혈액투석 중인 말기 신질환 환자에서 AZD1722의 약력학적 연구
2020년 8월 6일 업데이트: Ardelyx
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자에서 AZD1722의 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 디자인 연구
이 연구의 목적은 연구 약물이 혈액 투석 중인 말기 신장 질환 환자의 투석 세션 사이에 체액 과부하/체중 증가를 감소시키는 데 있어 연구 약물이 안전하고 내약성이 있으며 활성인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 혈액 투석을 받는 말기 신질환이 있는 남녀 환자를 대상으로 연구 약물의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 본 연구는 진입 기준이 검증되는 2주간의 무치료 도입 기간, 4주간의 치료 기간으로 구성되며, 치료 첫 주에는 임상약리과(CPU)에서 입원 환자 연구로 수행된다. ) 나머지 3주간의 치료는 외래 환자 연구로 수행하고 2주간의 치료 없는 추적 관찰 기간을 갖는다.
안전성 평가는 정기적으로 수행되며 임상 및 활력 징후, 임상 실험실 평가, ECG 및 AE 모니터링이 포함됩니다. 약력학적 평가에는 투석간 체중 증가(IDWG), 혈압 및 대변 나트륨 배설이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 약동학 평가에는 연구 약물 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플링이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 남성 또는 여성;
- 체질량 지수 18~45kg/m2(포함)
- 외래(≥ 6개월) 유지 혈액 투석;
- 스크리닝 방문 전 ≥ 2개월 동안 주 3회 안정적인 투석 치료 요법.
제외 기준:
- 현재 이뇨제를 복용 중입니다.
- ≥ 200ml/일의 소변 생성(제-1일에 시작하여 무작위화 이전에 완료된 24시간 측정 기준);
- 2주 도입 기간 동안 2회 연속 투석 전 수축기 혈압 >200 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg;
- 2주간의 도입 기간 동안 연속 2회 투석 전 SBP < 110mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD1722-환자
임상 약리학 단위에서 투여되는 테나파노르
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CPU 설정의 내약성에 따라 5~60mg BID 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 환자
임상 약리학 단위에서 투여된 플라시보(실험 약물과 일치하는 크기 및 색상)
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CPU에서 투여된 실험 약물과 일치하는 위약, 크기 및 색상
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실험적: AZD1722 외래 환자
테나파노르
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5~45mg BID 용량
다른 이름들:
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실험적: 위약 외래 환자
위약
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위약, 실험 약물과 일치하는 크기 및 색상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 주간 투석간 체중 증가(IDWG)의 변화
기간: 도입 기간(-2 및 -1주) 대 4주(치료 종료)
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환자는 해당 주의 첫 번째 투석 전에 투석 전 체중을 측정합니다.
이 측정은 시간 경과에 따른 투석 전 체중의 변화를 살펴봅니다.
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도입 기간(-2 및 -1주) 대 4주(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 나트륨 함량
기간: 1일부터 7일까지
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1일분 대변에 포함된 나트륨의 양
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1일부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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