Farmacodynamische studie van AZD1722 bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle ontwerpstudie om de farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1722 te evalueren bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan. De studie bestaat uit een behandelingsvrije inloopperiode van 2 weken waarin de toelatingscriteria worden geverifieerd, een behandelingsperiode van 4 weken, waarvan de eerste week van de behandeling zal worden uitgevoerd als een klinische studie op een afdeling klinische farmacologie (CPU). ) en de resterende drie weken van de behandeling zullen worden uitgevoerd als een poliklinische studie en een behandelingsvrije follow-upperiode van 2 weken.
Veiligheidsbeoordelingen zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd en omvatten klinische en vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties, ECG's en AE-monitoring. Farmacodynamische beoordelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, interdialytische gewichtstoename (IDWG), bloeddruk en natriumuitscheiding via de ontlasting. Farmacokinetische beoordelingen omvatten bloedmonsters voor het meten van de plasmaconcentraties van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar;
- Body mass index tussen 18 en 45 kg/m2, inclusief;
- Ambulante (≥ 6 maanden) onderhoudshemodialyse;
- Stabiel dialysebehandelingsregime 3x/week gedurende ≥ 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel diuretica;
- Heeft een urineproductie van ≥ 200 ml/dag (gebaseerd op een 24-uurs meting beginnend op dag -1 en voltooid voorafgaand aan randomisatie);
- Predialyse systolische bloeddruk >200 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg bij twee opeenvolgende gelegenheden tijdens de inloopperiode van 2 weken;
- Predialyse SBP < 110 mmHg bij twee opeenvolgende gelegenheden tijdens de inloopperiode van 2 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD1722- bij patiënt
Tenapanor toegediend in een afdeling klinische farmacologie
|
doses tussen 5 en 60 mg BID kunnen worden toegediend op basis van verdraagbaarheid in een CPU-omgeving
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-patiënt
Placebo (afmeting en kleur afgestemd op experimenteel geneesmiddel) toegediend in een klinische farmacologie-eenheid
|
Placebo, grootte en kleur komen overeen met experimenteel medicijn toegediend in een CPU
|
|
Experimenteel: AZD1722 ambulant
Tenapanor
|
doses tussen 5 en 45 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo ambulant
Placebo
|
Placebo, grootte en kleur afgestemd op experimenteel geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde wekelijkse interdialytische gewichtstoename (IDWG)
Tijdsspanne: Inloopperiode (week -2 en -1) versus week 4 (einde van de behandeling)
|
Patiënten worden vóór de dialyse gewogen voorafgaand aan hun eerste dialyse van de week.
Deze maatstaf kijkt naar de verandering in gewicht vóór de dialyse in de loop van de tijd
|
Inloopperiode (week -2 en -1) versus week 4 (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting Natriumgehalte
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
De hoeveelheid natrium in een dag aan ontlasting
|
Dag 1 t/m 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5611C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .