AZD1722在终末期肾病血液透析患者中的药效学研究
2020年8月6日 更新者：Ardelyx
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究，以评估 AZD1722 在接受血液透析的终末期肾病患者中的药效学、安全性和耐受性
本研究的目的是确定研究药物是否安全、可耐受并且在减少血液透析的终末期肾病患者透析期间的体液过载/体重增加方面是否有效。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估研究药物在接受血液透析的终末期肾病男性和女性患者中的安全性、耐受性和药效学。 该研究包括验证进入标准的 2 周无治疗磨合期、4 周治疗期，其中治疗的第一周将作为临床药理学单元 (CPU) 的住院研究进行)，其余三周的治疗将作为门诊研究进行，并有 2 周的无治疗随访期。
安全评估将定期进行，包括临床和生命体征、临床实验室评估、ECG 和 AE 监测。 药效学评估将包括但不限于透析间期体重增加 (IDWG)、血压和粪便钠排泄。 药代动力学评估将包括用于测量研究药物血浆浓度的血液取样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Southwest Clinical Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Nephrology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Davita Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性或女性；
- 体重指数在 18 至 45 公斤/平方米之间，包括在内；
- 门诊（≥ 6 个月）维持性血液透析；
- 稳定的透析治疗方案 3 次/周，持续 ≥ 2 个月，然后再进行筛查。
排除标准：
- 目前正在服用利尿剂；
- 尿量≥ 200 毫升/天（基于从第 -1 天开始并在随机分组前完成的 24 小时测量）；
- 在 2 周的磨合期连续两次透析前收缩压 >200 mmHg 或舒张压 >110 mmHg；
- 在 2 周的磨合期连续两次透析前 SBP < 110 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AZD1722- 患者
Tenapanor 在临床药理学部门管理
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可根据 CPU 设置中的耐受性施用 5 至 60 mg BID 之间的剂量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂-患者
安慰剂（大小和颜色与实验药物相匹配）在临床药理学单元中给药
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安慰剂、大小和颜色与 CPU 中的实验药物相匹配
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实验性的：AZD1722门诊
特纳帕诺
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剂量在 5 到 45 毫克 BID 之间
其他名称：
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实验性的：安慰剂门诊
安慰剂
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安慰剂，大小和颜色与实验药物相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每周透析间期体重增加 (IDWG) 的变化
大体时间：磨合期（第 -2 周和 -1 周）与第 4 周（治疗结束）
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在一周的第一次透析之前，患者在透析前称重。
该指标着眼于透析前体重随时间的变化
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磨合期（第 -2 周和 -1 周）与第 4 周（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便钠含量
大体时间：第 1 天到第 7 天
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一天粪便排出量中的钠含量
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第 1 天到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD1722（住院）的临床试验
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的