Estudio de utilidad de Primovist-MRI en la estadificación de HCC (PrimovistMRI)
La incidencia del cambio en el estadio de BCLC mediante resonancia magnética mejorada con Primovist adicional durante el estudio inicial de estadificación en pacientes con CHC que pueden ser candidatos para el tratamiento curativo mediante TC dinámica del hígado: un estudio multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y su incidencia sigue aumentando incluso en Europa y Estados Unidos. Los avances recientes en el diagnóstico temprano y las modalidades de tratamiento han mejorado significativamente la supervivencia de los pacientes con CHC, pero solo una pequeña parte de ellos puede recibir tratamientos curativos. La toma de decisiones de tratamiento en CHC está guiada por el estadio del tumor, que también puede verse afectado por el estado del tumor en la presentación. Por lo tanto, el estado del tumor intrahepático puede ser fundamental para la toma de decisiones de tratamiento y para determinar el pronóstico en pacientes con CHC, especialmente en posibles candidatos para tratamiento curativo.
La directriz actual de la AASLD recomienda que los pacientes con CHC con CHC típico ≥1 cm por tomografía computarizada (TC) dinámica del hígado no requieren más investigación para confirmar la presencia de CHC, y que se puede iniciar el tratamiento adecuado según el estadio del tumor. Sin embargo, otras lesiones intrahepáticas de CHC que no se detectan con la TC dinámica del hígado pueden detectarse adicionalmente solo con la resonancia magnética mejorada con Primovist. Aunque pocos estudios han evaluado la utilidad de la resonancia magnética mejorada con Primovist en pacientes con CHC, la mayoría de estos estudios se han visto limitados por falta de una evaluación del cambio en el estadio de CHC y por la inclusión de pacientes con lesiones sospechosas de CHC intrahepático que ya habían sido detectadas por TC dinámica hepática. Además, dado el mal pronóstico de los pacientes con CHC con recurrencia después de tratamientos curativos como el trasplante hepático, la resección quirúrgica o la ablación por radiofrecuencia (RFA), es esencial un estudio de estadificación preciso para el CHC intrahepático, especialmente en pacientes con una muy temprana o temprana Barcelona Clinic Liver CHC en etapa de cáncer (BCLC). Sin embargo, hasta la fecha, no se han hecho recomendaciones basadas en la evidencia con respecto al beneficio del examen adicional de resonancia magnética mejorada con Primovist durante los estudios iniciales de estadificación en pacientes con CHC que son candidatos para el tratamiento curativo después del diagnóstico mediante TC dinámica hepática.
En este estudio multicéntrico prospectivo, por lo tanto, evaluaremos la utilidad de la RM mejorada con Primovist durante los estudios iniciales de estadificación de pacientes con CHC con enfermedad en estadio muy temprano o temprano, pero sin lesiones intrahepáticas de CHC sospechosas mediante TC dinámica hepática. Examinaremos si la resonancia magnética mejorada con Primovist podría proporcionar información adicional sobre el estadio BCLC, comparándolo directamente con la TC dinámica del hígado en estos pacientes. Además, evaluamos si la RM mejorada con Primovist adicional después de un diagnóstico de HCC por TC dinámica hepática podría ayudar a la toma de decisiones de tratamiento en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Jin-Woo Lee
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Contacto:
- Jin-Woo Lee, M.D.
- Número de teléfono: 82-32-8902548
- Correo electrónico: jin@inha.ac.kr
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Investigador principal:
- Young-Joo Jin, M.D.
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Investigador principal:
- Jin-Woo Lee, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jung-il Lee, D.M.
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Sub-Investigador:
- Oh Sang Kwon, M.D
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Sub-Investigador:
- Young Kul Jung, M.D
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Sub-Investigador:
- Young-Suk Kim, M.D.
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Sub-Investigador:
- Tae Hun Kim, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jeong Won Jang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jung Hyun Kwon, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad
- Pacientes a los que inicialmente se les diagnostica carcinoma hepatocelular en estadio BCLC muy temprano o temprano mediante TC dinámica hepática en cada hospital
- Estado de rendimiento 0 o 1
- Puntuación de Child-Turcotte-Pugh ≤8
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes con cualquier cáncer concurrente que no sea carcinoma hepatocelular. Se permite cualquier tipo de cáncer tratado curativamente al menos 3 años antes de la entrada.
- Pacientes con CHC en estadio BCLC B, C o D en el diagnóstico inicial mediante TC dinámica hepática
- Pacientes con sospecha de lesión maligna intrahepática por TC dinámico hepático
- Pacientes con infección por VIH
- Pacientes de sexo femenino en el embarazo
- Pacientes clínicamente hemodinámicamente inestables
- Pacientes con reacción anafiláctica previa a medios de contraste potencialmente mortales
- Pacientes programados para biopsia o cirugía hepática dentro de las 24 h posteriores a la administración del estudio
- Pacientes a los que no se les puede realizar una TC por insuficiencia renal (FG estimado < 30 ml/min/1,73 m2)
- Pacientes que no pueden realizar una resonancia magnética debido a una contraindicación de la resonancia magnética (por ejemplo, un marcapasos cardíaco implantado)
- Pacientes en los que se realizó RM antes de TC dinámico hepático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes en etapa muy temprana o temprana
Realización de resonancia magnética mejorada con Primovist en pacientes con CHC con enfermedad en etapa muy temprana o temprana, pero sin CHC sospechoso mediante TC dinámica hepática
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Realización de resonancia magnética mejorada con Primovist en pacientes con CHC con enfermedad en etapa muy temprana o temprana, pero sin lesiones de CHC intrahepáticas sospechosas en la TC dinámica del hígado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de cambio de estadio de BCLC después de una resonancia magnética mejorada con Primovist adicional en pacientes con CHC con enfermedad en etapa muy temprana o temprana, pero sin lesiones de CHC intrahepáticas sospechosas en la TC dinámica del hígado.
Periodo de tiempo: Rendimiento de la RM mejorada con Primovist en los primeros 7 días después de la TC dinámica del hígado
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Rendimiento de la RM mejorada con Primovist en los primeros 7 días después de la TC dinámica del hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesiones de HCC intrahepáticas recién detectadas por resonancia magnética realzada con Primovist, pero estas lesiones no fueron detectadas por tomografía computarizada dinámica del hígado
Periodo de tiempo: Rendimiento de la resonancia magnética mejorada con Primovist dentro de los 7 días posteriores a la tomografía computarizada dinámica del hígado
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Rendimiento de la resonancia magnética mejorada con Primovist dentro de los 7 días posteriores a la tomografía computarizada dinámica del hígado
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Incidencia de lesiones intrahepáticas benignas recién detectadas por resonancia magnética realzada con Primovist, pero estas lesiones no fueron detectadas por tomografía computarizada dinámica del hígado
Periodo de tiempo: Rendimiento de la resonancia magnética mejorada con Primovist dentro de los 7 días posteriores a la tomografía computarizada dinámica del hígado
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Rendimiento de la resonancia magnética mejorada con Primovist dentro de los 7 días posteriores a la tomografía computarizada dinámica del hígado
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Frecuencia de cambio en la modalidad de tratamiento en pacientes con cambio de estadio BCLC después de la resonancia magnética con Primovist
Periodo de tiempo: Rendimiento de la resonancia magnética mejorada con Primovist dentro de los 7 días posteriores a la tomografía computarizada dinámica del hígado
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Rendimiento de la resonancia magnética mejorada con Primovist dentro de los 7 días posteriores a la tomografía computarizada dinámica del hígado
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo de falso positivo, valor predictivo de falso negativo y precisión de la resonancia magnética mejorada con Primovist
Periodo de tiempo: después de la realización de una resonancia magnética realzada con Primovist y una tomografía computarizada dinámica hepática
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después de la realización de una resonancia magnética realzada con Primovist y una tomografía computarizada dinámica hepática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INBU study
- INBU study group (Identificador de registro: INBU group for the study of the liver)
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