HCC-vaiheen Primovist-MRI:n hyödyllisyystutkimus (PrimovistMRI)
Muutoksen ilmaantuvuus BCLC-vaiheessa Primovist-tehostetulla MRI:llä alkuvaiheen käsittelyn aikana HCC-potilailla, jotka voivat olla ehdokkaita parantavaan hoitoon maksadynaamisella CT:llä: Tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi johtavista syöpäkuolemien syistä maailmanlaajuisesti, ja sen ilmaantuvuus jatkaa nousuaan jopa Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Viimeaikaiset edistysaskeleet varhaisessa diagnosoinnissa ja hoitomuodoissa ovat merkittävästi parantaneet HCC-potilaiden eloonjäämistä, mutta vain pieni osa heistä voi saada parantavaa hoitoa. Hoitopäätöstä HCC:ssä ohjaa kasvaimen vaihe, johon voi vaikuttaa myös kasvaimen tila esityshetkellä. Siten intrahepaattinen kasvaimen tila voi olla keskeinen HCC-potilaiden hoitopäätöksenteossa ja ennusteen määrittämisessä, erityisesti mahdollisissa parantavassa hoidossa.
Nykyinen AASLD-ohje suosittelee, että HCC-potilaat, joilla on tyypillinen HCC ≥1 cm maksan dynaamisella tietokonetomografialla (CT), eivät vaadi lisätutkimuksia HCC:n esiintymisen vahvistamiseksi ja että asianmukainen hoito voidaan aloittaa kasvaimen vaiheen perusteella. Muut intrahepaattiset HCC-vauriot, joita ei havaita maksan dynaamisella TT:llä, voidaan kuitenkin havaita lisäksi vain Primovist-tehostetulla MRI:llä. Vaikka vain harvat tutkimukset ovat arvioineet Primovist-tehosteisen MRI:n hyödyllisyyttä HCC-potilailla, suurinta osaa näistä tutkimuksista on rajoittanut HCC-vaiheen siirtymän arvioinnin puute ja potilaiden, joilla on epäilyttäviä intrahepaattisia HCC-vaurioita, jotka oli jo havaittu maksan dynaamisella TT:llä, mukaan ottaminen. Lisäksi, kun otetaan huomioon HCC-potilaiden huono ennuste, joilla uusiutuminen paranee parantavien hoitojen, kuten maksansiirron, kirurgisen resektion tai radiotaajuisen ablaation (RFA) jälkeen, tarkka vaiheistustyö on välttämätöntä maksansisäiselle HCC:lle, erityisesti potilailla, joilla on hyvin varhainen tai varhainen Barcelonan klinikan maksa. Syöpä (BCLC) vaiheittainen HCC. Toistaiseksi ei ole kuitenkaan annettu näyttöön perustuvia suosituksia Primovist-tehosteisen MRI:n lisätutkimuksen hyödystä alkuvaiheen tutkimuksissa HCC-potilailla, jotka ovat ehdokkaita parantavaan hoitoon maksan dynaamisen TT:n diagnoosin jälkeen.
Siksi tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa arvioimme Primovist-tehosteisen MRI:n hyödyllisyyttä niiden HCC-potilaiden alkuvaiheessa, joilla on erittäin varhainen tai varhainen vaihe, mutta joilla ei ole epäilyttäviä intrahepaattisia HCC-vaurioita maksan dynaamisella TT:llä. Tutkimme, voisiko Primovist-tehostettu MRI antaa lisätietoja BCLC-vaiheesta, vertaamalla suoraan näiden potilaiden maksan dynaamiseen TT:hen. Lisäksi arvioimme, voisiko maksan dynaamisella TT:llä tehdyn HCC-diagnoosin jälkeen lisätty Primovist-tehostettu MRI auttaa näiden potilaiden hoitopäätöksenteossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Jin-Woo Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Woo Lee, M.D.
- Puhelinnumero: 82-32-8902548
- Sähköposti: jin@inha.ac.kr
-
Päätutkija:
- Young-Joo Jin, M.D.
-
Päätutkija:
- Jin-Woo Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Jung-il Lee, D.M.
-
Alatutkija:
- Oh Sang Kwon, M.D
-
Alatutkija:
- Young Kul Jung, M.D
-
Alatutkija:
- Young-Suk Kim, M.D.
-
Alatutkija:
- Tae Hun Kim, M.D.
-
Alatutkija:
- Jeong Won Jang, M.D.
-
Alatutkija:
- Jung Hyun Kwon, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ ikä
- Potilaat, joilla on alun perin diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä, jossa on hyvin varhainen tai varhainen BCLC-vaihe maksadynaamisella TT:llä kussakin sairaalassa
- Suorituskykytila 0 tai 1
- Child-Turcotte-Pugh pisteet ≤8
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä. Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti vähintään 3 vuotta ennen maahantuloa, ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla oli BCLC B, C tai D, saivat HCC:n alkudiagnoosin yhteydessä maksan dynaamisella TT:llä
- Potilaat, joilla on epäilyttävä intrahepaattinen pahanlaatuinen leesio maksan dynaamisella TT:llä
- Potilaat, joilla on HIV-infektio
- Naispotilaat raskaana
- Kliinisesti hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen anafylaktinen reaktio varjoaineille
- Potilaat, joille on määrä tehdä biopsia tai maksaleikkaus 24 tunnin sisällä tutkimuksen annon jälkeen
- Potilaat, joille ei voida tehdä TT:tä munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta magneettikuvauksen vasta-aiheiden vuoksi (esim. istutettu sydämentahdistin)
- Potilaat, joille tehtiin MRI ennen maksan dynaamista TT:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hyvin varhaisessa tai varhaisessa vaiheessa olevia potilaita
Primovist-tehostetun MRI:n suorituskyky HCC-potilailla, joilla on hyvin varhainen tai varhainen vaihe, mutta joilla ei ole epäilyttävää HCC:tä maksan dynaamisella TT:llä
|
Primovist-tehostetun MRI:n suorituskyky HCC-potilailla, joilla on hyvin varhaisen tai varhaisen vaiheen sairaus, mutta joilla ei ole epäilyttäviä intrahepaattisia HCC-vaurioita maksan dynaamisella CT:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BCLC-vaiheen muutoksen ilmaantuvuus Primovist-tehosteisen magneettikuvauksen jälkeen HCC-potilailla, joilla on hyvin varhainen tai varhainen vaihe, mutta joilla ei ole epäilyttäviä intrahepaattisia HCC-vaurioita maksan dynaamisella TT:llä.
Aikaikkuna: Primovist tehosti MRI:n suorituskykyä ensimmäisten 7 päivän aikana maksadynaamisen TT:n jälkeen
|
Primovist tehosti MRI:n suorituskykyä ensimmäisten 7 päivän aikana maksadynaamisen TT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äskettäin havaittujen intrahepaattisten HCC-vaurioiden ilmaantuvuus Primovist-tehostetulla MRI:llä, mutta näitä vaurioita ei havaittu maksan dynaamisella TT:llä
Aikaikkuna: Primovistilla tehostetun MRI:n suoritus 7 päivän sisällä maksadynaamisen TT:n jälkeen
|
Primovistilla tehostetun MRI:n suoritus 7 päivän sisällä maksadynaamisen TT:n jälkeen
|
|
Äskettäin havaittujen intrahepaattisten hyvänlaatuisten leesioiden ilmaantuvuus Primovist-tehostetulla MRI:llä, mutta näitä vaurioita ei havaittu maksan dynaamisella TT:llä
Aikaikkuna: Primovist-parannetun MRI:n suorituskyky 7 päivän sisällä maksadynaamisen TT:n jälkeen
|
Primovist-parannetun MRI:n suorituskyky 7 päivän sisällä maksadynaamisen TT:n jälkeen
|
|
Hoitomenetelmän muutostiheys potilailla, joiden BCLC-vaihe on muuttunut Primovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
Aikaikkuna: Primovist-parannetun MRI:n suorituskyky 7 päivän sisällä maksadynaamisen TT:n jälkeen
|
Primovist-parannetun MRI:n suorituskyky 7 päivän sisällä maksadynaamisen TT:n jälkeen
|
|
Primovist-parannetun MRI:n herkkyys, spesifisyys, väärä positiivinen ennustearvo, väärä negatiivinen ennustearvo ja tarkkuus
Aikaikkuna: Primovist-tehosteisen MRI:n ja maksadynaamisen TT:n suorittamisen jälkeen
|
Primovist-tehosteisen MRI:n ja maksadynaamisen TT:n suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Woo Lee, M.D., Department of Internal Medicine, Inha University Hospital, Inha University School of Medicine, Incheon, Repubulic of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INBU study
- INBU study group (Rekisterin tunniste: INBU group for the study of the liver)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .