Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie AZD1722 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze

6. srpna 2020 aktualizováno: Ardelyx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního designu fáze 2a k vyhodnocení farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti AZD1722 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze

Účelem této studie je určit, zda je studované léčivo bezpečné, tolerovatelné a aktivní při snižování přetížení tekutinami/přírůstku hmotnosti mezi dialyzačními sezeními u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky studovaného léku u pacientů mužského a ženského pohlaví s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze. Studie se skládá z 2týdenního zaváděcího období bez léčby, kde se ověřují vstupní kritéria, 4týdenního léčebného období, z nichž první týden léčby bude prováděn jako hospitalizační studie na jednotce klinické farmakologie (CPU ) a zbývající tři týdny léčby budou provedeny jako ambulantní studie a 2týdenní období sledování bez léčby.

Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v pravidelných intervalech a bude zahrnovat klinické a vitální příznaky, klinická laboratorní hodnocení, EKG a monitorování AE. Farmakodynamická hodnocení budou zahrnovat, ale nejsou omezena na interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG), krevní tlak a vylučování sodíku stolicí. Farmakokinetická hodnocení budou zahrnovat odběr krve pro měření plazmatických koncentrací studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 45 kg/m2 včetně;
  • Ambulantní (≥ 6 měsíců) udržovací hemodialýza;
  • Stabilní režim dialýzy 3x týdně po dobu ≥ 2 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá diuretika;
  • Má produkci moči ≥ 200 ml/den (na základě 24hodinového měření počínaje dnem -1 a ukončeného před randomizací);
  • Predialyzační systolický TK >200 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg ve dvou po sobě jdoucích příležitostech během 2týdenního zaváděcího období;
  • Predialyzační SBP < 110 mmHg ve dvou po sobě jdoucích příležitostech během 2týdenního zaváděcího období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1722- u pacienta
Tenapanor podávaný na jednotce klinické farmakologie
Lék: AZD1722 (pacientka)
dávky mezi 5 a 60 mg BID mohou být podávány na základě snášenlivosti v nastavení CPU
Ostatní jména:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Komparátor placeba: Placebo-in pacienta
Placebo (velikost a barva odpovídající experimentálnímu léku) podávané na jednotce klinické farmakologie
Lék: Placebo (v hospitalizaci)
Placebo, velikost a barva odpovídaly experimentálnímu léku podávanému v CPU
Experimentální: AZD1722 ambulantně
Tenapanor
Lék: AZD1722 (ambulantně)
dávky mezi 5 a 45 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Tenapanor
Experimentální: Placebo ambulantně
Placebo
Lék: Placebo
Placebo, velikost a barva odpovídala experimentálnímu léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného týdenního interdialytického přírůstku hmotnosti (IDWG)
Časové okno: Doba záběhu (týdny -2 a -1) versus týden 4 (konec léčby)
Pacienti jsou zváženi před dialýzou před první dialýzou v týdnu. Toto měření sleduje změnu hmotnosti před dialýzou v průběhu času
Doba záběhu (týdny -2 a -1) versus týden 4 (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah sodíku ve stolici
Časové okno: Dny 1 až 7
Množství sodíku za den stolice
Dny 1 až 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5611C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na AZD1722 (pacientka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit