Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk undersøgelse af AZD1722 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse

6. august 2020 opdateret af: Ardelyx

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie til evaluering af farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1722 hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet i hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om undersøgelseslægemidlet er sikkert, tolerabelt og aktivt til at reducere væskeoverbelastning/vægtøgning mellem dialysesessioner for patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​studielægemidlet hos mandlige og kvindelige patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse. Studiet består af en 2 ugers behandlingsfri indkøringsperiode, hvor adgangskriterier verificeres, en 4-ugers behandlingsperiode, hvoraf den første uge af behandlingen vil blive udført som et indlagt studie i en klinisk farmakologisk enhed (CPU) ) og de resterende tre ugers behandling udføres som en ambulant undersøgelse og en 2-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.

Sikkerhedsvurderinger vil blive udført med jævne mellemrum og vil omfatte kliniske og vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, EKG'er og AE-monitorering. Farmakodynamiske vurderinger vil omfatte, men er ikke begrænset til, interdialytisk vægtøgning (IDWG), blodtryk og udskillelse af natrium i afføringen. Farmakokinetiske vurderinger vil omfatte blodprøvetagning til måling af undersøgelseslægemiddelplasmakoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive;
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 45 kg/m2, inklusive;
  • Ambulatorisk (≥ 6 måneder) vedligeholdelseshæmodialyse;
  • Stabil dialysebehandlingsregime 3x/uge i ≥ 2 måneder før screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket vanddrivende medicin;
  • Har en urinproduktion på ≥ 200 ml/dag (baseret på en 24-timers måling startende på dag -1 og afsluttet før randomisering);
  • Predialyse systolisk BP >200 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg to på hinanden følgende lejligheder i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode;
  • Prædialyse SBP < 110 mmHg to på hinanden følgende lejligheder i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD1722- hos patient
Tenapanor administreret i en klinisk farmakologisk enhed
Medicin: AZD1722 (indlagt)
doser mellem 5 og 60 mg BID kan administreres baseret på tolerabilitet i en CPU-indstilling
Andre navne:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Placebo komparator: Placebo-in patient
Placebo (størrelse og farve matchet med eksperimentelt lægemiddel) indgivet i en klinisk farmakologisk enhed
Medicin: Placebo (indlagt)
Placebo, størrelse og farve matchet med eksperimentelt lægemiddel administreret i en CPU
Eksperimentel: AZD1722 ambulant
Tenapanor
Medicin: AZD1722 (ambulant)
doser mellem 5 og 45 mg BID
Andre navne:
  • Tenapanor
Eksperimentel: Placebo ambulant
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, størrelse og farve matchet med eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig ugentlig interdialytisk vægtforøgelse (IDWG)
Tidsramme: Indkøringsperiode (uge -2 og -1) versus uge 4 (slut på behandling)
Patienterne vejes før dialyse forud for ugens første dialyse. Dette mål ser på ændringen i vægt før dialyse over tid
Indkøringsperiode (uge -2 og -1) versus uge 4 (slut på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens natriumindhold
Tidsramme: Dag 1 til 7
Mængden af ​​natrium i en dags afføring
Dag 1 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5611C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med AZD1722 (indlagt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner