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Pharmakodynamische Studie zu AZD1722 bei Hämodialyse-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

6. August 2020 aktualisiert von: Ardelyx

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1722 bei Hämodialyse-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Studienmedikament sicher, verträglich und wirksam bei der Reduzierung von Flüssigkeitsüberlastung/Gewichtszunahme zwischen Dialysesitzungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik des Studienmedikaments bei männlichen und weiblichen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Studie besteht aus einer 2-wöchigen behandlungsfreien Einlaufphase, in der die Eingangskriterien überprüft werden, einer 4-wöchigen Behandlungsphase, von der die erste Behandlungswoche als stationäre Studie in einer klinisch-pharmakologischen Abteilung (CPU ) und die verbleibenden drei Wochen der Behandlung werden als ambulante Studie durchgeführt, sowie eine 2-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit.

Sicherheitsbewertungen werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt und umfassen klinische und Vitalzeichen, klinische Laborbewertungen, EKGs und AE-Überwachung. Pharmakodynamische Bewertungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, interdialytische Gewichtszunahme (IDWG), Blutdruck und Natriumausscheidung im Stuhl. Die pharmakokinetischen Bewertungen umfassen Blutproben zur Messung der Plasmakonzentrationen des Studienarzneimittels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren;
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 45 kg/m2, einschließlich;
  • Ambulante (≥ 6 Monate) Erhaltungs-Hämodialyse;
  • Stabiles Dialysebehandlungsschema 3x/Woche für ≥ 2 Monate vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme von harntreibenden Medikamenten;
  • Hat eine Urinproduktion von ≥ 200 ml/Tag (basierend auf einer 24-Stunden-Messung, die an Tag -1 beginnt und vor der Randomisierung abgeschlossen wurde);
  • Systolischer BD vor der Dialyse > 200 mmHg oder diastolischer BD > 110 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten während der 2-wöchigen Einlaufzeit;
  • Prädialyse-SBP < 110 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten während der 2-wöchigen Einlaufzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD1722- im Patienten
Tenapanor wird in einer klinisch-pharmakologischen Abteilung verabreicht
Arzneimittel: AZD1722 (stationär)
Dosen zwischen 5 und 60 mg BID können basierend auf der Verträglichkeit in einer CPU-Einstellung verabreicht werden
Andere Namen:
  • RDX5791
  • Tenapanor
Placebo-Komparator: Placebo- bei Patientin
Placebo (in Größe und Farbe auf das experimentelle Medikament abgestimmt), verabreicht in einer klinischen Pharmakologie-Einheit
Arzneimittel: Placebo (stationär)
Placebo, Größe und Farbe abgestimmt auf experimentelles Medikament, verabreicht in einer CPU
Experimental: AZD1722 ambulant
Tenapanor
Arzneimittel: AZD1722 (ambulant)
Dosen zwischen 5 und 45 mg BID
Andere Namen:
  • Tenapanor
Experimental: Placebo ambulant
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Größe und Farbe an experimentelles Medikament angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren wöchentlichen interdialytischen Gewichtszunahme (IDWG)
Zeitfenster: Einlaufphase (Woche -2 und -1) gegenüber Woche 4 (Ende der Behandlung)
Die Patienten werden vor der ersten Dialyse der Woche vor der Dialyse gewogen. Dieses Maß betrachtet die Veränderung des Gewichts vor der Dialyse im Laufe der Zeit
Einlaufphase (Woche -2 und -1) gegenüber Woche 4 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumgehalt im Stuhl
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Die Menge an Natrium im Stuhlgang eines Tages
Tage 1 bis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5611C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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