Фармакодинамическое исследование AZD1722 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование дизайна для оценки фармакодинамики, безопасности и переносимости AZD1722 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики исследуемого препарата у пациентов мужского и женского пола с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Исследование состоит из 2-недельного вводного периода без лечения, когда проверяются критерии включения, 4-недельного периода лечения, из которых первая неделя лечения будет проводиться в стационаре в отделении клинической фармакологии (CPU). ), а оставшиеся три недели лечения будут проводиться в виде амбулаторного исследования и 2-недельного периода наблюдения без лечения.
Оценки безопасности будут проводиться через регулярные промежутки времени и будут включать клинические и жизненные показатели, клинико-лабораторные оценки, ЭКГ и мониторинг нежелательных явлений. Фармакодинамические оценки будут включать, помимо прочего, интердиалитическую прибавку в весе (IDWG), артериальное давление и экскрецию натрия с калом. Фармакокинетические оценки будут включать забор крови для измерения концентрации исследуемого препарата в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно;
- Индекс массы тела от 18 до 45 кг/м2 включительно;
- Амбулаторный (≥ 6 месяцев) поддерживающий гемодиализ;
- Стабильный режим диализа 3 раза в неделю в течение ≥ 2 месяцев до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает мочегонные препараты;
- Имеет образование мочи ≥ 200 мл/день (на основе 24-часового измерения, начинающегося в День -1 и завершенного до рандомизации);
- систолическое АД до диализа > 200 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст. два раза подряд в течение 2-недельного вводного периода;
- САД до диализа < 110 мм рт. ст. в двух последовательных случаях в течение 2-недельного вводного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD1722- у пациента
Тенапанор вводят в отделении клинической фармакологии
|
дозы от 5 до 60 мг два раза в день могут вводиться в зависимости от переносимости в условиях ЦП
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - у пациента
Плацебо (размер и цвет соответствуют экспериментальному препарату), вводимое в отделении клинической фармакологии.
|
Плацебо, размер и цвет соответствуют экспериментальному препарату, введенному в центральный процессор.
|
|
Экспериментальный: AZD1722 амбулаторно
Тенапанор
|
дозы от 5 до 45 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо амбулаторно
Плацебо
|
Плацебо, размер и цвет соответствуют экспериментальному препарату
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней недельной междиализной прибавки веса (IDWG)
Временное ограничение: Вводный период (недели -2 и -1) по сравнению с неделей 4 (конец лечения)
|
Пациентов взвешивают перед диализом перед их первым диализом в неделю.
Этот показатель отражает изменение веса до диализа с течением времени.
|
Вводный период (недели -2 и -1) по сравнению с неделей 4 (конец лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание натрия в стуле
Временное ограничение: Дни с 1 по 7
|
Количество натрия в дневном объеме стула
|
Дни с 1 по 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5611C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .