Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk studie av AZD1722 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse

6. august 2020 oppdatert av: Ardelyx

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell designstudie for å evaluere farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til AZD1722 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse

Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet er trygt, tolererbart og aktivt for å redusere væskeoverbelastning/vektøkning mellom dialysesesjoner for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til studiemedikamentet hos mannlige og kvinnelige pasienter med nyresykdom i sluttstadiet under hemodialyse. Studien består av en 2 ukers behandlingsfri innkjøringsperiode hvor inngangskriterier verifiseres, en 4 ukers behandlingsperiode, hvorav den første behandlingsuken vil bli utført som en innlagt studie i en klinisk farmakologisk enhet (CPU) ) og de resterende tre ukene av behandlingen vil utføres som en poliklinisk studie, og en 2-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.

Sikkerhetsvurderinger vil bli utført med jevne mellomrom og vil inkludere kliniske og vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, EKG og AE-overvåking. Farmakodynamiske vurderinger vil inkludere, men er ikke begrenset til, interdialytisk vektøkning (IDWG), blodtrykk og utskillelse av natrium i avføringen. Farmakokinetiske vurderinger vil inkludere blodprøvetaking for måling av plasmakonsentrasjoner av studiemedikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år, inkludert;
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 45 kg/m2, inklusive;
  • Ambulatorisk (≥ 6 måneder) vedlikeholdshemodialyse;
  • Stabil dialysebehandlingsregime 3x/uke i ≥ 2 måneder før screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden vanndrivende medisiner;
  • Har en urinproduksjon på ≥ 200 ml/dag (basert på en 24-timers måling som starter på dag -1 og fullført før randomisering);
  • Predialyse systolisk BP >200 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg ved to påfølgende anledninger i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden;
  • Predialyse SBP < 110 mmHg ved to påfølgende anledninger i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD1722- hos pasient
Tenapanor administrert i en klinisk farmakologisk enhet
Legemiddel: AZD1722 (innlagt pasient)
doser mellom 5 og 60 mg to ganger daglig kan administreres basert på toleranse i en CPU-innstilling
Andre navn:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Placebo komparator: Placebo-pasient
Placebo (størrelse og farge tilpasset eksperimentelt legemiddel) administrert i en klinisk farmakologisk enhet
Legemiddel: Placebo (innlagt pasient)
Placebo, størrelse og farge samsvarer med eksperimentelt medikament administrert i en CPU
Eksperimentell: AZD1722 poliklinisk
Tenapanor
Legemiddel: AZD1722 (poliklinisk)
doser mellom 5 og 45 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Tenapanor
Eksperimentell: Placebo poliklinisk
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, størrelse og farge tilpasset eksperimentelt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ukentlig interdialytisk vektøkning (IDWG)
Tidsramme: Innkjøringsperiode (uke -2 og -1) versus uke 4 (slutt på behandling)
Pasientene veies før dialyse før ukens første dialyse. Dette målet ser på endringen i vekt før dialyse over tid
Innkjøringsperiode (uke -2 og -1) versus uke 4 (slutt på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold av natrium i avføringen
Tidsramme: Dag 1 til 7
Mengden natrium i en dags avføring
Dag 1 til 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5611C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere