium. Andere intrahepatische HCC-laesies die niet worden gedetecteerd door leverdynamische CT, kunnen bovendien alleen worden gedetecteerd door met Primovist versterkte MRI. Hoewel weinig onderzoeken het nut van met Primovist versterkte MRI bij HCC-patiënten het ontbreken van een evaluatie van de verschuiving in het HCC-stadium en door de inclusie van patiënten met verdachte intrahepatische HCC-laesies die al waren gedetecteerd door leverdynamische CT. Bovendien, gezien de slechte prognose van HCC-patiënten met een recidief na curatieve behandelingen zoals levertransplantatie, chirurgische resectie of radiofrequente ablatie (RFA), is nauwkeurige stadiëring essentieel voor intrahepatische HCC, vooral bij patiënten met een zeer vroege of vroege Barcelona Clinic Kanker (BCLC) geënsceneerde HCC. Tot op heden zijn er echter geen evidence-based aanbevelingen gedaan met betrekking tot het voordeel van aanvullend onderzoek van door Primovist versterkte MRI tijdens initiële stadiëringsonderzoeken bij HCC-patiënten die in aanmerking komen voor curatieve behandeling na diagnose door leverdynamische CT.

In deze prospectieve multicenter studie zullen we daarom het nut van Primovist-versterkte MRI beoordelen tijdens de initiële stadiëring van HCC-patiënten met een ziekte in een zeer vroeg of vroeg stadium, maar zonder verdachte intrahepatische HCC-laesies door dynamische CT van de lever. We zullen onderzoeken of Primovist-versterkte MRI aanvullende informatie kan geven over het BCLC-stadium, door een directe vergelijking met dynamische CT van de lever bij deze patiënten. Verder beoordelen we of add-on Primovist-versterkte MRI na een diagnose van HCC door dynamische CT van de lever kan helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling bij deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Jin-Woo Lee
        • Contact:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
          • Telefoonnummer: 82-32-8902548
          • E-mail: jin@inha.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-Joo Jin, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jung-il Lee, D.M.
        • Onderonderzoeker:
          • Oh Sang Kwon, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Young Kul Jung, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Young-Suk Kim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tae Hun Kim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jeong Won Jang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jung Hyun Kwon, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HCC-patiënten met zeer vroege (BCCLC-stadium 0) of vroege (BCLC-stadium A) ziektestadium, maar zonder verdachte intrahepatische HCC-laesies door leverdynamische CT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ≤ leeftijd
  • Patiënten bij wie aanvankelijk is vastgesteld dat ze hepatocellulair carcinoom hebben met een zeer vroeg of vroeg BCLC-stadium door middel van leverdynamische CT in elk ziekenhuis
  • Prestatiestatus 0 of 1
  • Child-Turcotte-Pugh-score ≤8

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een andere gelijktijdige kanker dan hepatocellulair carcinoom. Elke vorm van kanker die ten minste 3 jaar voor binnenkomst curatief is behandeld, is toegestaan.
  • Patiënten met BCLC B-, C- of D-stadium HCC bij de initiële diagnose door leverdynamische CT
  • Patiënten met verdachte intrahepatische maligne laesie door dynamische CT van de lever
  • Patiënten met een HIV-infectie
  • Vrouwelijke patiënten tijdens de zwangerschap
  • Klinisch hemodynamisch instabiele patiënten
  • Patiënten met een eerdere levensbedreigende anafylactische reactie op contrastmiddelen
  • Patiënten bij wie een biopsie of leveroperatie is gepland binnen 24 uur na toediening van het onderzoek
  • Patiënten die geen CT kunnen ondergaan vanwege nierinsufficiëntie (geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Patiënten die geen MRI kunnen uitvoeren vanwege een contra-indicatie voor MRI (bijvoorbeeld een geïmplanteerde pacemaker)
  • Patiënten bij wie MRI werd uitgevoerd voorafgaand aan dynamische CT van de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zeer vroege of vroege stadia van patiënten
Prestaties van door Primovist versterkte MRI bij HCC-patiënten met een ziekte in een zeer vroeg of vroeg stadium, maar zonder verdachte HCC door dynamische CT van de lever
Procedure: Primovist-versterkte MRI
Prestaties van door Primovist verbeterde MRI bij HCC-patiënten met een ziekte in een zeer vroeg of vroeg stadium, maar zonder verdachte intrahepatische HCC-laesies door dynamische CT van de lever.
Andere namen:
  • Gadoxetinezuur (Gd-EOB-DTPA, Primovist)-verbeterde MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van verandering van BCLC-stadium na aanvullende Primovist-enhanced MRI bij HCC-patiënten met een ziekte in een zeer vroeg of vroeg stadium, maar zonder verdachte intrahepatische HCC-laesies door dynamische CT van de lever.
Tijdsspanne: Prestaties van door Primovist verbeterde MRI binnen de eerste 7 dagen na dynamische CT van de lever
Prestaties van door Primovist verbeterde MRI binnen de eerste 7 dagen na dynamische CT van de lever

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van nieuw gedetecteerde intrahepatische HCC laesies door Primovist-enhanced MRI, maar deze laesies werden niet gedetecteerd door lever dynamische CT
Tijdsspanne: Prestaties van door Primovist verbeterde MRI binnen 7 dagen na dynamische CT van de lever
Prestaties van door Primovist verbeterde MRI binnen 7 dagen na dynamische CT van de lever
Incidentie van nieuw gedetecteerde intrahepatische goedaardige laesies door Primovist-versterkte MRI, maar deze laesies werden niet gedetecteerd door lever dynamische CT
Tijdsspanne: Prestaties van door Primovist verbeterde MRI binnen 7 dagen na dynamische CT van de lever
Prestaties van door Primovist verbeterde MRI binnen 7 dagen na dynamische CT van de lever
Frequentie van verandering in behandelingsmodaliteit bij patiënten met verandering van BCLC-stadium na door Primovist versterkte MRI
Tijdsspanne: Prestaties van door Primovist verbeterde MRI binnen 7 dagen na dynamische CT van de lever
Prestaties van door Primovist verbeterde MRI binnen 7 dagen na dynamische CT van de lever
Gevoeligheid, specificiteit, fout-positieve voorspellende waarde, fout-negatieve voorspellende waarde en nauwkeurigheid van door Primovist verbeterde MRI
Tijdsspanne: na uitvoering van Primovist-enhanced MRI en lever dynamische CT
na uitvoering van Primovist-enhanced MRI en lever dynamische CT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inha University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INBU study
  • INBU study group (Register-ID: INBU group for the study of the liver)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren