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Utilità Studio della Primovist-MRI sulla stadiazione dell'HCC (PrimovistMRI)

3 gennaio 2013 aggiornato da: Inha University Hospital

L'incidenza del cambiamento nello stadio BCLC mediante risonanza magnetica potenziata con Primovist durante il lavoro di stadiazione iniziale nei pazienti con HCC che possono essere candidati per il trattamento curativo mediante TC dinamica del fegato: uno studio prospettico multicentrico

La risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico (Gd-EOB-DTPA, Primovist) può influenzare la stadiazione del BCLC durante gli esami di stadiazione iniziale di pazienti con HCC definito con malattia in stadio molto precoce o precoce, ma senza sospette lesioni intraepatiche da HCC alla TC dinamica epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle principali cause di morte correlata al cancro in tutto il mondo e la sua incidenza continua ad aumentare anche in Europa e negli Stati Uniti. I recenti progressi nella diagnosi precoce e nelle modalità di trattamento hanno migliorato significativamente la sopravvivenza nei pazienti con HCC, ma solo una piccola parte di essi può ricevere trattamenti curativi. Il processo decisionale del trattamento nell'HCC è guidato dallo stadio del tumore, che può anche essere influenzato dallo stato del tumore alla presentazione. Pertanto, lo stato del tumore intraepatico può essere fondamentale per il processo decisionale del trattamento e per determinare la prognosi nei pazienti con HCC, specialmente nei possibili candidati al trattamento curativo.

L'attuale linea guida AASLD raccomanda che i pazienti con HCC con HCC tipico ≥1 cm mediante tomografia computerizzata dinamica del fegato (TC) non richiedano ulteriori indagini per confermare la presenza di HCC e che si possa iniziare un trattamento appropriato in base allo stadio del tumore. Tuttavia, altre lesioni da HCC intraepatico che non vengono rilevate dalla TC dinamica epatica possono essere ulteriormente rilevate solo dalla risonanza magnetica potenziata da Primovist. Sebbene pochi studi abbiano valutato l'utilità della risonanza magnetica potenziata da Primovist nei pazienti con HCC, la maggior parte di questi studi è stata limitata dalla mancanza di una valutazione dello spostamento dello stadio dell'HCC e dall'inclusione di pazienti con sospette lesioni da HCC intraepatico che erano già state rilevate dalla TC dinamica epatica. Inoltre, data la prognosi sfavorevole dei pazienti con HCC con recidiva dopo trattamenti curativi come trapianto di fegato, resezione chirurgica o ablazione con radiofrequenza (RFA), è essenziale un accurato lavoro di stadiazione per l'HCC intraepatico, specialmente nei pazienti con un fegato molto precoce o precoce della Barcelona Clinic Cancro (BCLC) stadiato HCC. Ad oggi, tuttavia, non sono state formulate raccomandazioni basate sull'evidenza in merito al beneficio dell'esame aggiuntivo della risonanza magnetica potenziata con Primovist durante gli esami di stadiazione iniziale nei pazienti con HCC candidati al trattamento curativo dopo la diagnosi mediante TC dinamica del fegato.

In questo studio multicentrico prospettico, pertanto, valuteremo l'utilità della risonanza magnetica potenziata da Primovist durante gli esami di stadiazione iniziale di pazienti con HCC con malattia in stadio molto precoce o precoce, ma senza sospette lesioni intraepatiche da HCC mediante TC dinamica epatica. Esamineremo se la risonanza magnetica potenziata da Primovist potrebbe fornire ulteriori informazioni sullo stadio BCLC, confrontando direttamente con la TC dinamica del fegato in questi pazienti. Inoltre, valutiamo se la risonanza magnetica potenziata con Primovist aggiuntiva dopo una diagnosi di HCC mediante TC dinamica epatica possa aiutare a prendere decisioni terapeutiche in questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jin-Woo Lee
        • Contatto:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
          • Numero di telefono: 82-32-8902548
          • Email: jin@inha.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Young-Joo Jin, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jung-il Lee, D.M.
        • Sub-investigatore:
          • Oh Sang Kwon, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Young Kul Jung, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Young-Suk Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tae Hun Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jeong Won Jang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jung Hyun Kwon, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCC con malattia in stadio molto precoce (BCCLC stadio 0) o precoce (BCLC stadio A), ma senza sospette lesioni intraepatiche da HCC alla TC dinamica epatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤ età
  • Pazienti a cui viene inizialmente diagnosticato un carcinoma epatocellulare con stadio BCLC molto precoce o precoce mediante TC dinamica del fegato in ciascun ospedale
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Punteggio Child-Turcotte-Pugh ≤8

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con qualsiasi tumore concomitante diverso dal carcinoma epatocellulare. È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo almeno 3 anni prima dell'ingresso.
  • Pazienti con HCC in stadio BCLC B, C o D alla diagnosi iniziale mediante TC dinamica epatica
  • Pazienti con lesione maligna intraepatica sospetta mediante TC dinamica epatica
  • Pazienti con infezione da HIV
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti clinicamente emodinamicamente instabili
  • Pazienti con precedenti reazioni anafilattiche pericolose per la vita ai mezzi di contrasto
  • Pazienti in attesa di biopsia o chirurgia epatica entro 24 ore dalla somministrazione dello studio
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a TC a causa di insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Pazienti che non possono eseguire la risonanza magnetica a causa di controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio un pacemaker cardiaco impiantato)
  • Pazienti nei quali è stata eseguita la risonanza magnetica prima della TC dinamica del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti molto precoci o in stadio precoce
Prestazioni della risonanza magnetica potenziata da Primovist in pazienti con HCC con malattia in fase molto precoce o precoce, ma senza HCC sospetto mediante TC dinamica del fegato
Procedura: Risonanza magnetica potenziata da Primovist
Prestazioni della risonanza magnetica potenziata da Primovist in pazienti con HCC con malattia in stadio molto precoce o precoce, ma senza sospette lesioni da HCC intraepatico mediante TC dinamica epatica.
Altri nomi:
  • Acido gadoxetico (Gd-EOB-DTPA, Primovist)-enhancecd MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza del cambiamento dello stadio del BCLC dopo l'aggiunta di Primovist MRI nei pazienti con HCC con malattia in fase molto precoce o precoce, ma senza sospette lesioni intraepatiche da HCC alla TC dinamica epatica.
Lasso di tempo: Le prestazioni di Primovist hanno migliorato la risonanza magnetica entro i primi 7 giorni dopo la TC dinamica del fegato
Le prestazioni di Primovist hanno migliorato la risonanza magnetica entro i primi 7 giorni dopo la TC dinamica del fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nuove lesioni da HCC intraepatico rilevate mediante risonanza magnetica potenziata da Primovist, ma queste lesioni non sono state rilevate dalla TC dinamica del fegato
Lasso di tempo: Prestazioni della risonanza magnetica potenziata da Primovist entro 7 giorni dalla TC dinamica del fegato
Prestazioni della risonanza magnetica potenziata da Primovist entro 7 giorni dalla TC dinamica del fegato
Incidenza di lesioni benigne intraepatiche recentemente rilevate mediante risonanza magnetica potenziata da Primovist, ma queste lesioni non sono state rilevate dalla TC dinamica del fegato
Lasso di tempo: Prestazioni della risonanza magnetica potenziata da Primovist entro 7 giorni dalla TC dinamica del fegato
Prestazioni della risonanza magnetica potenziata da Primovist entro 7 giorni dalla TC dinamica del fegato
Frequenza di modifica della modalità di trattamento in pazienti con modifica dello stadio BCLC dopo risonanza magnetica con Primovist
Lasso di tempo: Prestazioni della risonanza magnetica potenziata da Primovist entro 7 giorni dalla TC dinamica del fegato
Prestazioni della risonanza magnetica potenziata da Primovist entro 7 giorni dalla TC dinamica del fegato
Sensibilità, specificità, valore predittivo falso positivo, valore predittivo falso negativo e accuratezza della risonanza magnetica potenziata da Primovist
Lasso di tempo: dopo l'esecuzione della risonanza magnetica potenziata da Primovist e della TC dinamica del fegato
dopo l'esecuzione della risonanza magnetica potenziata da Primovist e della TC dinamica del fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INBU study
  • INBU study group (Identificatore di registro: INBU group for the study of the liver)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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