A Primovist-MRI hasznossági tanulmánya a HCC stagingről (PrimovistMRI)
A BCLC-stádiumban bekövetkezett változás előfordulása a Primovist-erősítésű MRI-vel a kezdeti szakaszos kidolgozás során olyan HCC-betegeknél, akik májdinamikus CT-vel gyógyító kezelésre jelentkezhetnek: Prospektív multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a rákkal összefüggő halálozások egyik vezető oka világszerte, és előfordulása még Európában és az Egyesült Államokban is folyamatosan emelkedik. A korai diagnózis és kezelési módok legújabb fejlesztései jelentősen javították a HCC-s betegek túlélését, de csak kis részük részesülhet gyógyító kezelésben. A HCC-ben a kezeléssel kapcsolatos döntéseket a tumor stádiuma vezérli, amelyet a daganat megjelenési állapota is befolyásolhat. Így az intrahepatikus tumor státusz kulcsfontosságú lehet a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalában és a prognózis meghatározásában HCC-ben szenvedő betegeknél, különösen a kuratív kezelés lehetséges jelöltjeinél.
A jelenlegi AASLD irányelv azt javasolja, hogy a máj dinamikus komputertomográfiával (CT) végzett tipikus HCC ≥1 cm-es HCC-ben szenvedő betegeknek ne legyen szükségük további vizsgálatokra a HCC jelenlétének igazolására, és a tumor stádiuma alapján megfelelő kezelést lehet kezdeni. Más intrahepatikus HCC-elváltozások azonban, amelyeket nem detektálnak májdinamikus CT-vel, csak a Primovist-fokozott MRI-vel lehet kimutatni. Bár kevés tanulmány értékelte a Primovist-fokozott MRI hasznosságát HCC-s betegeknél, ezeknek a vizsgálatoknak a többségét korlátozta a a HCC stádiumban bekövetkezett eltolódás értékelésének hiánya, valamint a májdinamikus CT-vel már kimutatott gyanús intrahepatikus HCC elváltozásokkal rendelkező betegek bevonása. Ezen túlmenően, tekintettel a gyógyító kezelések, például májátültetés, műtéti reszekció vagy rádiófrekvenciás abláció (RFA) után kiújuló HCC-betegek rossz prognózisára, a pontos stádiummeghatározás elengedhetetlen az intrahepatikus HCC-hez, különösen azoknál a betegeknél, akiknek nagyon korai vagy korai barcelonai klinikai májuk van. Rák (BCLC) stádiumú HCC. Ez idáig azonban nem tettek bizonyítékokon alapuló ajánlásokat a Primovist-tal továbbfejlesztett MRI kiegészítő vizsgálatának előnyeiről a kezdeti stádiumú HCC-s betegeknél, akik a májdinamikus CT-vel történt diagnózist követően gyógyító kezelésre várnak.
Ebben a prospektív multicentrikus vizsgálatban ezért felmérjük a Primovist-tal javított MRI hasznosságát a nagyon korai vagy korai stádiumú betegségben szenvedő, de gyanús intrahepatikus HCC-elváltozások nélküli HCC-betegek kezdeti stádium-meghatározása során májdinamikus CT-vel. Megvizsgáljuk, hogy a Primovist-tal javított MRI további információt nyújthat-e a BCLC stádiumáról, közvetlenül összehasonlítva ezeknél a betegeknél a máj dinamikus CT-jével. Továbbá felmérjük, hogy a májdinamikus CT-vel történt HCC-diagnózist követő Primovist-fokozott MRI segíthet-e ezeknél a betegeknél a kezelési döntés meghozatalában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Jin-Woo Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-Woo Lee, M.D.
- Telefonszám: 82-32-8902548
- E-mail: jin@inha.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Young-Joo Jin, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Jin-Woo Lee, M.D.
-
Alkutató:
- Jung-il Lee, D.M.
-
Alkutató:
- Oh Sang Kwon, M.D
-
Alkutató:
- Young Kul Jung, M.D
-
Alkutató:
- Young-Suk Kim, M.D.
-
Alkutató:
- Tae Hun Kim, M.D.
-
Alkutató:
- Jeong Won Jang, M.D.
-
Alkutató:
- Jung Hyun Kwon, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év ≤ életkor
- Azok a betegek, akiknél kezdetben májdinamikus CT-vel diagnosztizálták nagyon korai vagy korai BCLC-stádiumú hepatocelluláris karcinómát minden kórházban
- Teljesítményállapot 0 vagy 1
- Child-Turcotte-Pugh pontszám ≤8
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
- A hepatocelluláris karcinómától eltérő bármely egyidejű daganatos betegségben szenvedő betegek. Bármilyen rák, amelyet legalább 3 évvel a beutazás előtt gyógyítólag kezeltek, megengedett.
- A BCLC B, C vagy D stádiumú betegek a kezdeti diagnózis során májdinamikus CT-vel
- Májdinamikus CT-vel gyanús intrahepatikus malignus elváltozásban szenvedő betegek
- HIV-fertőzött betegek
- Női betegek terhesség alatt
- Klinikailag hemodinamikailag instabil betegek
- Kontrasztanyagra adott életveszélyes anafilaxiás reakcióban szenvedő betegek
- Biopsziára vagy májműtétre tervezett betegek a vizsgálat beadását követő 24 órán belül
- Olyan betegek, akiknél veseelégtelenség miatt nem végezhető CT (becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Olyan betegek, akik az MRI ellenjavallata miatt nem tudnak MRI-t végezni (pl. beültetett szívritmus-szabályozó)
- Betegek, akiknél MRI-t végeztek a májdinamikus CT előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nagyon korai vagy korai stádiumú betegek
Primovist-fokozott MRI teljesítménye nagyon korai vagy korai stádiumú betegségben szenvedő HCC-s betegeknél, de májdinamikus CT-vel nem észleltek gyanús HCC-t
|
Primovist-fokozott MRI teljesítménye nagyon korai vagy korai stádiumú betegségben szenvedő, de gyanús intrahepatikus HCC elváltozásokkal nem rendelkező HCC-s betegeknél májdinamikus CT-vel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a BCLC stádium változásának incidenciája a Primovist-fokozott MRI kiegészítése után nagyon korai vagy korai stádiumú, de gyanús intrahepatikus HCC elváltozásokkal nem rendelkező HCC-s betegeknél májdinamikus CT-vel.
Időkeret: A Primovist fokozott MRI teljesítménye a májdinamikus CT utáni első 7 napon belül
|
A Primovist fokozott MRI teljesítménye a májdinamikus CT utáni első 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újonnan kimutatott intrahepatikus HCC elváltozások előfordulása Primovist-erősítésű MRI-vel, de ezeket az elváltozásokat májdinamikus CT nem észlelte
Időkeret: A Primovist által erősített MRI teljesítménye a májdinamikus CT után 7 napon belül
|
A Primovist által erősített MRI teljesítménye a májdinamikus CT után 7 napon belül
|
|
Az újonnan észlelt intrahepatikus jóindulatú elváltozások előfordulása Primovist-erősítésű MRI-vel, de ezeket az elváltozásokat májdinamikus CT nem észlelte
Időkeret: A Primovist-tal javított MRI teljesítménye a májdinamikus CT után 7 napon belül
|
A Primovist-tal javított MRI teljesítménye a májdinamikus CT után 7 napon belül
|
|
A kezelési mód megváltoztatásának gyakorisága olyan betegeknél, akiknél a BCLC stádium megváltozott Primovist-erősített MRI után
Időkeret: A Primovist-tal javított MRI teljesítménye a májdinamikus CT után 7 napon belül
|
A Primovist-tal javított MRI teljesítménye a májdinamikus CT után 7 napon belül
|
|
A Primovist-tal továbbfejlesztett MRI érzékenysége, specificitása, álpozitív prediktív értéke, álnegatív prediktív értéke és pontossága
Időkeret: Primovist-tal erősített MRI és májdinamikus CT elvégzése után
|
Primovist-tal erősített MRI és májdinamikus CT elvégzése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INBU study
- INBU study group (Registry Identifier: INBU group for the study of the liver)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .