Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utility Study of Primovist-MRI on HCC Staging (PrimovistMRI)

3 januari 2013 uppdaterad av: Inha University Hospital

Incidensen av förändring i BCLC-stadiet genom tillägg Primovist-förstärkt MRT under inledande stadiebehandling hos HCC-patienter som kan vara kandidater för kurativ behandling med leverdynamisk CT: en prospektiv multicenterstudie

Gadoxetinsyra (Gd-EOB-DTPA, Primovist)-förstärkt MRT kan påverka BCLC-stadieindelningen under den första stadieindelningen av bestämda HCC-patienter med mycket tidigt eller tidigt stadium av sjukdom, men utan misstänkta intrahepatiska HCC-lesioner genom leverdynamisk CT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterad död världen över, och dess incidens fortsätter att öka även i Europa och USA. Nya framsteg inom tidig diagnos och behandlingsmodaliteter har avsevärt förbättrat överlevnaden hos HCC-patienter, men endast en liten del av dem kan få botande behandlingar. Behandlingsbeslutsfattande i HCC styrs av tumörstadiet, som också kan påverkas av tumörstatus vid presentationen. Således kan intrahepatisk tumörstatus vara avgörande för behandlingsbeslut och för att bestämma prognos hos HCC-patienter, särskilt i möjliga kandidater för kurativ behandling.

Den nuvarande AASLD-riktlinjen rekommenderar att HCC-patienter med typisk HCC ≥1 cm genom leverdynamisk datortomografi (CT) inte behöver ytterligare undersökningar för att bekräfta förekomsten av HCC, och att lämplig behandling kan initieras baserat på tumörstadiet. Andra intrahepatiska HCC-lesioner som inte detekteras med leverdynamisk CT kan dock endast detekteras med Primovist-förstärkt MRT. Även om få studier har utvärderat användbarheten av Primovist-förstärkt MRT hos HCC-patienter, har de flesta av dessa studier begränsats av avsaknad av en utvärdering av förskjutning i HCC-stadiet och genom inkludering av patienter med misstänkta intrahepatiska HCC-lesioner som redan hade upptäckts med leverdynamisk CT. Med tanke på den dåliga prognosen för HCC-patienter med återfall efter kurativa behandlingar såsom levertransplantation, kirurgisk resektion eller radiofrekvensablation (RFA), är noggrann stadieupparbetning väsentligt för intrahepatisk HCC, särskilt hos patienter med en mycket tidig eller tidig Barcelona Clinic-lever Cancer (BCLC) iscensatt HCC. Hittills har dock inga evidensbaserade rekommendationer gjorts angående fördelen med tilläggsundersökning av Primovist-förstärkt MRT under initiala stadieinsatser hos HCC-patienter som är kandidater för kurativ behandling efter diagnos med leverdynamisk CT.

I denna prospektiva multicenterstudie kommer vi därför att bedöma användbarheten av Primovist-förstärkt MRI under de initiala stadieinsatserna av HCC-patienter med mycket tidigt eller tidigt stadium av sjukdom, men utan misstänkta intrahepatiska HCC-lesioner genom leverdynamisk CT. Vi kommer att undersöka om Primovist-förstärkt MRT kan ge ytterligare information om BCLC-stadiet, genom att direkt jämföra med leverdynamisk CT hos dessa patienter. Vidare bedömer vi om tillägg Primovist-förstärkt MRT efter en diagnos av HCC genom leverdynamisk CT kan hjälpa dessa patienter att fatta behandlingsbeslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

174

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Jin-Woo Lee
        • Kontakt:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
          • Telefonnummer: 82-32-8902548
          • E-post: jin@inha.ac.kr
        • Huvudutredare:
          • Young-Joo Jin, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
        • Underutredare:
          • Jung-il Lee, D.M.
        • Underutredare:
          • Oh Sang Kwon, M.D
        • Underutredare:
          • Young Kul Jung, M.D
        • Underutredare:
          • Young-Suk Kim, M.D.
        • Underutredare:
          • Tae Hun Kim, M.D.
        • Underutredare:
          • Jeong Won Jang, M.D.
        • Underutredare:
          • Jung Hyun Kwon, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HCC-patienter med mycket tidigt (BCCLC stadium 0) eller tidigt (BCLC stadium A) sjukdomsstadium, men utan misstänkta intrahepatiska HCC-lesioner genom leverdynamisk CT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ ålder
  • Patienter som initialt diagnostiserats ha hepatocellulärt karcinom med mycket tidigt eller tidigt BCLC-stadium genom leverdynamisk CT på varje sjukhus
  • Prestandastatus 0 eller 1
  • Child-Turcotte-Pugh poäng ≤8

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Patienter med annan samtidig cancer än hepatocellulärt karcinom. All cancer som behandlas kurativt minst 3 år före inresan är tillåten.
  • Patienter med BCLC B, C eller D inledde HCC vid initial diagnos genom leverdynamisk CT
  • Patienter med misstänkt intrahepatisk malign lesion genom leverdynamisk CT
  • Patienter med HIV-infektion
  • Kvinnliga patienter under graviditeten
  • Kliniskt hemodyanmiskt instabila patienter
  • Patienter med tidigare livshotande anafylaktisk reaktion på kontrastmedel
  • Patienter schemalagda för biopsi eller leverkirurgi inom 24 timmar efter administrering av studien
  • Patienter som inte kan genomgå CT på grund av njurinsufficiens (uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Patienter som inte kan utföra MRT på grund av kontraindikation för MRT (t.ex. en implanterad pacemaker)
  • Patienter hos vilka MRT utfördes före leverdynamisk CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter i mycket tidiga eller tidigt stadium
Prestanda av Primovist-förstärkt MRT hos HCC-patienter med mycket tidigt eller tidigt stadium av sjukdom, men utan misstänkt HCC genom leverdynamisk CT
Procedur: Primovistförstärkt MRT
Prestanda av Primovist-förstärkt MRT hos HCC-patienter med mycket tidigt eller tidigt stadium av sjukdom, men utan misstänkta intrahepatiska HCC-lesioner genom leverdynamisk CT.
Andra namn:
  • Gadoxetsyra (Gd-EOB-DTPA, Primovist)-förstärkt MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
incidens av förändring av BCLC-stadiet efter tillägg Primovist-förstärkt MRT hos HCC-patienter med mycket tidigt eller tidigt stadium av sjukdom, men utan misstänkta intrahepatiska HCC-lesioner genom leverdynamisk CT.
Tidsram: Prestanda av Primovist förstärkt MRT inom de första 7 dagarna efter leverdynamisk CT
Prestanda av Primovist förstärkt MRT inom de första 7 dagarna efter leverdynamisk CT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av nyupptäckta intrahepatiska HCC-lesioner genom Primovist-förstärkt MRI, men dessa lesioner upptäcktes inte med leverdynamisk CT
Tidsram: Utförande av Primovist-förstärkt MRT inom 7 dagar efter leverdynamisk CT
Utförande av Primovist-förstärkt MRT inom 7 dagar efter leverdynamisk CT
Incidensen av nyupptäckta intrahepatiska benigna lesioner med Primovist-förstärkt MRI, men dessa lesioner upptäcktes inte med leverdynamisk CT
Tidsram: Utförande av Primovist-förstärkt MRT inom 7 dagar efter leverdynamisk CT
Utförande av Primovist-förstärkt MRT inom 7 dagar efter leverdynamisk CT
Frekvens av förändring i behandlingsmodalitet hos patienter med förändring av BCLC-stadium efter Primovist-förstärkt MRT
Tidsram: Utförande av Primovist-förstärkt MRT inom 7 dagar efter leverdynamisk CT
Utförande av Primovist-förstärkt MRT inom 7 dagar efter leverdynamisk CT
Sensitivitet, specificitet, falskt positivt prediktivt värde, falskt negativt prediktivt värde och noggrannhet av Primovist-förstärkt MRT
Tidsram: efter utförande av Primovist-förstärkt MRT och leverdynamisk CT
efter utförande av Primovist-förstärkt MRT och leverdynamisk CT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inha University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INBU study
  • INBU study group (Registeridentifierare: INBU group for the study of the liver)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera