Farmakodynaaminen tutkimus AZD1722:sta hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla
Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus AZD1722:n farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla loppuvaiheen munuaistautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa hemodialyysihoitoa saavilla mies- ja naispotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Tutkimus koostuu 2 viikon hoitovapaasta sisäänajojaksosta, jossa sisääntulokriteerit tarkistetaan, 4 viikon hoitojaksosta, josta ensimmäinen hoitoviikko suoritetaan potilastutkimuksena kliinisen farmakologian yksikössä (CPU) ) ja loput kolme hoitoviikkoa suoritetaan avohoitotutkimuksena ja 2 viikon hoitottomana seurantajaksona.
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan säännöllisin väliajoin, ja ne sisältävät kliiniset ja elintoiminnot, kliiniset laboratorioarvioinnit, EKG:t ja AE-seurannan. Farmakodynaamiset arvioinnit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, interdialyyttisen painonnousun (IDWG), verenpaineen ja natriumin erittymisen ulosteessa. Farmakokineettisiin arviointeihin kuuluu verinäytteiden ottaminen tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuksien mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien;
- painoindeksi 18–45 kg/m2;
- Ambulatorinen (≥ 6 kuukautta) ylläpitävä hemodialyysi;
- Stabiili dialyysihoito-ohjelma 3 kertaa viikossa ≥ 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä diureettista lääkitystä;
- Virtsan tuotanto on ≥ 200 ml/vrk (perustuu 24 tunnin mittaukseen, joka alkaa päivästä -1 ja päättyi ennen satunnaistamista);
- Dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg kahdesti peräkkäin 2 viikon sisäänajojakson aikana;
- Dialyysiä edeltävä verenpaine < 110 mmHg kahdesti peräkkäin 2 viikon sisäänajojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD1722- potilaassa
Tenapanoria annetaan kliinisen farmakologian yksikössä
|
5-60 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa voidaan antaa CPU-asetuksen siedettävyyden perusteella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lume- potilaalla
Plasebo (koko ja väri sovitettu kokeelliseen lääkkeeseen) annettuna kliinisen farmakologian yksikössä
|
Plasebo, koko ja väri sovitettu prosessorissa annettuun kokeelliseen lääkkeeseen
|
|
Kokeellinen: AZD1722 avohoito
Tenapanor
|
5-45 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo-avohoito
Plasebo
|
Plasebo, koko ja väri sopivat kokeelliseen lääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa interdialyyttisessä painonnousussa (IDWG)
Aikaikkuna: Aloitusjakso (viikot -2 ja -1) vs. viikko 4 (hoidon loppu)
|
Potilaat punnitaan ennen dialyysiä ennen viikon ensimmäistä dialyysiä.
Tämä mitta tarkastelee dialyysiä edeltävän painon muutosta ajan kuluessa
|
Aloitusjakso (viikot -2 ja -1) vs. viikko 4 (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Natriumin määrä ulosteen erittyessä päivässä
|
Päivät 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5611C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .