Estudo farmacodinâmico de AZD1722 em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo para avaliar a farmacodinâmica, a segurança e a tolerabilidade do AZD1722 em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do medicamento do estudo em pacientes do sexo masculino e feminino com doença renal terminal em hemodiálise. O estudo consiste em um período inicial sem tratamento de 2 semanas onde são verificados os critérios de entrada, um período de tratamento de 4 semanas, das quais a primeira semana de tratamento será realizada como estudo de internação em uma unidade de farmacologia clínica (CPU ) e as três semanas restantes de tratamento serão realizadas como um estudo ambulatorial e um período de acompanhamento de 2 semanas sem tratamento.
As avaliações de segurança serão realizadas em intervalos regulares e incluirão sinais clínicos e vitais, avaliações laboratoriais clínicas, ECGs e monitoramento de EA. As avaliações farmacodinâmicas incluirão, entre outras, ganho de peso interdialítico (IDWG), pressão arterial e excreção de sódio nas fezes. As avaliações farmacocinéticas incluirão amostragem de sangue para medição das concentrações plasmáticas da droga em estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Nephrology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos, inclusive;
- Índice de massa corporal entre 18 e 45 kg/m2, inclusive;
- Hemodiálise de manutenção ambulatorial (≥ 6 meses);
- Regime de tratamento de diálise estável 3x/semana por ≥ 2 meses antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicação diurética;
- Tem uma produção de urina de ≥ 200 ml/dia (com base em uma medição de 24 horas começando no Dia -1 e concluída antes da randomização);
- PA sistólica pré-diálise >200 mmHg ou PA diastólica >110 mmHg em duas ocasiões sucessivas durante o período inicial de 2 semanas;
- PAS pré-diálise < 110 mmHg em duas ocasiões sucessivas durante o período inicial de 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD1722- em paciente
Tenapanor administrado numa unidade de farmacologia clínica
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doses entre 5 e 60 mg BID podem ser administradas com base na tolerabilidade em uma configuração de CPU
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo- em paciente
Placebo (tamanho e cor correspondentes ao medicamento experimental) administrado em uma unidade de farmacologia clínica
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Placebo, tamanho e cor correspondentes ao medicamento experimental administrado em uma CPU
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Experimental: AZD1722 ambulatório
Tenapanor
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doses entre 5 e 45 mg BID
Outros nomes:
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Experimental: Placebo ambulatorial
Placebo
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Placebo, tamanho e cor correspondentes ao medicamento experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ganho de peso interdialítico semanal médio (IDWG)
Prazo: Período inicial (semanas -2 e -1) versus semana 4 (fim do tratamento)
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Os pacientes são pesados antes da diálise antes da primeira diálise da semana.
Esta medida analisa a mudança no peso pré-diálise ao longo do tempo
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Período inicial (semanas -2 e -1) versus semana 4 (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de sódio nas fezes
Prazo: Dias 1 a 7
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A quantidade de sódio em um dia de produção de fezes
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Dias 1 a 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5611C00001
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