Badanie farmakodynamiczne AZD1722 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji AZD1722 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki badanego leku u pacjentów płci męskiej i żeńskiej ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu wstępnego bez leczenia, podczas którego weryfikowane są kryteria włączenia, 4-tygodniowego okresu leczenia, z czego pierwszy tydzień leczenia będzie prowadzony jako badanie stacjonarne w oddziale farmakologii klinicznej (CPU ), a pozostałe trzy tygodnie leczenia zostaną przeprowadzone w ramach badania ambulatoryjnego oraz 2-tygodniowego okresu obserwacji bez leczenia.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu i będą obejmować objawy kliniczne i objawy życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne, EKG i monitorowanie AE. Oceny farmakodynamiczne będą obejmować, ale nie wyłącznie, przyrost masy ciała między dializami (IDWG), ciśnienie krwi i wydalanie sodu w kale. Oceny farmakokinetyczne będą obejmować pobieranie krwi w celu pomiaru stężenia badanego leku w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie;
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 45 kg/m2 włącznie;
- Ambulatoryjna (≥ 6 miesięcy) hemodializa podtrzymująca;
- Stabilny schemat leczenia dializami 3x/tydz. przez ≥ 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki moczopędne;
- ma produkcję moczu ≥ 200 ml/dobę (na podstawie 24-godzinnego pomiaru rozpoczynającego się w dniu -1 i zakończonego przed randomizacją);
- Skurczowe BP przed dializą >200 mmHg lub rozkurczowe BP >110 mmHg przy dwóch kolejnych okazjach podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego;
- SBP przed dializą < 110 mmHg przy dwóch kolejnych okazjach podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD1722- u pacjenta
Tenapanor podawany w oddziale farmakologii klinicznej
|
dawki od 5 do 60 mg dwa razy na dobę mogą być podawane w oparciu o tolerancję w warunkach CPU
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo- u pacjenta
Placebo (rozmiar i kolor dopasowane do leku eksperymentalnego) podawane w oddziale farmakologii klinicznej
|
Placebo, rozmiar i kolor dopasowane do eksperymentalnego leku podawanego w CPU
|
|
Eksperymentalny: AZD1722 pacjent ambulatoryjny
Tenapanor
|
dawki od 5 do 45 mg BID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjent ambulatoryjny placebo
Placebo
|
Placebo, rozmiar i kolor dopasowane do leku eksperymentalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego tygodniowego przyrostu masy ciała między dializami (IDWG)
Ramy czasowe: Okres docierania (tygodnie -2 i -1) w porównaniu z tygodniem 4 (koniec leczenia)
|
Pacjentów waży się przed dializą przed pierwszą dializą w tygodniu.
Ta miara dotyczy zmiany masy ciała przed dializą w czasie
|
Okres docierania (tygodnie -2 i -1) w porównaniu z tygodniem 4 (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość sodu w kale
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Ilość sodu w wydalaniu stolca w ciągu jednego dnia
|
Dni od 1 do 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5611C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .