Estudio farmacodinámico de AZD1722 en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis
6 de agosto de 2020 actualizado por: Ardelyx
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de AZD1722 en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis
El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio es seguro, tolerable y activo para reducir la sobrecarga de líquidos/aumento de peso entre sesiones de diálisis para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica del fármaco del estudio en pacientes masculinos y femeninos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis. El estudio consta de un período de preinclusión de 2 semanas sin tratamiento en el que se verifican los criterios de ingreso, un período de tratamiento de 4 semanas, de las cuales la primera semana de tratamiento se realizará como un estudio de pacientes hospitalizados en una unidad de farmacología clínica (CPU ) y las tres semanas restantes de tratamiento se realizarán como un estudio ambulatorio y un período de seguimiento de 2 semanas sin tratamiento.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán a intervalos regulares e incluirán signos clínicos y vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, ECG y monitoreo de AE. Las evaluaciones farmacodinámicas incluirán, entre otras, aumento de peso interdialítico (IDWG), presión arterial y excreción de sodio en las heces. Las evaluaciones farmacocinéticas incluirán muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Nephrology
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años, ambos inclusive;
- Índice de masa corporal entre 18 y 45 kg/m2, inclusive;
- Hemodiálisis de mantenimiento ambulatoria (≥ 6 meses);
- Régimen de tratamiento de diálisis estable 3 veces por semana durante ≥ 2 meses antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicación diurética;
- Tiene una producción de orina de ≥ 200 ml/día (basado en una medición de 24 horas a partir del Día -1 y completada antes de la aleatorización);
- PA sistólica prediálisis >200 mmHg o PA diastólica >110 mmHg en dos ocasiones sucesivas durante el período de prediálisis de 2 semanas;
- PAS prediálisis < 110 mmHg en dos ocasiones sucesivas durante el período de prediálisis de 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AZD1722- en paciente
Tenapanor administrado en una unidad de farmacología clínica
|
se pueden administrar dosis entre 5 y 60 mg BID según la tolerabilidad en un entorno de CPU
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo- en paciente
Placebo (tamaño y color a juego con el fármaco experimental) administrado en una unidad de farmacología clínica
|
Placebo, tamaño y color coincidentes con el fármaco experimental administrado en una CPU
|
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Experimental: AZD1722 ambulatorio
Tenapanor
|
dosis entre 5 y 45 mg BID
Otros nombres:
|
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Experimental: Placebo ambulatorio
Placebo
|
Placebo, tamaño y color coincidentes con el fármaco experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ganancia de peso interdiálisis semanal media (IDWG)
Periodo de tiempo: Período de preinclusión (semanas -2 y -1) versus semana 4 (final del tratamiento)
|
Los pacientes se pesan antes de la diálisis antes de su primera diálisis de la semana.
Esta medida analiza el cambio en el peso antes de la diálisis a lo largo del tiempo.
|
Período de preinclusión (semanas -2 y -1) versus semana 4 (final del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido de sodio en heces
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
|
La cantidad de sodio en un día de producción de heces.
|
Días 1 a 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5611C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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