Étude pharmacodynamique de l'AZD1722 chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1722 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du médicament à l'étude chez des patients masculins et féminins atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse. L'étude consiste en une période de rodage sans traitement de 2 semaines où les critères d'entrée sont vérifiés, une période de traitement de 4 semaines, dont la première semaine de traitement sera réalisée en tant qu'étude en hospitalisation dans une unité de pharmacologie clinique (CPU ) et les trois semaines de traitement restantes seront réalisées sous la forme d'une étude ambulatoire et d'une période de suivi sans traitement de 2 semaines.
Des évaluations de la sécurité seront effectuées à intervalles réguliers et comprendront des signes cliniques et vitaux, des évaluations de laboratoire clinique, des ECG et une surveillance des EI. Les évaluations pharmacodynamiques incluront, mais sans s'y limiter, le gain de poids interdialytique (IDWG), la pression artérielle et l'excrétion de sodium dans les selles. Les évaluations pharmacocinétiques comprendront des prélèvements sanguins pour mesurer les concentrations plasmatiques du médicament à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans inclus ;
- Indice de masse corporelle entre 18 et 45 kg/m2 inclus ;
- Hémodialyse d'entretien ambulatoire (≥ 6 mois);
- Régime de traitement de dialyse stable 3x/semaine pendant ≥ 2 mois avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des médicaments diurétiques ;
- A une production d'urine ≥ 200 ml/jour (sur la base d'une mesure sur 24 heures commençant le jour -1 et terminée avant la randomisation) ;
- TA systolique prédialyse > 200 mmHg ou TA diastolique > 110 mmHg à deux reprises successives au cours de la période de rodage de 2 semaines ;
- PAS de prédialyse < 110 mmHg à deux reprises successives au cours de la période de rodage de 2 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AZD1722- chez le patient
Tenapanor administré dans une unité de pharmacologie clinique
|
des doses comprises entre 5 et 60 mg BID peuvent être administrées en fonction de la tolérance dans un environnement CPU
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo - chez le patient
Placebo (taille et couleur correspondant au médicament expérimental) administré dans une unité de pharmacologie clinique
|
Placebo, taille et couleur correspondant au médicament expérimental administré dans une CPU
|
|
Expérimental: AZD1722 ambulatoire
Tenapanor
|
doses entre 5 et 45 mg BID
Autres noms:
|
|
Expérimental: Placebo ambulatoire
Placebo
|
Placebo, taille et couleur correspondant au médicament expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du gain de poids interdialytique hebdomadaire moyen (IDWG)
Délai: Période de rodage (semaines -2 et -1) versus semaine 4 (fin de traitement)
|
Les patients sont pesés avant la dialyse avant leur première dialyse de la semaine.
Cette mesure examine l'évolution du poids avant la dialyse au fil du temps
|
Période de rodage (semaines -2 et -1) versus semaine 4 (fin de traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Teneur en sodium des selles
Délai: Jours 1 à 7
|
La quantité de sodium dans un jour de production de selles
|
Jours 1 à 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5611C00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .