Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полезности Примовист-МРТ при постановке ГЦК (PrimovistMRI)

3 января 2013 г. обновлено: Inha University Hospital

Частота изменения стадии BCLC с помощью дополнительной МРТ с усилением Primovist во время первоначального стадирования у пациентов с ГЦК, которые могут быть кандидатами на радикальное лечение с помощью динамической КТ печени: проспективное многоцентровое исследование

МРТ с усилением гадоксетовой кислотой (Gd-EOB-DTPA, Primovist) может влиять на стадирование BCLC во время начальных обследований пациентов с определенным ГЦК с очень ранней или ранней стадией заболевания, но без подозрительных внутрипеченочных поражений ГЦК по данным динамической КТ печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одной из ведущих причин смерти от рака во всем мире, и ее заболеваемость продолжает расти даже в Европе и США. Недавние достижения в ранней диагностике и методах лечения значительно улучшили выживаемость пациентов с ГЦК, но только небольшая часть из них может получить радикальное лечение. Принятие решения о лечении при ГЦР зависит от стадии опухоли, на которую также может влиять статус опухоли при поступлении. Таким образом, внутрипеченочный статус опухоли может иметь решающее значение для принятия решения о лечении и определения прогноза у пациентов с ГЦК, особенно у возможных кандидатов на радикальное лечение.

Текущее руководство AASLD рекомендует, чтобы пациенты с ГЦК с типичным ГЦК ≥1 см по данным динамической компьютерной томографии (КТ) печени не требовали дальнейшего обследования для подтверждения наличия ГЦК, и что соответствующее лечение может быть начато в зависимости от стадии опухоли. Тем не менее, другие внутрипеченочные поражения ГЦР, которые не выявляются с помощью динамической КТ печени, могут быть дополнительно выявлены только с помощью МРТ с усилением Примовистом. отсутствие оценки смещения стадии ГЦР и включение пациентов с подозрением на внутрипеченочные поражения ГЦК, которые уже были обнаружены при динамической КТ печени. Кроме того, учитывая плохой прогноз у пациентов с ГЦК с рецидивом после радикального лечения, такого как трансплантация печени, хирургическая резекция или радиочастотная абляция (РЧА), точное стадирование имеет важное значение для внутрипеченочного ГЦК, особенно у пациентов с очень ранней или ранней Барселонской клиникой печени. Рак (BCLC) в стадии HCC. На сегодняшний день, однако, не было сделано никаких рекомендаций, основанных на фактических данных, в отношении пользы дополнительного обследования МРТ с усилением Primovist во время первоначальных обследований пациентов с ГЦК, которые являются кандидатами на радикальное лечение после диагностики с помощью динамической КТ печени.

Таким образом, в этом проспективном многоцентровом исследовании мы оценим полезность МРТ с усилением Primovist во время начальных обследований пациентов с ГЦК с очень ранней или ранней стадией заболевания, но без подозрительных внутрипеченочных поражений ГЦК с помощью динамической КТ печени. Мы изучим, может ли МРТ с усилением Primovist предоставить дополнительную информацию о стадии BCLC путем прямого сравнения с динамической КТ печени у этих пациентов. Кроме того, мы оцениваем, может ли дополнительная МРТ с усилением Primovist после диагностики ГЦК с помощью динамической КТ печени помочь в принятии решения о лечении этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Jin-Woo Lee
        • Контакт:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
          • Номер телефона: 82-32-8902548
          • Электронная почта: jin@inha.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Young-Joo Jin, M.D.
        • Главный следователь:
          • Jin-Woo Lee, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jung-il Lee, D.M.
        • Младший исследователь:
          • Oh Sang Kwon, M.D
        • Младший исследователь:
          • Young Kul Jung, M.D
        • Младший исследователь:
          • Young-Suk Kim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Tae Hun Kim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jeong Won Jang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jung Hyun Kwon, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ГЦК с очень ранней (стадия 0 по BCLC) или ранней (стадия A по BCLC), но без подозрительных внутрипеченочных поражений по данным динамической КТ печени.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет ≤ возраста
  • Пациенты, у которых изначально диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома с очень ранней или ранней стадией BCLC по данным динамической КТ печени в каждой больнице
  • Статус производительности 0 или 1
  • Оценка Чайлда-Теркотта-Пью ≤8

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Пациенты с любым сопутствующим раком, кроме гепатоцеллюлярной карциномы. Разрешается любой рак, пролеченный не менее чем за 3 года до въезда.
  • Пациенты с BCLC B, C или D стадии HCC при первоначальном диагнозе с помощью динамической КТ печени
  • Пациенты с подозрением на внутрипеченочное злокачественное поражение по данным динамической КТ печени
  • Больные ВИЧ-инфекцией
  • Пациентки во время беременности
  • Клинически гемодинамически нестабильные пациенты
  • Пациенты с предшествующей опасной для жизни анафилактической реакцией на контрастное вещество
  • Пациенты, которым назначена биопсия или операция на печени в течение 24 ч после начала исследования.
  • Пациенты, которым нельзя выполнить КТ из-за почечной недостаточности (оценочная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты, которые не могут выполнять МРТ из-за противопоказаний к МРТ (например, имплантированный кардиостимулятор)
  • Пациенты, которым МРТ выполнялась до динамической КТ печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с очень ранней или ранней стадией
Эффективность МРТ с усилением Primovist у пациентов с ГЦР на очень ранней или ранней стадии заболевания, но без подозрения на ГЦК по данным динамической КТ печени
Процедура: МРТ с усилением Primovist
Эффективность МРТ с усилением Primovist у пациентов с ГЦК на очень ранней или ранней стадии заболевания, но без подозрительных внутрипеченочных поражений ГЦК по данным динамической КТ печени.
Другие имена:
  • Гадоксетовая кислота (Gd-EOB-DTPA, Примовист)-усиленная МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота изменения стадии BCLC после дополнительной МРТ с усилением Primovist у пациентов с ГЦК с очень ранней или ранней стадией заболевания, но без подозрительных внутрипеченочных поражений ГЦК по данным динамической КТ печени.
Временное ограничение: Эффективность МРТ с усилением Примовист в течение первых 7 дней после динамической КТ печени
Эффективность МРТ с усилением Примовист в течение первых 7 дней после динамической КТ печени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота впервые обнаруженных внутрипеченочных очагов ГЦК с помощью МРТ с усилением Primovist, но эти поражения не были обнаружены при динамической КТ печени.
Временное ограничение: Результаты МРТ с усилением Primovist в течение 7 дней после динамической КТ печени
Результаты МРТ с усилением Primovist в течение 7 дней после динамической КТ печени
Частота впервые обнаруженных внутрипеченочных доброкачественных образований с помощью МРТ с усилением Primovist, но эти поражения не были обнаружены с помощью динамической КТ печени.
Временное ограничение: Показатели МРТ с контрастным усилением Primovist в течение 7 дней после динамической КТ печени
Показатели МРТ с контрастным усилением Primovist в течение 7 дней после динамической КТ печени
Частота изменения тактики лечения у пациентов с изменением стадии BCLC после МРТ с усилением Primovist
Временное ограничение: Показатели МРТ с контрастным усилением Primovist в течение 7 дней после динамической КТ печени
Показатели МРТ с контрастным усилением Primovist в течение 7 дней после динамической КТ печени
Чувствительность, специфичность, ложноположительная прогностическая ценность, ложноотрицательная прогностическая ценность и точность МРТ с усилением Primovist
Временное ограничение: после проведения МРТ с контрастированием Примовист и динамической КТ печени
после проведения МРТ с контрастированием Примовист и динамической КТ печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inha University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INBU study
  • INBU study group (Идентификатор реестра: INBU group for the study of the liver)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться